Эффективность билатеральной стимуляции с целенаправленным обучением в улучшении двигательных функций нижних конечностей у больных с инсультом (RCT)
7 марта 2019 г. обновлено: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность двусторонней стимуляции с целенаправленным обучением для улучшения двигательных функций нижних конечностей у пациентов с инсультом: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это предлагаемое исследование направлено на сравнение эффектов односторонней и двусторонней чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). В нем будет сравниваться эффективность двусторонней ЧЭНС + целенаправленная тренировка (ТОТ) с односторонней ЧЭНС + ТОТ в улучшении мышечной силы, координации, динамического равновесия в положении стоя, производительности при ходьбе и функциональной подвижности у пациентов с хроническим инсультом.
Нулевая гипотеза будет заключаться в том, что двусторонняя ЧЭНС+ТОТ и односторонняя ЧЭНС+ТОТ существенно не отличаются в отношении восстановления этих функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предлагаемое исследование направлено на сравнение эффектов односторонней и двусторонней чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). В нем будет сравниваться эффективность двусторонней ЧЭНС + целенаправленная тренировка (ТОТ) с односторонней ЧЭНС + ТОТ в улучшении мышечной силы, координации, динамического равновесия в положении стоя, производительности при ходьбе и функциональной подвижности у пациентов с хроническим инсультом.
Нулевая гипотеза будет заключаться в том, что двусторонняя ЧЭНС+ТОТ и односторонняя ЧЭНС+ТОТ существенно не отличаются в отношении восстановления этих функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут набраны из местных групп самопомощи с помощью рекламных плакатов. \
- Субъекты будут включены, если они (1) в возрасте от 55 до 85 лет.
- Наличие ишемического повреждения головного мозга или внутримозгового кровоизлияния с помощью МРТ или компьютерной томографии в течение предшествующих 1–10 лет.
- Способен пройти 3 метра самостоятельно с помощью или без помощи при ходьбе
- Способны набрать > 6 из 10 баллов по сокращенному умственному тесту
- Способны следовать инструкциям и давать информированное согласие
- Не иметь кожной аллергии, препятствующей электрической стимуляции.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них есть какие-либо дополнительные медицинские, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания, которые могут помешать надлежащему лечению или оценке.
- Используйте кардиостимулятор
- Имеют рецептивную дисфазию
- Имеют выраженную периферическую невропатию нижних конечностей (например, диабетическая полиневропатия)
- Участвуют в исследованиях лекарств или других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. Двусторонняя группа TENS (Би-TENS)
Субъекты, получающие двустороннюю электрическую стимуляцию и целенаправленные упражнения
|
Все субъекты пройдут 16 сеансов назначенного им вмешательства (60 минут, два раза в неделю, в течение 8 недель).
Все испытуемые пройдут 60-минутную целенаправленную тренировку нижних конечностей (ТОТ) с одновременно назначенным протоколом электростимуляции:
|
|
Плацебо Компаратор: Односторонняя группа ЧЭНС (Uni-TENS)
Субъекты с односторонней ЧЭНС только над пораженной нижней конечностью и упражнения, ориентированные на выполнение задачи
|
Все субъекты пройдут 16 сеансов назначенного им вмешательства (60 минут, два раза в неделю, в течение 8 недель).
Все испытуемые пройдут 60-минутную целенаправленную тренировку нижних конечностей (ТОТ) с одновременно назначенным протоколом электростимуляции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: 4 года
|
Сила максимального изометрического произвольного сокращения разгибателей и сгибателей коленного сустава, дорсифлексоров голеностопного сустава и подошвенных сгибателей (в килограммах) будет измеряться на двусторонней основе с использованием ручного динамометра Николаса (модель 01160, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана) со стандартными испытательными позициями и установка динамометра.
Надежность от хорошей до отличной (диапазон ICC, 0,84–0,99) была зарегистрирована для измерений силы нижних конечностей с помощью ручного динамометра у субъектов с неврологическими заболеваниями [49].
Каждый испытуемый выполняет три попытки, в которых максимальное усилие генерируется в течение 2–3 секунд для каждой мышцы.
Среднее значение трех показаний будет использоваться для анализа данных.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический баланс стоя
Временное ограничение: 4 года
|
Ступенчатый тест (ST) будет использоваться для измерения динамического баланса стоя как паретичных, так и нормальных конечностей.
Он измеряет количество раз, когда испытуемый может поставить одну ногу на ступеньку высотой 7,5 см и вернуться на землю как можно быстрее в течение 15 секунд.
Каждой ногой будет выполнено три попытки с 1 минутой отдыха между попытками, чтобы свести к минимуму усталость.
Показатели ST демонстрируют превосходную внутриэкспертную и межэкспертную надежность у субъектов с хроническим инсультом.
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Координация движений нижних конечностей
Временное ограничение: 4 года
|
Тест координации движений нижних конечностей (LEMOCOT) будет использоваться для измерения координации паретичных и нормальных ног [50].
LEMOCOT продемонстрировал хорошую надежность (ICC = 0,83–0,88).
для пациентов с подострым инсультом [50].
Две красные плоские мишени закрепляются на полу на расстоянии 30 см друг от друга.
Тест будет выполняться, когда испытуемый сидит на стуле без подлокотников, колени согнуты под углом около 90°, ступни упираются в пол, а пятки стоят на одной из мишеней.
Испытуемому будет предложено коснуться двух мишеней попеременно большим пальцем ноги как можно быстрее и точнее в течение 20 секунд.
Будет подсчитано количество касаний каждой цели.
Первое испытание будет тренировочным испытанием, а среднее значение второго и третьего испытаний будет использоваться для анализа.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_GRF_NG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .