双侧刺激与任务导向训练改善脑卒中患者下肢运动功能的疗效 (RCT)
2019年3月7日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University
双侧刺激与任务导向训练在改善中风患者下肢运动功能方面的功效：一项随机、安慰剂对照的临床试验
这项拟议的研究旨在比较单侧和双侧经皮神经电刺激 (TENS) 的效果。 它将比较双侧 TENS + 任务导向训练 (TOT) 与单侧 TENS + TOTin 在改善慢性中风患者的肌肉力量、协调性、动态站立平衡、步行表现和功能活动方面的有效性。
零假设是双侧 TENS+TOT 和单侧 TENS+TOT 在促进这些功能的恢复方面没有显着差异。
研究概览
详细说明
这项拟议的研究旨在比较单侧和双侧经皮神经电刺激 (TENS) 的效果。 它将比较双侧 TENS + 任务导向训练 (TOT) 与单侧 TENS + TOTin 在改善慢性中风患者的肌肉力量、协调性、动态站立平衡、步行表现和功能活动方面的有效性。
零假设是双侧 TENS+TOT 和单侧 TENS+TOT 在促进这些功能的恢复方面没有显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将通过海报广告从当地的自助团体中招募。 \
- 如果受试者 (1) 年龄在 55 至 85 岁之间，则受试者将被包括在内
- 在过去 1 至 10 年内通过 MRI 或计算机断层扫描被诊断为缺血性脑损伤或脑内出血
- 无论有没有助行器，都能独立行走 3 米
- 能够在简短的心理测验中得分 > 6 分（满分 10 分）
- 能够遵循指示并给予知情同意
- 没有会阻止电刺激的皮肤过敏。
排除标准：
- 如果受试者有任何会妨碍适当治疗或评估的其他医学、心血管或骨科疾病，他们将被排除在外
- 使用心脏起搏器
- 有接受性语言障碍
- 有明显的下肢周围神经病变（例如 糖尿病性多发性神经病）
- 参与药物研究或其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1. 双侧TENS（Bi-TENS）组
双侧电刺激和任务导向练习的对象
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所有受试者将接受 16 次指定干预（60 分钟，每周两次，持续 8 周）。
所有受试者将接受 60 分钟的任务导向下肢训练 (TOT)，同时分配电刺激方案：
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安慰剂比较：单侧TENS（Uni-TENS）组
仅在受影响的下肢进行单侧 TENS 和任务导向练习的受试者
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所有受试者将接受 16 次指定干预（60 分钟，每周两次，持续 8 周）。
所有受试者将接受 60 分钟的任务导向下肢训练 (TOT)，同时分配电刺激方案：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢肌肉力量
大体时间：4年
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使用 Nicholas 手持式测力计（型号 01,160，Lafayette Instrument Company，Lafayette，IN）以标准化测试位置和测功机放置。
据报道，对患有神经系统疾病的受试者进行下肢手持式测力计强度测量时，可靠性从好到极好（ICC 范围为 0.84 -0.99）[49]。
每个受试者将完成三个试验，其中每个肌肉产生 2 到 3 秒的最大力量。
三个读数的平均值将用于数据分析。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态站立平衡
大体时间：4年
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台阶测试 (ST) 将用于测量麻痹肢体和正常肢体的动态站立平衡。
它测量受试者能够在 15 秒内尽快将一只脚放在 7.5 厘米高的台阶上并回到地面的次数。
每条腿将进行 3 次试验，试验之间休息 1 分钟以尽量减少疲劳。
ST 分数对患有慢性中风的受试者表现出出色的评估者内部和评估者间可靠性。
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4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢运动协调
大体时间：4年
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下肢运动协调测试 (LEMOCOT) 将用于测量麻痹腿和正常腿的协调性 [50]。
LEMOCOT 已被证明具有良好的可靠性 (ICC=0.83-0.88)
对于亚急性中风患者 [50]。
两个红色平面目标将固定在地板上，相距 30 厘米。
测试将在受试者坐在没有扶手的椅子上进行，膝盖弯曲接近 90 度，双脚平放在地板上，脚后跟放在其中一个目标上。
受试者将被指示用大脚趾尽可能快速准确地交替触摸 2 个目标，持续 20 秒。
将计算每个目标被触摸的次数。
第一次试验将是练习试验，第二次和第三次试验的平均值用于分析。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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