Eficácia da Estimulação Bilateral com Treinamento Orientado a Tarefas na Melhoria das Funções Motoras dos Membros Inferiores em Pacientes com AVC (RCT)
7 de março de 2019 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Eficácia da estimulação bilateral com treinamento orientado a tarefas na melhora das funções motoras dos membros inferiores em pacientes com AVC: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo
Este estudo proposto visa comparar os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) unilateral e bilateral. Ele irá comparar a eficácia da TENS bilateral + treinamento orientado a tarefas (TOT) com a TENS + TOT unilateral na melhora da força muscular, coordenação, equilíbrio dinâmico em pé, desempenho de caminhada e mobilidade funcional em pacientes com AVC crônico.
A hipótese nula será que TENS+TOT bilateral e TENS+TOT unilateral não são significativamente diferentes na promoção da recuperação dessas funções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo proposto visa comparar os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) unilateral e bilateral. Ele irá comparar a eficácia da TENS bilateral + treinamento orientado a tarefas (TOT) com a TENS + TOT unilateral na melhora da força muscular, coordenação, equilíbrio dinâmico em pé, desempenho de caminhada e mobilidade funcional em pacientes com AVC crônico.
A hipótese nula será que TENS+TOT bilateral e TENS+TOT unilateral não são significativamente diferentes na promoção da recuperação dessas funções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão recrutados em grupos locais de auto-ajuda por meio de cartazes publicitários. \
- Os indivíduos serão incluídos se (1) tiverem entre 55 e 85 anos de idade
- Foram diagnosticados com lesão cerebral isquêmica ou hemorragia intracerebral por ressonância magnética ou tomografia computadorizada nos últimos 1 a 10 anos
- São capazes de caminhar 3 metros independentemente com ou sem auxílio para caminhar
- São capazes de pontuar > 6 em 10 no teste mental abreviado
- São capazes de seguir instruções e dar consentimento informado
- Não tem alergia de pele que impeça a estimulação elétrica.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer condição médica, cardiovascular ou ortopédica adicional que impeça o tratamento ou avaliação adequados
- Use um marca-passo cardíaco
- Tem disfasia receptiva
- Têm neuropatia periférica significativa dos membros inferiores (p. polineuropatia diabética)
- Estão envolvidos em estudos de drogas ou outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. Grupo TENS Bilateral (Bi-TENS)
Indivíduos com estimulação elétrica bilateral e exercícios orientados para tarefas
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Todos os sujeitos serão submetidos a 16 sessões de sua intervenção designada (60 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas).
Todos os indivíduos receberão treinamento de membros inferiores (TOT) orientado a tarefas de 60 minutos com protocolo de estimulação elétrica atribuído simultaneamente:
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Comparador de Placebo: Grupo TENS unilateral (Uni-TENS)
Indivíduos com TENS unilateral apenas no membro inferior afetado e exercícios orientados para a tarefa
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Todos os sujeitos serão submetidos a 16 sessões de sua intervenção designada (60 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas).
Todos os indivíduos receberão treinamento de membros inferiores (TOT) orientado a tarefas de 60 minutos com protocolo de estimulação elétrica atribuído simultaneamente:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular de membro inferior
Prazo: 4 anos
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A força da contração voluntária isométrica máxima dos extensores e flexores do joelho, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do sujeito (em quilogramas) será medida bilateralmente usando um dinamômetro portátil Nicholas (modelo 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) com posições de teste padronizadas e colocação do dinamômetro.
Confiabilidade boa a excelente (intervalo ICC, 0,84 -0,99) foi relatada para medições de força de dinamômetro portátil de membros inferiores de indivíduos com condições neurológicas [49].
Cada sujeito completará três tentativas nas quais a força máxima é gerada por 2 a 3 segundos f de cada músculo.
A média das três leituras será utilizada para análise dos dados.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio dinâmico em pé
Prazo: 4 anos
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O teste do degrau (ST) será usado para medir o equilíbrio dinâmico em pé dos membros parético e normal.
Ele mede o número de vezes que um sujeito é capaz de colocar um pé em um degrau de 7,5 cm de altura e voltar ao chão, o mais rápido possível, em 15 segundos.
Serão realizadas três tentativas com cada perna, com 1 minuto de descanso entre as tentativas para minimizar a fadiga.
Os escores ST mostram excelente confiabilidade intraavaliador e interavaliador com indivíduos com AVC crônico.
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4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coordenação motora de membros inferiores
Prazo: 4 anos
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O teste de coordenação motora das extremidades inferiores (LEMOCOT) será usado para medir a coordenação das pernas paréticas e normais [50].
O LEMOCOT demonstrou ter boa confiabilidade (ICC=0,83-0,88)
para indivíduos com AVC subagudo [50].
Dois alvos planos vermelhos serão fixados no chão a 30 cm de distância.
O teste será realizado com o sujeito sentado em uma cadeira sem braços, com os joelhos flexionados a cerca de 90o, os pés apoiados no chão e os calcanhares em um dos alvos.
O sujeito será instruído a tocar os 2 alvos alternadamente com o dedão do pé, o mais rápido e preciso possível, por 20 segundos.
O número de vezes que cada alvo é tocado será contado.
A primeira tentativa será uma tentativa prática, com a média da segunda e terceira tentativas usadas para análise.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_GRF_NG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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