Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av biomarkörsvar på AMP-514 i blodprover från patienter med solida tumörer som genomgår strålbehandling

En pilotstudie för att utvärdera in vitro-effekten av AMP-514, en PD-1-hämmare, på perifert blod T-cellsproliferation och cytokinproduktion från patienter med solida maligniteter som behandlats med strålbehandling (RT)

Denna pilotstudie studerar svaret i blodkroppar på AMP-514, ett läkemedel som visat sig öka immunsvaret (förmågan att bekämpa infektioner och cancer) mot cancer hos patienter med solida tumörer som genomgår strålbehandling. Att mäta förändringar i biomarkörer kan hjälpa läkare att avgöra om AMP-514 ska kombineras med strålbehandling och när är den bästa tiden att kombinera läkemedlet med strålning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera in vitro-effekten av AMP-514, en programmerad celldöd 1 (PD-1)-hämmare, på T-cellsproliferation i perifert blod och cytokinproduktion från patienter med solida maligniteter, behandlade med strålbehandling (RT).

SKISSERA:

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen, under den andra veckan av RT, i slutet av RT och 1 månad efter slutet av RT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen solida maligniteter som ska behandlas med RT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Histologisk diagnos av eventuella solida maligniteter och kandidater som ska behandlas med RT (med eller utan kemoterapi). Patienter som har synkrona primära solida maligniteter är berättigade. När riskerna förknippade med det diagnostiska förfarandet är mycket höga, på grund av olika kliniska orsaker (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] när en CT-vägledd biopsi är förknippad med en mycket hög risk för pneumothorax), och en biopsi inte är möjligt, då kan patienten skrivas in i studien enligt PI-bedömning.
  3. ECOG prestandastatus poäng på 0-3.
  4. Förväntad livslängd på 3 månader eller längre.
  5. Patienter kan ge ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikation mot RT.
  2. Större operation inom 1 månad efter påbörjad studiebehandling.
  3. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för deras fasta maligniteter.
  4. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion.
  5. Aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C (blodprov krävs inte för att vara behörig).
  6. Patienter utesluts om de har en historia av någon annan malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 2 år, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i hud, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen , AJCC (version 7.0) stadium 0 eller I bröstcancer, AJCC (version 7.0) stadium I eller II prostatacancer.
  7. Patienter exkluderas om de har en historia av autoimmun sjukdom enligt följande: Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom exkluderas från denna studie liksom patienter med en historia av symtomatisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], Systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis]). Patienter med motorisk neuropati som anses ha autoimmunt ursprung (t.ex. Guillain-Barre syndrom och Myasthenia Gravis) exkluderas. Patienter med en historia av autoimmun tyreoidit är berättigade om deras nuvarande sköldkörtelsjukdom är behandlad och stabil med ersättning eller annan medicinsk behandling.
  8. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
In vitro-effekt av AMP-514
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen, under den andra veckan av RT, i slutet av RT och 1 månad efter slutet av RT
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av T-cellsproliferation i perifert blod (stimulering) och cytokinproduktion in vitro
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter slutet av RT
Linjär regression med blandade effekter används för att modellera varje markör. Markörer mättes under behandlade och kontrollförhållanden vid 4 tidpunkter. Modell för mättade fixerade effekter inklusive fixerade effekter för behandlingstillstånd, utvärderingstid och tillstånd efter tidsinteraktion som används. Upprepade mäter kovariansstruktur som står för korrelation mellan behandlade och kontrollprover vid varje tidpunkt och korrelation bland upprepade prover från de 4 antagna mätperioderna. Total effekt av behandlingen samt tidsspecifika uppskattningar av behandlingseffekt uppskattade tillsammans med lämpliga 95 % konfidensintervall.
Baslinje till upp till 1 månad efter slutet av RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13D.374
  • 2013-021 (Annan identifierare: CCRRC)
  • JT 2609 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera