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Wirksamkeit der bilateralen Stimulation mit aufgabenorientiertem Training zur Verbesserung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall (RCT)

7. März 2019 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit der bilateralen Stimulation mit aufgabenorientiertem Training zur Verbesserung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zu vergleichen. Es wird die Wirksamkeit von bilateralem TENS + aufgabenorientiertem Training (TOT) mit unilateralem TENS + TOT verglichen, um Muskelkraft, Koordination, dynamisches Gleichgewicht im Stehen, Gehleistung und funktionelle Mobilität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu verbessern.

Die Nullhypothese wird sein, dass bilaterales TENS+TOT und unilaterales TENS+TOT sich bei der Förderung der Wiederherstellung dieser Funktionen nicht wesentlich unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zu vergleichen. Es wird die Wirksamkeit von bilateralem TENS + aufgabenorientiertem Training (TOT) mit unilateralem TENS + TOT verglichen, um Muskelkraft, Koordination, dynamisches Gleichgewicht im Stehen, Gehleistung und funktionelle Mobilität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu verbessern.

Die Nullhypothese wird sein, dass bilaterales TENS+TOT und unilaterales TENS+TOT sich bei der Förderung der Wiederherstellung dieser Funktionen nicht wesentlich unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden über Plakatwerbung aus lokalen Selbsthilfegruppen rekrutiert. \
  • Probanden werden einbezogen, wenn sie (1) zwischen 55 und 85 Jahre alt sind
  • Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten 1 bis 10 Jahre mittels MRT oder Computertomographie eine ischämische Hirnverletzung oder eine intrazerebrale Blutung diagnostiziert
  • Können mit oder ohne Gehhilfe selbstständig 3 Meter weit gehen
  • Sind in der Lage, beim verkürzten mentalen Test mehr als 6 von 10 Punkten zu erreichen
  • Sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Hautallergie haben, die eine elektrische Stimulation verhindern würde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer zusätzlichen medizinischen, kardiovaskulären oder orthopädischen Erkrankung leiden, die eine ordnungsgemäße Behandlung oder Beurteilung behindern würde
  • Verwenden Sie einen Herzschrittmacher
  • Habe eine rezeptive Dysphasie
  • Sie haben eine schwere periphere Neuropathie der unteren Extremitäten (z. B. diabetische Polyneuropathie)
  • Sind an Arzneimittelstudien oder anderen klinischen Studien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Bilaterale TENS-Gruppe (Bi-TENS).
Probanden mit bilateraler Elektrostimulation und aufgabenorientierten Übungen
Verhalten: TENS und aufgabenorientiertes Training
Alle Probanden durchlaufen 16 Sitzungen ihrer zugewiesenen Intervention (60 Minuten, zweimal pro Woche, 8 Wochen lang). Alle Probanden erhalten ein 60-minütiges aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten (TOT) mit gleichzeitig zugewiesenem Elektrostimulationsprotokoll:
Placebo-Komparator: Einseitige TENS-Gruppe (Uni-TENS).
Probanden mit einseitigem TENS nur an der betroffenen unteren Extremität und aufgabenorientierten Übungen
Verhalten: TENS und aufgabenorientiertes Training
Alle Probanden durchlaufen 16 Sitzungen ihrer zugewiesenen Intervention (60 Minuten, zweimal pro Woche, 8 Wochen lang). Alle Probanden erhalten ein 60-minütiges aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten (TOT) mit gleichzeitig zugewiesenem Elektrostimulationsprotokoll:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Stärke der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion der Kniestrecker und -beuger, Knöcheldorsalflexoren und Plantarflexoren des Probanden (in Kilogramm) wird bilateral mit einem Nicholas-Handdynamometer (Modell 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) mit standardisierten Testpositionen gemessen Platzierung des Dynamometers. Eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC-Bereich: 0,84–0,99) wurde für Kraftmessungen der unteren Gliedmaßen mit Handdynamometern bei Probanden mit neurologischen Erkrankungen berichtet [49]. Jeder Proband absolviert drei Versuche, bei denen von jedem Muskel 2 bis 3 Sekunden lang maximale Kraft erzeugt wird. Der Durchschnitt der drei Messwerte wird für die Datenanalyse verwendet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Standbalance
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Stufentest (ST) wird verwendet, um das dynamische Stehgleichgewicht sowohl der paretischen als auch der normalen Gliedmaßen zu messen. Es misst, wie oft ein Proband innerhalb von 15 Sekunden so schnell wie möglich einen Fuß auf eine 7,5 cm hohe Stufe und wieder auf den Boden setzen kann. Mit jedem Bein werden drei Versuche durchgeführt, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen, um Ermüdung zu minimieren. ST-Scores zeigen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall eine ausgezeichnete Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Koordination der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 4 Jahre
Der motorische Koordinationstest der unteren Extremitäten (LEMOCOT) wird verwendet, um die Koordination sowohl der paretischen als auch der normalen Beine zu messen [50]. Es wurde nachgewiesen, dass das LEMOCOT eine gute Zuverlässigkeit aufweist (ICC=0,83–0,88). für Patienten mit subakutem Schlaganfall [50]. Zwei rote flache Ziele werden im Abstand von 30 cm auf dem Boden befestigt. Der Test wird durchgeführt, während die Testperson auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzt, wobei die Knie etwa 90° gebeugt sind, die Füße flach auf dem Boden ruhen und die Fersen auf einem der Ziele liegen. Der Proband wird angewiesen, die beiden Ziele abwechselnd 20 Sekunden lang so schnell und genau wie möglich mit dem großen Zeh zu berühren. Es wird gezählt, wie oft jedes Ziel berührt wird. Der erste Versuch wird ein Übungsversuch sein, wobei der Durchschnitt des zweiten und dritten Versuchs zur Analyse herangezogen wird.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_GRF_NG

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UNENTSCHIEDEN

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