Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obustronnej stymulacji z treningiem zadaniowym w poprawie funkcji motorycznych kończyn dolnych u pacjentów z udarem mózgu (RCT)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność obustronnej stymulacji z treningiem zadaniowym w poprawie funkcji motorycznych kończyn dolnych u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

To proponowane badanie ma na celu porównanie efektów jednostronnej i obustronnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Porównuje skuteczność dwustronnego TENS + treningu zadaniowego (TOT) z jednostronnym TENS + TOT w poprawie siły mięśniowej, koordynacji, dynamicznej równowagi w pozycji stojącej, wydajności chodu i mobilności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Hipotezą zerową będzie, że obustronne TENS+TOT i jednostronne TENS+TOT nie różnią się istotnie pod względem promowania odzyskiwania tych funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To proponowane badanie ma na celu porównanie efektów jednostronnej i obustronnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Porównuje skuteczność dwustronnego TENS + treningu zadaniowego (TOT) z jednostronnym TENS + TOT w poprawie siły mięśniowej, koordynacji, dynamicznej równowagi w pozycji stojącej, wydajności chodu i mobilności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Hipotezą zerową będzie, że obustronne TENS+TOT i jednostronne TENS+TOT nie różnią się istotnie pod względem promowania odzyskiwania tych funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane będą rekrutowane z lokalnych grup samopomocy poprzez reklamy plakatowe. \
  • Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli (1) są w wieku od 55 do 85 lat
  • zdiagnozowano niedokrwienne uszkodzenie mózgu lub krwotok śródmózgowy za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 1 do 10 lat
  • Są w stanie samodzielnie przejść 3 metry z pomocą lub bez pomocy chodzenia
  • Są w stanie zdobyć > 6 na 10 punktów w skróconym teście psychicznym
  • Są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę
  • Nie mają alergii skórnej, która uniemożliwiłaby stymulację elektryczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek dodatkowe dolegliwości medyczne, sercowo-naczyniowe lub ortopedyczne, które utrudniałyby właściwe leczenie lub ocenę
  • Użyj rozrusznika serca
  • Mają dysfazję receptywną
  • u pacjenta występuje istotna neuropatia obwodowa kończyn dolnych (np. polineuropatia cukrzycowa)
  • Są zaangażowani w badania nad lekami lub inne badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Dwustronna grupa TENS (Bi-TENS).
Osoby z obustronną stymulacją elektryczną i ćwiczeniami zadaniowymi
Behawioralne: TENS i trening zadaniowy
Wszyscy badani przejdą 16 sesji przypisanych im interwencji (60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni). Wszyscy uczestnicy otrzymają 60-minutowy zadaniowy trening kończyn dolnych (TOT) z przypisanym protokołem stymulacji elektrycznej:
Komparator placebo: Jednostronna grupa TENS (Uni-TENS).
Pacjenci z jednostronnym TENS tylko na dotkniętej chorobą kończynie dolnej i ćwiczenia zorientowane na zadanie
Behawioralne: TENS i trening zadaniowy
Wszyscy badani przejdą 16 sesji przypisanych im interwencji (60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni). Wszyscy uczestnicy otrzymają 60-minutowy zadaniowy trening kończyn dolnych (TOT) z przypisanym protokołem stymulacji elektrycznej:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa kończyny dolnej
Ramy czasowe: 4 lata
Siła maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu prostowników i zginaczy stawu kolanowego, zginaczy grzbietowych i zginaczy podeszwowych stawu skokowego (w kilogramach) będzie mierzona obustronnie za pomocą dynamometru ręcznego Nicholasa (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) ze znormalizowanymi pozycjami testowymi i położenie dynamometru. Rzetelność od dobrej do doskonałej (zakres ICC, 0,84-0,99) została zgłoszona w przypadku pomiarów siły na ręcznym dynamometrze kończyn dolnych u osób ze schorzeniami neurologicznymi [49]. Każdy badany wykona trzy próby, w których maksymalna siła jest generowana przez 2 do 3 sekund z każdego mięśnia. Do analizy danych zostanie wykorzystana średnia z trzech odczytów.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna równowaga stojąca
Ramy czasowe: 4 lata
Test krokowy (ST) posłuży do pomiaru dynamicznej równowagi stojącej kończyny niedowładnej i zdrowej. Mierzy, ile razy osoba badana jest w stanie postawić jedną stopę na stopniu o wysokości 7,5 cm i wrócić na ziemię tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 15 sekund. Z każdą nogą zostaną wykonane trzy próby, z 1 minutą odpoczynku między próbami, aby zminimalizować zmęczenie. Wyniki ST wykazują doskonałą rzetelność wśród oceniających i między oceniającymi u osób z przewlekłym udarem mózgu.
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koordynacja ruchowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 lata
Test koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMOCOT) zostanie wykorzystany do pomiaru koordynacji zarówno niedowładnej, jak i normalnej nogi [50]. Wykazano, że LEMOCOT ma dobrą niezawodność (ICC = 0,83-0,88) dla osób z podostrym udarem mózgu [50]. Dwa czerwone płaskie cele zostaną przymocowane do podłogi w odległości 30 cm od siebie. Test zostanie przeprowadzony w pozycji siedzącej na krześle bez podłokietników, z kolanami zgiętymi pod kątem zbliżonym do 90o, stopami płasko opartymi o podłogę i piętami na jednej z tarcz. Osoba badana zostanie poinstruowana, aby dotykać 2 tarcz naprzemiennie dużym palcem u nogi, tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe, przez 20 sekund. Liczona jest liczba dotknięć każdego celu. Pierwsza próba będzie próbą praktyczną, a średnia z drugiej i trzeciej próby zostanie wykorzystana do analizy.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_GRF_NG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na TENS i trening zadaniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj