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Efficacia della stimolazione bilaterale con addestramento orientato al compito nel miglioramento delle funzioni motorie degli arti inferiori nei pazienti con ictus (RCT)

7 marzo 2019 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia della stimolazione bilaterale con formazione orientata al compito nel miglioramento delle funzioni motorie degli arti inferiori nei pazienti con ictus: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo

Questo studio proposto mira a confrontare gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea unilaterale e bilaterale (TENS). Confronterà l'efficacia di TENS bilaterale + allenamento orientato al compito (TOT) con TENS unilaterale + TOTin migliorando la forza muscolare, la coordinazione, l'equilibrio dinamico in piedi, le prestazioni di deambulazione e la mobilità funzionale nei pazienti con ictus cronico.

L'ipotesi nulla sarà che la TENS+TOT bilaterale e la TENS+TOT unilaterale non differiscano significativamente nel promuovere il recupero di queste funzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto mira a confrontare gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea unilaterale e bilaterale (TENS). Confronterà l'efficacia di TENS bilaterale + allenamento orientato al compito (TOT) con TENS unilaterale + TOTin migliorando la forza muscolare, la coordinazione, l'equilibrio dinamico in piedi, le prestazioni di deambulazione e la mobilità funzionale nei pazienti con ictus cronico.

L'ipotesi nulla sarà che la TENS+TOT bilaterale e la TENS+TOT unilaterale non differiscano significativamente nel promuovere il recupero di queste funzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno reclutati da gruppi locali di auto-aiuto attraverso poster pubblicitari. \
  • I soggetti saranno inclusi se (1) hanno un'età compresa tra 55 e 85 anni
  • È stata diagnosticata una lesione cerebrale ischemica o un'emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata negli ultimi 1-10 anni
  • Sono in grado di camminare autonomamente per 3 metri con o senza ausili per la deambulazione
  • Sono in grado di ottenere un punteggio > 6 su 10 nel test mentale abbreviato
  • Sono in grado di seguire le istruzioni e dare il consenso informato
  • Non avere allergie cutanee che impedirebbero la stimolazione elettrica.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se presentano ulteriori condizioni mediche, cardiovascolari o ortopediche che ostacolerebbero un trattamento o una valutazione adeguati
  • Usa un pacemaker cardiaco
  • Soffre di disfasia ricettiva
  • Avere una significativa neuropatia periferica degli arti inferiori (ad es. polineuropatia diabetica)
  • Sono coinvolti in studi sui farmaci o altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Gruppo TENS bilaterale (Bi-TENS).
Soggetti con stimolazione elettrica bilaterale ed esercizi orientati al compito
Comportamentale: TENS e formazione orientata al compito
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 16 sessioni dell'intervento assegnato (60 minuti, due volte a settimana, per 8 settimane). Tutti i soggetti riceveranno 60 minuti di allenamento degli arti inferiori orientato al compito (TOT) con protocollo di stimolazione elettrica assegnato contemporaneamente:
Comparatore placebo: Gruppo TENS unilaterale (Uni-TENS).
Soggetti con TENS unilaterale solo sull'arto inferiore interessato ed esercizi orientati al compito
Comportamentale: TENS e formazione orientata al compito
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 16 sessioni dell'intervento assegnato (60 minuti, due volte a settimana, per 8 settimane). Tutti i soggetti riceveranno 60 minuti di allenamento degli arti inferiori orientato al compito (TOT) con protocollo di stimolazione elettrica assegnato contemporaneamente:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 4 anni
La forza della contrazione volontaria isometrica massima degli estensori e flessori del ginocchio, dei dorsiflessori della caviglia e dei flessori plantari del soggetto (in chilogrammi) sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro palmare Nicholas (modello 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) con posizioni di prova standardizzate e posizionamento del dinamometro. È stata riportata un'affidabilità da buona a eccellente (intervallo ICC, 0,84 -0,99) per le misurazioni della forza del dinamometro manuale degli arti inferiori di soggetti con condizioni neurologiche [49]. Ogni soggetto completerà tre prove in cui la forza massima viene generata per 2 o 3 secondi da ciascun muscolo. La media delle tre letture verrà utilizzata per l'analisi dei dati.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico in piedi
Lasso di tempo: 4 anni
Lo step test (ST) sarà utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico in piedi sia dell'arto paretico che di quello normale. Misura il numero di volte in cui un soggetto è in grado di mettere un piede su un gradino alto 7,5 cm e tornare a terra, il più velocemente possibile, entro 15 secondi. Verranno eseguite tre prove con ciascuna gamba, con 1 minuto di riposo tra le prove per ridurre al minimo l'affaticamento. I punteggi ST mostrano un'eccellente affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore con soggetti con ictus cronico.
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coordinazione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 anni
Il test di coordinazione motoria degli arti inferiori (LEMOCOT) verrà utilizzato per misurare la coordinazione sia della gamba paretica che di quella normale [50]. È stato dimostrato che LEMOCOT ha una buona affidabilità (ICC=0,83-0,88) per soggetti con ictus subacuto [50]. Due bersagli piatti rossi saranno fissati sul pavimento a una distanza di 30 cm l'uno dall'altro. Il test verrà eseguito mentre il soggetto è seduto su una sedia senza braccioli, con le ginocchia flesse a circa 90o, i piedi appoggiati sul pavimento ei talloni su uno dei bersagli. Il soggetto verrà istruito a toccare alternativamente i 2 bersagli con l'alluce, il più rapidamente e accuratamente possibile, per 20 secondi. Verrà conteggiato il numero di volte in cui ogni bersaglio viene toccato. La prima prova sarà una prova pratica, con la media della seconda e della terza prova utilizzata per l'analisi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_GRF_NG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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