Effektiviteten av bilateral stimulering med uppgiftsorienterad träning för att förbättra motoriska funktioner i nedre extremiteter hos patienter med stroke (RCT)
7 mars 2019 uppdaterad av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten av bilateral stimulering med uppgiftsorienterad träning för att förbättra motoriska funktioner i nedre extremiteter hos patienter med stroke: en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Denna föreslagna studie syftar till att jämföra effekterna av unilateral och bilateral transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Den kommer att jämföra effektiviteten av bilateral TENS + uppgiftsorienterad träning (TOT) med unilateral TENS+TOTin som förbättrar muskelstyrka, koordination, dynamisk stående balans, gångprestanda och funktionell rörlighet hos patienter med kronisk stroke.
Nollhypotesen kommer att vara att bilaterala TENS+TOT och unilaterala TENS+TOT inte är signifikant olika när det gäller att främja återhämtningen av dessa funktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna studie syftar till att jämföra effekterna av unilateral och bilateral transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Den kommer att jämföra effektiviteten av bilateral TENS + uppgiftsorienterad träning (TOT) med unilateral TENS+TOTin som förbättrar muskelstyrka, koordination, dynamisk stående balans, gångprestanda och funktionell rörlighet hos patienter med kronisk stroke.
Nollhypotesen kommer att vara att bilaterala TENS+TOT och unilaterala TENS+TOT inte är signifikant olika när det gäller att främja återhämtningen av dessa funktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att rekryteras från lokala självhjälpsgrupper genom affischannonsering. \
- Ämnen kommer att inkluderas om de (1) är mellan 55 och 85 år
- Har diagnostiserats med ischemisk hjärnskada eller intracerebral blödning genom MRT eller datortomografi inom de senaste 1 till 10 åren
- Kan gå 3 meter självständigt med eller utan gånghjälp
- Kan få > 6 av 10 poäng på det förkortade mentaltestet
- Kan följa instruktioner och ge informerat samtycke
- Har ingen hudallergi som skulle förhindra elektrisk stimulering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har ytterligare medicinska, kardiovaskulära eller ortopediska tillstånd som skulle hindra korrekt behandling eller bedömning
- Använd en pacemaker
- Har receptiv dysfasi
- Har signifikant perifer neuropati i nedre extremiteter (t. diabetisk polyneuropati)
- Är involverad i läkemedelsstudier eller andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Bilateral TENS (Bi-TENS) grupp
Ämnen som har bilateral elektrisk stimulering och uppgiftsorienterade övningar
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå 16 sessioner av sin tilldelade intervention (60 minuter, två gånger i veckan, i 8 veckor).
Alla försökspersoner kommer att få 60 minuters uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter (TOT) med elektriskt stimuleringsprotokoll tilldelat samtidigt:
|
|
Placebo-jämförare: Unilateral TENS (Uni-TENS) grupp
Försökspersoner som har unilateral TENS endast över sina drabbade nedre extremiteter och uppgiftsorienterade övningar
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå 16 sessioner av sin tilldelade intervention (60 minuter, två gånger i veckan, i 8 veckor).
Alla försökspersoner kommer att få 60 minuters uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter (TOT) med elektriskt stimuleringsprotokoll tilldelat samtidigt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: 4 år
|
Styrkan av maximal isometrisk frivillig sammandragning av patientens knäextensorer och flexorer, ankeldorsiflexorer och plantarflexorer (i kilogram) kommer att mätas bilateralt med hjälp av en Nicholas handhållen dynamometer (modell 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) med standardiserade testpositioner och dynamometerplacering.
God till utmärkt tillförlitlighet (ICC-intervall, 0,84 -0,99) har rapporterats för handhållna dynamometerstyrkamätningar i nedre extremiteter av försökspersoner med neurologiska tillstånd [49].
Varje försöksperson kommer att genomföra tre försök där maximal kraft genereras under 2 till 3 sekunder från varje muskel.
Genomsnittet av de tre avläsningarna kommer att användas för dataanalys.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk stående balans
Tidsram: 4 år
|
Stegtestet (ST) kommer att användas för att mäta dynamisk stående balans av både de paretiska och normala extremiteterna.
Den mäter antalet gånger en person kan sätta en fot på ett steg som är 7,5 cm högt och tillbaka till marken, så snabbt som möjligt, inom 15 sekunder.
Tre försök kommer att utföras med varje ben, med 1 minuts vila mellan försöken för att minimera trötthet.
ST-poäng visar utmärkt tillförlitlighet inom och mellan bedömare med patienter med kronisk stroke.
|
4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk koordination i nedre extremiteter
Tidsram: 4 år
|
Det motoriska koordinationstestet för nedre extremiteter (LEMOCOT) kommer att användas för att mäta koordinationen av både paretiska och normala ben [50].
LEMOCOT har visats ha god tillförlitlighet (ICC=0,83-0,88)
för personer med subakut stroke [50].
Två röda platta mål kommer att fästas på golvet 30 cm från varandra.
Testet kommer att utföras medan försökspersonen sitter på en stol utan armstöd, med knäna böjda i nära 90o, fötterna vilande platt på golvet och hälarna på ett av målen.
Försökspersonen kommer att instrueras att röra de 2 målen växelvis med stortån, så snabbt och så exakt som möjligt, i 20 sekunder.
Antalet gånger varje mål berörs kommer att räknas.
Det första försöket kommer att vara ett övningsförsök, med genomsnittet av de andra och tredje försöken som används för analys.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_GRF_NG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .