Werkzaamheid van bilaterale stimulatie met taakgerichte training bij het verbeteren van de motorische functies van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte (RCT)
7 maart 2019 bijgewerkt door: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Werkzaamheid van bilaterale stimulatie met taakgerichte training bij het verbeteren van de motorische functies van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Deze voorgestelde studie heeft tot doel de effecten van unilaterale en bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te vergelijken. Het zal de effectiviteit van bilaterale TENS + taakgerichte training (TOT) vergelijken met unilaterale TENS+TOT voor het verbeteren van spierkracht, coördinatie, dynamisch evenwicht bij staan, loopprestaties en functionele mobiliteit bij patiënten met een chronische beroerte.
De nulhypothese zal zijn dat bilaterale TENS+TOT en unilaterale TENS+TOT niet significant verschillen in het bevorderen van het herstel van deze functies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorgestelde studie heeft tot doel de effecten van unilaterale en bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te vergelijken. Het zal de effectiviteit van bilaterale TENS + taakgerichte training (TOT) vergelijken met unilaterale TENS+TOT voor het verbeteren van spierkracht, coördinatie, dynamisch evenwicht bij staan, loopprestaties en functionele mobiliteit bij patiënten met een chronische beroerte.
De nulhypothese zal zijn dat bilaterale TENS+TOT en unilaterale TENS+TOT niet significant verschillen in het bevorderen van het herstel van deze functies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zullen worden geworven uit lokale zelfhulpgroepen door middel van posteradvertenties. \
- Onderwerpen worden opgenomen als ze (1) tussen 55 en 85 jaar oud zijn
- Zijn gediagnosticeerd met ischemisch hersenletsel of intracerebrale bloeding door MRI of computertomografie in de afgelopen 1 tot 10 jaar
- 3 meter zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
- Kunnen > 6 op 10 scoren op de verkorte mentale test
- In staat zijn instructies op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven
- Geen huidallergie hebben die elektrische stimulatie zou voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze een aanvullende medische, cardiovasculaire of orthopedische aandoening hebben die een juiste behandeling of beoordeling zou belemmeren
- Gebruik een pacemaker
- Heb receptieve dysfasie
- Aanzienlijke perifere neuropathie van de onderste ledematen hebben (bijv. diabetische polyneuropathie)
- Betrokken zijn bij geneesmiddelenstudies of andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. Bilaterale TENS (Bi-TENS) groep
Proefpersonen met bilaterale elektrische stimulatie en taakgerichte oefeningen
|
Alle proefpersonen ondergaan 16 sessies van hun toegewezen interventie (60 minuten, tweemaal per week, gedurende 8 weken).
Alle proefpersonen krijgen 60 minuten taakgerichte training van de onderste ledematen (TOT) met gelijktijdig toegewezen protocol voor elektrische stimulatie:
|
|
Placebo-vergelijker: Unilaterale TENS (Uni-TENS) groep
Proefpersonen met unilaterale TENS alleen over hun aangedane onderste ledematen, en taakgerichte oefeningen
|
Alle proefpersonen ondergaan 16 sessies van hun toegewezen interventie (60 minuten, tweemaal per week, gedurende 8 weken).
Alle proefpersonen krijgen 60 minuten taakgerichte training van de onderste ledematen (TOT) met gelijktijdig toegewezen protocol voor elektrische stimulatie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De kracht van de maximale isometrische vrijwillige contractie van de knie-extensoren en -flexoren, enkel-dorsiflexoren en plantairflexoren (in kilogram) van de proefpersoon zal bilateraal worden gemeten met behulp van een Nicholas handdynamometer (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) met gestandaardiseerde testposities en plaatsing van de dynamometer.
Er is een goede tot uitstekende betrouwbaarheid (ICC-bereik, 0,84 -0,99) gerapporteerd voor krachtmetingen van de onderste ledematen met een handbediende dynamometer bij patiënten met neurologische aandoeningen [49].
Elke proefpersoon voltooit drie proeven waarin gedurende 2 tot 3 seconden maximale kracht wordt gegenereerd door elke spier.
Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt voor data-analyse.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische staande balans
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De stappentest (ST) wordt gebruikt om de dynamische standbalans van zowel de paretische als de normale ledematen te meten.
Het meet het aantal keren dat een proefpersoon binnen 15 seconden een voet op een trede van 7,5 cm hoog en weer op de grond kan zetten, zo snel mogelijk.
Er worden drie proeven uitgevoerd met elk been, met 1 minuut rust tussen de proeven om vermoeidheid te minimaliseren.
ST-scores laten uitstekende intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zien bij proefpersonen met een chronische beroerte.
|
4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische coördinatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De motorische coördinatietest van de onderste ledematen (LEMOCOT) zal worden gebruikt om de coördinatie van zowel de paretische als de normale benen te meten [50].
Er is aangetoond dat de LEMOCOT een goede betrouwbaarheid heeft (ICC=0,83-0,88)
voor personen met een subacute beroerte [50].
Twee rode platte doelen worden op de vloer bevestigd op 30 cm van elkaar.
De test wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon op een stoel zit zonder armleuningen, met de knieën bijna 90o gebogen, de voeten plat op de grond en de hielen op een van de doelen.
De proefpersoon krijgt de instructie om de 2 doelen afwisselend met de grote teen aan te raken, zo snel en nauwkeurig mogelijk, gedurende 20 seconden.
Het aantal keren dat elk doel is aangeraakt, wordt geteld.
De eerste proef is een oefenproef, waarbij het gemiddelde van de tweede en derde proef wordt gebruikt voor analyse.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_GRF_NG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .