Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bilateral stimulering med opgaveorienteret træning til at forbedre motoriske funktioner i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde (RCT)

7. marts 2019 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​bilateral stimulering med opgaveorienteret træning i at forbedre motoriske funktioner i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af unilateral og bilateral transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Den vil sammenligne effektiviteten af ​​bilateral TENS + opgaveorienteret træning (TOT) med unilateral TENS+TOTin, der forbedrer muskelstyrke, koordination, dynamisk stående balance, gangpræstation og funktionel mobilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Nulhypotesen vil være, at bilaterale TENS+TOT og unilaterale TENS+TOT ikke er signifikant forskellige med hensyn til at fremme genopretningen af ​​disse funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af unilateral og bilateral transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Den vil sammenligne effektiviteten af ​​bilateral TENS + opgaveorienteret træning (TOT) med unilateral TENS+TOTin, der forbedrer muskelstyrke, koordination, dynamisk stående balance, gangpræstation og funktionel mobilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Nulhypotesen vil være, at bilaterale TENS+TOT og unilaterale TENS+TOT ikke er signifikant forskellige med hensyn til at fremme genopretningen af ​​disse funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil blive rekrutteret fra lokale selvhjælpsgrupper gennem plakatannoncering. \
  • Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de (1) er mellem 55 og 85 år
  • Er blevet diagnosticeret med iskæmisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved MR eller computertomografi inden for de foregående 1 til 10 år
  • Kan gå 3 meter selvstændigt med eller uden ganghjælp
  • Kan score > 6 ud af 10 på den forkortede mentaltest
  • Er i stand til at følge instruktioner og give informeret samtykke
  • Har ingen hudallergi, som ville forhindre elektrisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en yderligere medicinsk, kardiovaskulær eller ortopædisk tilstand, der ville hindre korrekt behandling eller vurdering
  • Brug en pacemaker
  • Har receptiv dysfasi
  • Har betydelig perifer neuropati i underekstremiteterne (f. diabetisk polyneuropati)
  • Er involveret i lægemiddelundersøgelser eller andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Bilateral TENS (Bi-TENS) gruppe
Emner med bilateral elektrisk stimulation og opgaveorienterede øvelser
Adfærdsmæssigt: TENS og Opgaveorienteret træning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 16 sessioner af deres tildelte intervention (60 minutter, to gange om ugen, i 8 uger). Alle forsøgspersoner vil modtage 60 minutters opgaveorienteret træning i underekstremiteterne (TOT) med elektrisk stimulationsprotokol tildelt samtidigt:
Placebo komparator: Unilateral TENS (Uni-TENS) gruppe
Forsøgspersoner, der kun har ensidig TENS over deres berørte underekstremitet, og opgaveorienterede øvelser
Adfærdsmæssigt: TENS og Opgaveorienteret træning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 16 sessioner af deres tildelte intervention (60 minutter, to gange om ugen, i 8 uger). Alle forsøgspersoner vil modtage 60 minutters opgaveorienteret træning i underekstremiteterne (TOT) med elektrisk stimulationsprotokol tildelt samtidigt:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 4 år
Styrken af ​​maksimal isometrisk frivillig kontraktion af forsøgspersonens knæekstensorer og fleksorer, ankeldorsiflexorer og plantarflexorer (i kilogram) vil blive målt bilateralt ved hjælp af et Nicholas håndholdt dynamometer (model 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) med standardiserede testpositioner og dynamometer placering. God til fremragende pålidelighed (ICC-område, 0,84 -0,99) er blevet rapporteret for håndholdte dynamometerstyrkemålinger af underekstremiteter af forsøgspersoner med neurologiske tilstande [49]. Hvert forsøgsperson vil gennemføre tre forsøg, hvor der genereres maksimal kraft i 2 til 3 sekunder fra hver muskel. Gennemsnittet af de tre aflæsninger vil blive brugt til dataanalyse.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk stående balance
Tidsramme: 4 år
Trintesten (ST) vil blive brugt til at måle dynamisk stående balance af både de paretiske og normale lemmer. Den måler det antal gange, et forsøgsperson er i stand til at placere en fod på et trin, der er 7,5 cm højt og tilbage til jorden, så hurtigt som muligt, inden for 15 sekunder. Der udføres tre forsøg med hvert ben, med 1 minuts hvile mellem forsøgene for at minimere træthed. ST-score viser fremragende intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålidelighed med forsøgspersoner med kronisk slagtilfælde.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk koordination i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 år
Den motoriske koordinationstest i nedre ekstremiteter (LEMOCOT) vil blive brugt til at måle koordinationen af ​​både de paretiske og normale ben [50]. LEMOCOT har vist sig at have god pålidelighed (ICC=0,83-0,88) for personer med subakut slagtilfælde [50]. To røde flade skiver vil blive fastgjort på gulvet 30 cm fra hinanden. Testen vil blive udført, mens forsøgspersonen sidder på en stol uden armlæn, med knæene bøjet tæt på 90o, fødderne hviler fladt på gulvet og hælene på et af skiverne. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at røre de 2 mål skiftevis med storetåen, så hurtigt og så præcist som muligt, i 20 sekunder. Antallet af gange, hvert mål berøres, tælles. Det første forsøg vil være et praksisforsøg, hvor gennemsnittet af det andet og tredje forsøg anvendes til analyse.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_GRF_NG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TENS og Opgaveorienteret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner