A kétoldalú stimuláció hatékonysága feladatorientált tréninggel az alsó végtagok motoros funkcióinak javításában stroke-os betegeknél (RCT)
2019. március 7. frissítette: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
A kétoldalú stimuláció hatékonysága feladatorientált képzéssel az alsó végtagok motoros funkcióinak javításában stroke-ban szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyoldali és kétoldali transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását. Összehasonlítja a bilaterális TENS + feladatorientált edzés (TOT) hatékonyságát az egyoldalú TENS+TOTin edzéssel, amely javítja az izomerőt, a koordinációt, a dinamikus álló egyensúlyt, a járásteljesítményt és a funkcionális mobilitást krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
A nullhipotézis az lesz, hogy a kétoldali TENS+TOT és az unilaterális TENS+TOT nem különbözik szignifikánsan e funkciók helyreállításának elősegítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyoldali és kétoldali transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását. Összehasonlítja a bilaterális TENS + feladatorientált edzés (TOT) hatékonyságát az egyoldalú TENS+TOTin edzéssel, amely javítja az izomerőt, a koordinációt, a dinamikus álló egyensúlyt, a járásteljesítményt és a funkcionális mobilitást krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
A nullhipotézis az lesz, hogy a kétoldali TENS+TOT és az unilaterális TENS+TOT nem különbözik szignifikánsan e funkciók helyreállításának elősegítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat a helyi önsegélyező csoportokból toborozzák plakáthirdetés útján. \
- Azok az alanyok is beleszámítanak, akik (1) 55 és 85 év közöttiek
- Ischaemiás agysérülést vagy intracerebrális vérzést diagnosztizáltak MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával az elmúlt 1-10 évben
- Képesek önállóan 3 métert sétálni járássegítővel vagy anélkül
- Képesek 10-ből > 6 pontot elérni a rövidített mentális teszten
- Képesek követni az utasításokat és tájékozott beleegyezést adni
- Ne legyen bőrallergiája, ami megakadályozná az elektromos stimulációt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen további egészségügyi, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai állapotuk akadályozná a megfelelő kezelést vagy értékelést.
- Használjon szívritmus-szabályozót
- Receptív diszfáziája van
- Jelentős alsó végtag perifériás neuropátiája van (pl. diabéteszes polyneuropathia)
- Részt vesznek gyógyszervizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. Kétoldalú TENS (Bi-TENS) csoport
Kétoldali elektromos stimulációval és feladatorientált gyakorlatokkal rendelkező alanyok
|
Minden alany 16 ülésen esik át a hozzárendelt beavatkozásból (60 perc, hetente kétszer, 8 héten keresztül).
Minden alany 60 perces feladatorientált alsó végtagi edzést (TOT) kap, amelyhez elektromos stimulációs protokollt egyidejűleg hozzárendelnek:
|
|
Placebo Comparator: Egyoldalú TENS (Uni-TENS) csoport
Azok az alanyok, akiknek csak az érintett alsó végtagjuk felett van egyoldali TENS, és feladatorientált gyakorlatok
|
Minden alany 16 ülésen esik át a hozzárendelt beavatkozásból (60 perc, hetente kétszer, 8 héten keresztül).
Minden alany 60 perces feladatorientált alsó végtagi edzést (TOT) kap, amelyhez elektromos stimulációs protokollt egyidejűleg hozzárendelnek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: 4 év
|
Az alany térdfeszítőinek és hajlítóinak, boka dorsiflexorainak és talphajlítóinak maximális izometrikus akaratlagos összehúzódásának erősségét (kilogrammban) Nicholas kézi dinamométerrel (01 160-as modell, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) és szabványos vizsgálati pozíciókkal mérjük. dinamométer elhelyezése.
Jó és kiváló megbízhatóságról (ICC tartomány, 0,84-0,99) számoltak be neurológiai állapotú alanyok alsó végtagi kézi dinamométeres erőmérésekor [49].
Minden alany három próbát hajt végre, amelyek során minden izomból 2-3 másodpercig maximális erőt generálnak.
A három leolvasás átlagát használjuk fel az adatok elemzéséhez.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus álló egyensúly
Időkeret: 4 év
|
A lépésteszt (ST) mind a paretikus, mind a normál végtagok dinamikus álló egyensúlyának mérésére szolgál.
Azt méri, hogy egy alany hányszor tudja az egyik lábát egy 7,5 cm magas lépcsőre helyezni, és a lehető leggyorsabban, 15 másodpercen belül visszatenni a talajra.
Minden lábbal három próbát hajtanak végre, a kísérletek között 1 perc pihenővel a fáradtság minimalizálása érdekében.
Az ST pontszámok kiváló intra-rater és inter-rater megbízhatóságot mutatnak a krónikus stroke-ban szenvedő alanyoknál.
|
4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagi motoros koordináció
Időkeret: 4 év
|
Az alsó végtagi motoros koordinációs teszt (LEMOCOT) mind a paretikus, mind a normál lábak koordinációjának mérésére szolgál [50].
A LEMOCOT jó megbízhatósággal rendelkezik (ICC=0,83-0,88)
szubakut stroke-ban szenvedő alanyok esetében [50].
Két piros lapos célpont kerül rögzítésre a padlón 30 cm-re egymástól.
A tesztet úgy végzik el, hogy az alany egy karfa nélküli széken ül, térdét közel 90o-os szögben behajlítva, a lábakat a padlón, a sarkokat pedig az egyik célponton.
Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban érintse meg a két célpontot felváltva a nagylábujjával 20 másodpercig.
Az egyes célpontok megérintésének száma meg lesz számolva.
Az első próba gyakorlati próba lesz, az elemzéshez a második és harmadik kísérlet átlagát használjuk.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_GRF_NG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .