Effektiviteten av bilateral stimulering med oppgaveorientert trening for å forbedre motoriske funksjoner i underekstremiteter hos pasienter med hjerneslag (RCT)
7. mars 2019 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Effekten av bilateral stimulering med oppgaveorientert trening for å forbedre motoriske funksjoner i nedre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Denne foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effekten av unilateral og bilateral transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Den vil sammenligne effektiviteten av bilateral TENS + oppgaveorientert trening (TOT) med unilateral TENS+TOTin som forbedrer muskelstyrke, koordinasjon, dynamisk stående balanse, gangytelse og funksjonell mobilitet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Nullhypotesen vil være at bilateral TENS+TOT og unilateral TENS+TOT ikke er signifikant forskjellige når det gjelder å fremme gjenoppretting av disse funksjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effekten av unilateral og bilateral transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Den vil sammenligne effektiviteten av bilateral TENS + oppgaveorientert trening (TOT) med unilateral TENS+TOTin som forbedrer muskelstyrke, koordinasjon, dynamisk stående balanse, gangytelse og funksjonell mobilitet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Nullhypotesen vil være at bilateral TENS+TOT og unilateral TENS+TOT ikke er signifikant forskjellige når det gjelder å fremme gjenoppretting av disse funksjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil bli rekruttert fra lokale selvhjelpsgrupper gjennom plakatannonsering. \
- Emner vil inkluderes dersom de (1) er mellom 55 og 85 år
- Har blitt diagnostisert med iskemisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved MR eller computertomografi i løpet av de siste 1 til 10 årene
- Kan gå 3 meter selvstendig med eller uten ganghjelp
- Kan skåre > 6 av 10 på den forkortede mentaltesten
- Kan følge instruksjoner og gi informert samtykke
- Har ingen hudallergi som vil forhindre elektrisk stimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har ytterligere medisinsk, kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som vil hindre riktig behandling eller vurdering
- Bruk en pacemaker
- Har mottakelig dysfasi
- Har betydelig perifer nevropati i nedre ekstremiteter (f. diabetisk polynevropati)
- Er involvert i legemiddelstudier eller andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Bilateral TENS (Bi-TENS) gruppe
Emner som har bilateral elektrisk stimulering og oppgaveorienterte øvelser
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 16 økter med sin tildelte intervensjon (60 minutter, to ganger i uken, i 8 uker).
Alle forsøkspersoner vil motta 60 minutters oppgaveorientert trening i nedre ekstremiteter (TOT) med elektrisk stimuleringsprotokoll tildelt samtidig:
|
|
Placebo komparator: Unilateral TENS (Uni-TENS) gruppe
Personer som kun har ensidig TENS over det berørte underekstremiteten, og oppgaveorienterte øvelser
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 16 økter med sin tildelte intervensjon (60 minutter, to ganger i uken, i 8 uker).
Alle forsøkspersoner vil motta 60 minutters oppgaveorientert trening i nedre ekstremiteter (TOT) med elektrisk stimuleringsprotokoll tildelt samtidig:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremitet
Tidsramme: 4 år
|
Styrken til maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av forsøkspersonens kneekstensorer og fleksorer, ankeldorsifleksorer og plantarfleksorer (i kilo) vil bli målt bilateralt ved hjelp av et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) med standardiserte testposisjoner og dynamometerplassering.
God til utmerket pålitelighet (ICC-område, 0,84 -0,99) er rapportert for håndholdte dynamometerstyrkemålinger av underekstremiteter av personer med nevrologiske tilstander [49].
Hvert forsøksperson vil fullføre tre forsøk der maksimal kraft genereres i 2 til 3 sekunder fra hver muskel.
Gjennomsnittet av de tre avlesningene vil bli brukt til dataanalyse.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk stående balanse
Tidsramme: 4 år
|
Trinntesten (ST) vil bli brukt til å måle dynamisk stående balanse av både paretiske og normale lemmer.
Den måler antall ganger et motiv er i stand til å sette en fot på et trinn som er 7,5 cm høyt og tilbake til bakken, så raskt som mulig, innen 15 sekunder.
Tre forsøk vil bli utført med hvert ben, med 1 minutt hvile mellom forsøkene for å minimere tretthet.
ST-skårer viser utmerket intra-rater og inter-rater reliabilitet med forsøkspersoner med kronisk hjerneslag.
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordinasjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 år
|
Den nedre ekstremitetsmotoriske koordinasjonstesten (LEMOCOT) vil bli brukt til å måle koordinasjonen av både paretiske og normale ben [50].
LEMOCOT har vist seg å ha god pålitelighet (ICC=0,83-0,88)
for personer med subakutt hjerneslag [50].
To røde flate skiver vil bli festet på gulvet 30 cm fra hverandre.
Testen vil bli utført mens forsøkspersonen sitter på en stol uten armlener, med knærne bøyd i nær 90o, føttene hviler flatt på gulvet og hælene på et av skivene.
Observanden vil bli bedt om å berøre de 2 målene vekselvis med stortåen, så raskt og så nøyaktig som mulig, i 20 sekunder.
Antall ganger hvert mål blir berørt vil telles.
Den første prøven vil være en praksisprøve, med gjennomsnittet av den andre og tredje prøven brukt til analyse.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_GRF_NG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .