Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av biomarkørrespons på AMP-514 i blodprøver fra pasienter med solide svulster som gjennomgår strålebehandling

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotstudie for å evaluere in vitro-effekten av AMP-514, en PD-1-hemmer, på perifert blod T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon fra pasienter med solide maligniteter behandlet med strålebehandling (RT)

Denne pilotstudien studerer responsen i blodceller på AMP-514, et medikament som har vist seg å øke immunresponsen (evnen til å bekjempe infeksjoner og kreft) mot kreft hos pasienter med solide svulster som gjennomgår strålebehandling. Måling av endringer i biomarkører kan hjelpe leger med å avgjøre om AMP-514 skal kombineres med strålebehandling og når er den beste tiden å kombinere stoffet med stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere in vitro-effekten av AMP-514, en programmert celledød 1 (PD-1) hemmer, på T-celleproliferasjon i perifert blod og cytokinproduksjon fra pasienter med solide maligniteter, behandlet med strålebehandling (RT).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline, i løpet av den andre uken av RT, ved slutten av RT og 1 måned etter slutten av RT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med solide maligniteter som skal behandles med RT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Histologisk diagnose av solide maligniteter og kandidater som skal behandles med RT (med eller uten kjemoterapi). Pasienter som har synkrone primære solide maligniteter er kvalifisert. Når risikoen forbundet med den diagnostiske prosedyren er svært høy, på grunn av ulike kliniske årsaker (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] når en CT-veiledet biopsi er assosiert med en svært høy risiko for pneumothorax), og en biopsi ikke er det. mulig, kan pasienten bli registrert i studien i henhold til PI-vurdering.
  3. ECOG ytelsesstatusscore på 0-3.
  4. Forventet levetid på 3 måneder eller lenger.
  5. Pasienter kan gi et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon mot RT.
  2. Større operasjon innen 1 måned etter oppstart av studiebehandlingen.
  3. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for deres solide maligniteter.
  4. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller annen aktiv infeksjon.
  5. Aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C (blodprøve er ikke nødvendig for å være kvalifisert).
  6. Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 2 år, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i hud, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen , AJCC (versjon 7.0) stadium 0 eller I brystkreft, AJCC (versjon 7.0) stadium I eller II prostatakreft.
  7. Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med autoimmun sykdom, som følger: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom er ekskludert fra denne studien, og det samme gjelder pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], Systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]). Pasienter med motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom og myasthenia gravis) er ekskludert. Pasienter med en historie med autoimmun tyreoiditt er kvalifisert hvis deres nåværende skjoldbruskkjertellidelse er behandlet og stabil med erstatning eller annen medisinsk behandling.
  8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
In vitro-effekt av AMP-514
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline, i løpet av den andre uken av RT, ved slutten av RT og 1 måned etter slutten av RT
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologiprøve
Korrelative studier
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i T-celleproliferasjon i perifert blod (stimulering) og cytokinproduksjon in vitro
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned etter slutten av RT
Lineær regresjon med blandede effekter brukes til å modellere hver markør. Markører målt under behandlede og kontrollforhold ved 4 tidspunkter. Modell med mettede faste effekter inkludert faste effekter for behandlingstilstand, evalueringstid og tilstand etter tidsinteraksjon brukt. Gjentatte måler kovariansstruktur som står for korrelasjon mellom behandlede og kontrollprøver til hver tid og korrelasjon blant gjentatte prøver fra de 4 antatte måleperiodene. Samlet effekt av behandling samt tidsspesifikke estimater av behandlingseffekt estimert sammen med passende 95 % konfidensintervaller.
Baseline til opptil 1 måned etter slutten av RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13D.374
  • 2013-021 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 2609 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere