Eficacia de la estimulación bilateral con entrenamiento orientado a tareas para mejorar las funciones motoras de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular (RCT)
7 de marzo de 2019 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Eficacia de la estimulación bilateral con entrenamiento orientado a tareas para mejorar las funciones motoras de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio propuesto tiene como objetivo comparar los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) unilateral y bilateral. Comparará la eficacia del entrenamiento orientado a tareas (TOT) + TENS bilateral con TENS+TOTin unilateral para mejorar la fuerza muscular, la coordinación, el equilibrio dinámico de pie, el rendimiento de la marcha y la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La hipótesis nula será que TENS+TOT bilateral y TENS+TOT unilateral no son significativamente diferentes en promover la recuperación de estas funciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto tiene como objetivo comparar los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) unilateral y bilateral. Comparará la eficacia del entrenamiento orientado a tareas (TOT) + TENS bilateral con TENS+TOTin unilateral para mejorar la fuerza muscular, la coordinación, el equilibrio dinámico de pie, el rendimiento de la marcha y la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La hipótesis nula será que TENS+TOT bilateral y TENS+TOT unilateral no son significativamente diferentes en promover la recuperación de estas funciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán reclutados de grupos locales de autoayuda a través de carteles publicitarios. \
- Los sujetos serán incluidos si (1) tienen entre 55 y 85 años de edad
- Haber sido diagnosticado con lesión cerebral isquémica o hemorragia intracerebral por resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 1 a 10 años
- Son capaces de caminar 3 metros de forma independiente con o sin ayuda para caminar
- Pueden obtener una puntuación > 6 de 10 en la prueba mental abreviada
- Son capaces de seguir instrucciones y dar su consentimiento informado.
- No tener alergia en la piel que impida la estimulación eléctrica.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen alguna condición médica, cardiovascular u ortopédica adicional que pudiera dificultar el tratamiento o la evaluación adecuados.
- Usar un marcapasos cardíaco
- Tiene disfasia receptiva
- Tiene una neuropatía periférica importante en las extremidades inferiores (p. polineuropatía diabética)
- Están involucrados en estudios de medicamentos u otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. Grupo TENS bilateral (Bi-TENS)
Sujetos con estimulación eléctrica bilateral y ejercicios orientados a tareas
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Todos los sujetos se someterán a 16 sesiones de su intervención asignada (60 minutos, dos veces por semana, durante 8 semanas).
Todos los sujetos recibirán 60 minutos de entrenamiento de las extremidades inferiores (TOT) orientado a tareas con un protocolo de estimulación eléctrica asignado al mismo tiempo:
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Comparador de placebos: Grupo TENS unilateral (Uni-TENS)
Sujetos con TENS unilateral solo sobre la extremidad inferior afectada y ejercicios orientados a tareas
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Todos los sujetos se someterán a 16 sesiones de su intervención asignada (60 minutos, dos veces por semana, durante 8 semanas).
Todos los sujetos recibirán 60 minutos de entrenamiento de las extremidades inferiores (TOT) orientado a tareas con un protocolo de estimulación eléctrica asignado al mismo tiempo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del miembro inferior
Periodo de tiempo: 4 años
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La fuerza de la contracción voluntaria isométrica máxima de los extensores y flexores de la rodilla, los dorsiflexores del tobillo y los flexores plantares del sujeto (en kilogramos) se medirá bilateralmente usando un dinamómetro de mano Nicholas (modelo 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) con posiciones de prueba estandarizadas y colocación del dinamómetro.
Se ha informado una confiabilidad buena a excelente (rango ICC, 0,84 -0,99) para las mediciones de fuerza con dinamómetro manual de extremidades inferiores de sujetos con afecciones neurológicas [49].
Cada sujeto completará tres pruebas en las que se genera la fuerza máxima durante 2 a 3 segundos de cada músculo.
El promedio de las tres lecturas se utilizará para el análisis de datos.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio de pie dinámico
Periodo de tiempo: 4 años
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La prueba del paso (ST) se utilizará para medir el equilibrio dinámico de pie de las extremidades paréticas y normales.
Mide el número de veces que un sujeto es capaz de colocar un pie en un escalón de 7,5 cm de altura y volver al suelo, lo más rápido posible, en 15 segundos.
Se realizarán tres intentos con cada pierna, con 1 minuto de descanso entre intentos para minimizar la fatiga.
Las puntuaciones ST muestran una excelente confiabilidad intraevaluador e interevaluador con sujetos con accidente cerebrovascular crónico.
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coordinación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 años
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La prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores (LEMOCOT) se utilizará para medir la coordinación de las piernas paréticas y normales [50].
El LEMOCOT ha demostrado tener una buena fiabilidad (ICC=0,83-0,88)
para sujetos con accidente cerebrovascular subagudo [50].
Se asegurarán dos blancos planos rojos en el suelo a 30 cm de distancia.
La prueba se realizará con el sujeto sentado en una silla sin reposabrazos, con las rodillas flexionadas a cerca de 90°, los pies apoyados en el suelo y los talones sobre uno de los blancos.
Se indicará al sujeto que toque los 2 objetivos alternativamente con el dedo gordo del pie, de la forma más rápida y precisa posible, durante 20 segundos.
Se contará el número de veces que se toca cada objetivo.
El primer ensayo será un ensayo de práctica, con el promedio del segundo y tercer ensayo utilizado para el análisis.
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4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_GRF_NG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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