Kahdenvälisen stimulaation tehokkuus tehtäväkeskeisen koulutuksen avulla aivohalvauspotilaiden alaraajojen motoristen toimintojen parantamisessa (RCT)
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Kahdenvälisen stimulaation tehokkuus tehtäväkeskeisen koulutuksen avulla aivohalvauksen saaneiden potilaiden alaraajojen motoristen toimintojen parantamisessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla yksi- ja kahdenvälisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksia. Siinä verrataan kahdenvälisen TENS+tehtäväkeskeisen harjoittelun (TOT) tehokkuutta yksipuoliseen TENS+TOTin-harjoitteluun, joka parantaa lihasvoimaa, koordinaatiota, dynaamista seisontasapainoa, kävelysuoritusta ja toiminnallista liikkuvuutta kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Nollahypoteesi on, että kahdenväliset TENS+TOT ja unilateral TENS+TOT eivät eroa merkittävästi näiden toimintojen palautumisen edistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla yksi- ja kahdenvälisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksia. Siinä verrataan kahdenvälisen TENS+tehtäväkeskeisen harjoittelun (TOT) tehokkuutta yksipuoliseen TENS+TOTin-harjoitteluun, joka parantaa lihasvoimaa, koordinaatiota, dynaamista seisontasapainoa, kävelysuoritusta ja toiminnallista liikkuvuutta kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Nollahypoteesi on, että kahdenväliset TENS+TOT ja unilateral TENS+TOT eivät eroa merkittävästi näiden toimintojen palautumisen edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat rekrytoidaan paikallisista itseapuryhmistä julistemainoksilla. \
- Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he (1) ovat 55–85-vuotiaita
- Sinulla on diagnosoitu iskeeminen aivovaurio tai aivoverenvuoto magneettikuvauksessa tai tietokonetomografiassa viimeisen 1-10 vuoden aikana
- Pystyy kävelemään 3 metriä itsenäisesti kävelyapuvälineellä tai ilman
- Pystyy saamaan > 6/10 lyhennetyssä mielenterveystestissä
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Sinulla ei ole ihoallergiaa, joka estäisi sähköstimulaation.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on muita lääketieteellisiä, sydän- ja verisuonisairauksia tai ortopedisia sairauksia, jotka haittaisivat asianmukaista hoitoa tai arviointia
- Käytä sydämentahdistinta
- Sinulla on reseptiivinen dysfasia
- sinulla on merkittävä alaraajojen perifeerinen neuropatia (esim. diabeettinen polyneuropatia)
- Ovat mukana lääketutkimuksissa tai muissa kliinisissä kokeissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. Kahdenvälinen TENS (Bi-TENS) -ryhmä
Aiheet, joilla on kahdenvälinen sähköstimulaatio ja tehtävälähtöisiä harjoituksia
|
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi 16 istuntoa heille määrätystä interventiosta (60 minuuttia, kahdesti viikossa, 8 viikon ajan).
Kaikki koehenkilöt saavat 60 minuuttia tehtäväkeskeistä alaraajaharjoitusta (TOT) sähköstimulaatioprotokollan kanssa samanaikaisesti:
|
|
Placebo Comparator: Yksipuolinen TENS (Uni-TENS) -ryhmä
Koehenkilöt, joilla on yksipuolinen TENS vain sairastuneissa alaraajoissa, ja tehtäväkohtaiset harjoitukset
|
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi 16 istuntoa heille määrätystä interventiosta (60 minuuttia, kahdesti viikossa, 8 viikon ajan).
Kaikki koehenkilöt saavat 60 minuuttia tehtäväkeskeistä alaraajaharjoitusta (TOT) sähköstimulaatioprotokollan kanssa samanaikaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaan polven ojentajien ja koukistien, nilkan dorsifleksoijien ja plantarflexsorien maksimaalisen isometrisen vapaaehtoisen supistumisen voimakkuus (kilogramoina) mitataan kahdenvälisesti Nicholas-käsidynamometrillä (malli 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) ja standardoiduilla testausasennoilla dynamometrin sijoitus.
Luotettavuudesta hyvästä erinomaiseen (ICC-alue, 0,84–0,99) on raportoitu alaraajojen käsidynamometrin voimakkuusmittauksissa koehenkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia [49].
Jokainen koehenkilö suorittaa kolme koetta, joissa kustakin lihasta kehitetään maksimivoima 2-3 sekunnin ajan.
Tietojen analysointiin käytetään kolmen lukeman keskiarvoa.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen seisova tasapaino
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askeltestiä (ST) käytetään sekä pareettisten että normaalien raajojen dynaamisen seisontasapainon mittaamiseen.
Se mittaa kuinka monta kertaa kohde pystyy asettamaan jalkansa 7,5 cm korkealle askelmalle ja takaisin maahan mahdollisimman nopeasti 15 sekunnissa.
Kummallakin jalalla suoritetaan kolme koetta, joiden välillä pidetään 1 minuutin tauko väsymyksen minimoimiseksi.
ST-pisteet osoittavat erinomaista luotettavuutta arvioijien ja arvioijien välillä potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
|
4 Vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen motorinen koordinaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Alaraajojen motorisen koordinaatiotestin (LEMOCOT) avulla mitataan sekä pareettisten että normaalien jalkojen koordinaatiota [50].
LEMOCOTin on osoitettu olevan hyvä luotettavuus (ICC=0,83-0,88)
koehenkilöille, joilla on subakuutti aivohalvaus [50].
Kaksi punaista litteää maalia kiinnitetään lattialle 30 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Testi suoritetaan koehenkilön istuessa tuolilla, jossa ei ole käsinojia, polvet koukussa lähes 90 astetta, jalat lepäävät tasaisesti lattialla ja kantapäät yhdessä kohteen päällä.
Koehenkilöä ohjataan koskettamaan kahta kohdetta vuorotellen isovarpaalla mahdollisimman nopeasti ja tarkasti 20 sekunnin ajan.
Kunkin kohteen kosketuskerrat lasketaan.
Ensimmäinen koe on harjoituskoe, jossa analysoinnissa käytetään toisen ja kolmannen kokeen keskiarvoa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_GRF_NG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .