Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bilaterální stimulace s tréninkem zaměřeným na úkoly při zlepšování motorických funkcí dolních končetin u pacientů s mrtvicí (RCT)

7. března 2019 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost bilaterální stimulace s tréninkem zaměřeným na úkoly při zlepšování motorických funkcí dolních končetin u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato navrhovaná studie si klade za cíl porovnat účinky unilaterální a bilaterální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Bude porovnávat efektivitu bilaterálního TENS + úkolově orientovaného tréninku (TOT) s jednostranným TENS+TOTin zlepšujícím svalovou sílu, koordinaci, dynamickou rovnováhu ve stoje, výkonnost při chůzi a funkční mobilitu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Nulová hypotéza bude znít, že bilaterální TENS+TOT a jednostranné TENS+TOT se významně neliší v podpoře obnovy těchto funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie si klade za cíl porovnat účinky unilaterální a bilaterální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Bude porovnávat efektivitu bilaterálního TENS + úkolově orientovaného tréninku (TOT) s jednostranným TENS+TOTin zlepšujícím svalovou sílu, koordinaci, dynamickou rovnováhu ve stoje, výkonnost při chůzi a funkční mobilitu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Nulová hypotéza bude znít, že bilaterální TENS+TOT a jednostranné TENS+TOT se významně neliší v podpoře obnovy těchto funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se budou rekrutovat z místních svépomocných skupin prostřednictvím plakátové reklamy. \
  • Subjekty budou zařazeny, pokud (1) jsou ve věku mezi 55 a 85 lety
  • Během předchozích 1 až 10 let jim bylo diagnostikováno ischemické poškození mozku nebo intracerebrální krvácení pomocí MRI nebo počítačové tomografie
  • Jsou schopni samostatně ujít 3 metry s pomůckou nebo bez ní
  • Jsou schopni získat více než 6 bodů z 10 ve zkráceném mentálním testu
  • Jsou schopni dodržovat pokyny a dát informovaný souhlas
  • Nemají žádnou kožní alergii, která by bránila elektrické stimulaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají jakýkoli další zdravotní, kardiovaskulární nebo ortopedický stav, který by bránil řádné léčbě nebo hodnocení
  • Použijte kardiostimulátor
  • Mít receptivní dysfázii
  • Máte významnou periferní neuropatii dolních končetin (např. diabetická polyneuropatie)
  • Jsou zapojeni do studií léků nebo jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Bilaterální skupina TENS (Bi-TENS).
Subjekty s bilaterální elektrickou stimulací a úkolově orientovanými cvičeními
Behaviorální: TENS a školení zaměřené na úkoly
Všechny subjekty podstoupí 16 sezení jim přidělené intervence (60 minut, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů). Všichni účastníci absolvují 60minutový úkolově orientovaný trénink dolních končetin (TOT) s protokolem elektrické stimulace přiřazeným současně:
Komparátor placeba: Jednostranná skupina TENS (Uni-TENS).
Subjekty s jednostranným TENS pouze nad postiženou dolní končetinou a cvičení zaměřená na úkoly
Behaviorální: TENS a školení zaměřené na úkoly
Všechny subjekty podstoupí 16 sezení jim přidělené intervence (60 minut, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů). Všichni účastníci absolvují 60minutový úkolově orientovaný trénink dolních končetin (TOT) s protokolem elektrické stimulace přiřazeným současně:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla dolní končetiny
Časové okno: 4 roky
Síla maximální izometrické dobrovolné kontrakce extenzorů a flexorů kolena, dorziflexorů kotníku a plantarflexorů (v kilogramech) bude měřena bilaterálně pomocí Nicholasova ručního dynamometru (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) se standardizovanými testovacími polohami a umístění dynamometru. Dobrá až vynikající spolehlivost (rozsah ICC, 0,84 – 0,99) byla hlášena pro měření síly na ručním dynamometru na dolních končetinách u subjektů s neurologickými stavy [49]. Každý subjekt absolvuje tři pokusy, ve kterých je generována maximální síla po dobu 2 až 3 sekund z každého svalu. Průměr ze tří naměřených hodnot bude použit pro analýzu dat.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická rovnováha ve stoji
Časové okno: 4 roky
Krokový test (ST) bude použit k měření dynamické rovnováhy ve stoji jak paretické, tak normální končetiny. Měří, kolikrát je subjekt schopen položit jednu nohu na schod vysoký 7,5 cm a vrátit se na zem tak rychle, jak je to možné, během 15 sekund. Provedou se tři pokusy s každou nohou s 1 minutou odpočinku mezi zkouškami, aby se minimalizovala únava. ST skóre ukazuje vynikající intra-rater a inter-rater spolehlivost u subjektů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická koordinace dolních končetin
Časové okno: 4 roky
K měření koordinace paretické i normální nohy bude použit test motorické koordinace dolních končetin (LEMOCOT) [50]. Bylo prokázáno, že LEMOCOT má dobrou spolehlivost (ICC=0,83-0,88) pro subjekty se subakutní cévní mozkovou příhodou [50]. Dva červené ploché terče budou zajištěny na podlaze ve vzdálenosti 30 cm od sebe. Test bude proveden, když subjekt sedí na židli bez područek, s koleny ohnutými v blízkosti 90o, chodidly spočívajícími na podlaze a patami na jednom z terčů. Subjekt bude instruován, aby se co nejrychleji a nejpřesněji dotýkal 2 terčů střídavě palcem nohy po dobu 20 sekund. Započítá se, kolikrát se dotknete každého cíle. První pokus bude cvičný, přičemž pro analýzu se použije průměr druhého a třetího pokusu.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_GRF_NG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TENS a školení zaměřené na úkoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit