Efficacité de la stimulation bilatérale avec un entraînement axé sur les tâches pour améliorer les fonctions motrices des membres inférieurs chez les patients victimes d'un AVC (RCT)
7 mars 2019 mis à jour par: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Efficacité de la stimulation bilatérale avec un entraînement axé sur les tâches pour améliorer les fonctions motrices des membres inférieurs chez les patients victimes d'un AVC : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo
Cette étude proposée vise à comparer les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée unilatérale et bilatérale (TENS). Il comparera l'efficacité de l'entraînement bilatéral TENS + axé sur les tâches (TOT) avec l'entraînement unilatéral TENS + TOT dans l'amélioration de la force musculaire, de la coordination, de l'équilibre dynamique debout, des performances de marche et de la mobilité fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC chronique.
L'hypothèse nulle sera que la TENS+TOT bilatérale et la TENS+TOT unilatérale ne sont pas significativement différentes pour favoriser la récupération de ces fonctions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude proposée vise à comparer les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée unilatérale et bilatérale (TENS). Il comparera l'efficacité de l'entraînement bilatéral TENS + axé sur les tâches (TOT) avec l'entraînement unilatéral TENS + TOT dans l'amélioration de la force musculaire, de la coordination, de l'équilibre dynamique debout, des performances de marche et de la mobilité fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC chronique.
L'hypothèse nulle sera que la TENS+TOT bilatérale et la TENS+TOT unilatérale ne sont pas significativement différentes pour favoriser la récupération de ces fonctions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront recrutés parmi les groupes d'entraide locaux par le biais d'affiches publicitaires. \
- Les sujets seront inclus s'ils (1) ont entre 55 et 85 ans
- Ont été diagnostiqués une lésion cérébrale ischémique ou une hémorragie intracérébrale par IRM ou tomodensitométrie au cours des 1 à 10 dernières années
- Sont capables de marcher 3 mètres de manière autonome avec ou sans aide à la marche
- Sont capables de marquer > 6 sur 10 au test mental abrégé
- Sont capables de suivre les instructions et de donner leur consentement éclairé
- Ne pas avoir d'allergie cutanée qui empêcherait la stimulation électrique.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont une condition médicale, cardiovasculaire ou orthopédique supplémentaire qui entraverait un traitement ou une évaluation appropriée
- Utiliser un stimulateur cardiaque
- Avoir une dysphasie réceptive
- Avoir une neuropathie périphérique importante des membres inférieurs (par ex. polyneuropathie diabétique)
- Sont impliqués dans des études de médicaments ou d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1. Groupe TENS bilatéral (Bi-TENS)
Sujets ayant une stimulation électrique bilatérale et des exercices axés sur les tâches
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Tous les sujets subiront 16 séances de leur intervention assignée (60 minutes, deux fois par semaine, pendant 8 semaines).
Tous les sujets recevront une formation des membres inférieurs (TOT) axée sur les tâches de 60 minutes avec un protocole de stimulation électrique attribué simultanément :
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Comparateur placebo: Groupe TENS unilatéral (Uni-TENS)
Sujets ayant un TENS unilatéral sur leur membre inférieur affecté uniquement et des exercices axés sur les tâches
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Tous les sujets subiront 16 séances de leur intervention assignée (60 minutes, deux fois par semaine, pendant 8 semaines).
Tous les sujets recevront une formation des membres inférieurs (TOT) axée sur les tâches de 60 minutes avec un protocole de stimulation électrique attribué simultanément :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du membre inférieur
Délai: 4 années
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La force de la contraction volontaire isométrique maximale des extenseurs et fléchisseurs du genou, des fléchisseurs dorsaux de la cheville et des fléchisseurs plantaires (en kilogrammes) sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre portable Nicholas (modèle 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) avec des positions de test standardisées et placement du dynamomètre.
Une fiabilité bonne à excellente (plage ICC, 0,84 -0,99) a été rapportée pour les mesures de force du dynamomètre portatif des membres inférieurs chez des sujets souffrant de troubles neurologiques [49].
Chaque sujet effectuera trois essais au cours desquels une force maximale est générée pendant 2 à 3 secondes à partir de chaque muscle.
La moyenne des trois lectures sera utilisée pour l'analyse des données.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre debout dynamique
Délai: 4 années
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Le test de marche (ST) sera utilisé pour mesurer l'équilibre debout dynamique des membres parétiques et normaux.
Il mesure le nombre de fois qu'un sujet est capable de poser un pied sur une marche de 7,5 cm de haut et de revenir au sol, aussi vite que possible, en 15 secondes.
Trois essais seront effectués avec chaque jambe, avec 1 minute de repos entre les essais pour minimiser la fatigue.
Les scores ST montrent une excellente fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur chez les sujets ayant subi un AVC chronique.
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4 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coordination motrice des membres inférieurs
Délai: 4 années
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Le test de coordination motrice des membres inférieurs (LEMOCOT) sera utilisé pour mesurer la coordination des jambes parétiques et normales [50].
Le LEMOCOT a été démontré comme ayant une bonne fiabilité (ICC=0.83-0.88)
pour les sujets ayant subi un AVC subaigu [50].
Deux cibles plates rouges seront fixées au sol à 30 cm l'une de l'autre.
Le test sera effectué alors que le sujet est assis sur une chaise sans accoudoirs, les genoux fléchis à près de 90o, les pieds posés à plat sur le sol et les talons sur l'une des cibles.
Le sujet sera invité à toucher les 2 cibles alternativement avec le gros orteil, le plus rapidement et le plus précisément possible, pendant 20 secondes.
Le nombre de fois que chaque cible est touchée sera compté.
Le premier essai sera un essai pratique, la moyenne des deuxième et troisième essais étant utilisée pour l'analyse.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_GRF_NG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .