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放射線療法を受けている固形腫瘍患者の血液サンプルにおける AMP-514 に対するバイオマーカー反応の測定

2025年5月1日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

放射線療法 (RT) で治療された固形悪性腫瘍患者の末梢血 T 細胞増殖およびサイトカイン産生に対する PD-1 阻害剤である AMP-514 の in vitro 効果を評価するパイロット研究

このパイロット研究試験では、放射線療法を受けている固形腫瘍患者のがんに対する免疫応答 (感染症やがんと闘う能力) を高めることが示されている薬剤である AMP-514 に対する血球の反応を研究しています。 バイオマーカーの変化を測定することは、医師が AMP-514 を放射線療法と併用する必要があるかどうか、および薬剤と放射線療法を併用するのに最適な時期を判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.プログラム細胞死1（PD-1）阻害剤であるAMP-514の、放射線療法（RT）で治療された固形悪性腫瘍患者の末梢血T細胞増殖およびサイトカイン産生に対するインビトロ効果を評価すること。

概要：

患者は、ベースライン時、RT の 2 週間目、RT の終了時、および RT の終了後 1 か月に血液サンプルを採取します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RTで治療する固形悪性腫瘍と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 固形悪性腫瘍の組織学的診断、およびRT（化学療法の有無にかかわらず）で治療される候補。 同期性原発性固形悪性腫瘍を有する患者は適格です。 さまざまな臨床的理由により、診断手順に関連するリスクが非常に高く（例：重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、CT ガイド下生検が気胸のリスクが非常に高い場合）、生検が適切でない場合。実行可能である場合、PI の判断に従って患者を研究に登録することができます。
  3. 0-3のECOGパフォーマンスステータススコア。
  4. 3か月以上の平均余命。
  5. -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  1. -RT禁忌の患者。
  2. -研究治療を開始してから1か月以内の大手術。
  3. -固形悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法。
  4. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患またはその他の活動性感染症。
  5. -B型肝炎またはC型肝炎による活動性感染症（適格性のために血液検査は必要ありません）。
  6. -適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、患者が2年未満無病である他の悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は除外されます、AJCC (バージョン 7.0) ステージ 0 または I 乳がん、AJCC (バージョン 7.0) ステージ I、または II 前立腺がん。
  7. 次のように、自己免疫疾患の病歴がある場合、患者は除外されます。全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎 [例えば、ウェゲナー肉芽腫症])。 自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例えば、ギランバレー症候群および重症筋無力症）の患者は除外されます。 自己免疫性甲状腺炎の既往歴のある患者は、現在の甲状腺障害が治療され、代替療法または他の薬物療法で安定している場合に適格です。
  8. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加に関連するリスクを増加させる可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AMP-514のin vitro効果
患者は、ベースライン時、RT の 2 週間目、RT の終了時、および RT の終了後 1 か月に血液サンプルの採取を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診標本
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vitro での末梢血 T 細胞増殖（刺激）およびサイトカイン産生の変化
時間枠：RT 終了後 1 か月までのベースライン
各マーカーをモデル化するために使用される混合効果の線形回帰。 マーカーは、4 つの時点で処理および制御条件下で測定されます。 使用される治療条件、評価時間、および条件ごとの相互作用の固定効果を含む飽和固定効果モデル。 反復測定共分散構造は、各時間での処理サンプルと対照サンプル間の相関、および想定される 4 つの測定期間からの反復サンプル間の相関を説明します。 治療の全体的な効果と、適切な 95% 信頼区間に沿って推定された治療効果の時間別推定値。
RT 終了後 1 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

協力者

MedImmune LLC

捜査官

  • 主任研究者：Voichita Bar-Ad, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月11日

一次修了 (実際)

2016年2月23日

研究の完了 (実際)

2016年7月14日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (推定)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13D.374
  • 2013-021 (その他の識別子：CCRRC)
  • JT 2609 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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