- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153151
Mätning av biomarkörsvar på AMP-514 i blodprover från patienter med solida tumörer som genomgår strålbehandling
En pilotstudie för att utvärdera in vitro-effekten av AMP-514, en PD-1-hämmare, på perifert blod T-cellsproliferation och cytokinproduktion från patienter med solida maligniteter som behandlats med strålbehandling (RT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att utvärdera in vitro-effekten av AMP-514, en programmerad celldöd 1 (PD-1)-hämmare, på T-cellsproliferation i perifert blod och cytokinproduktion från patienter med solida maligniteter, behandlade med strålbehandling (RT).
SKISSERA:
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen, under den andra veckan av RT, i slutet av RT och 1 månad efter slutet av RT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Histologisk diagnos av eventuella solida maligniteter och kandidater som ska behandlas med RT (med eller utan kemoterapi). Patienter som har synkrona primära solida maligniteter är berättigade. När riskerna förknippade med det diagnostiska förfarandet är mycket höga, på grund av olika kliniska orsaker (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] när en CT-vägledd biopsi är förknippad med en mycket hög risk för pneumothorax), och en biopsi inte är möjligt, då kan patienten skrivas in i studien enligt PI-bedömning.
- ECOG prestandastatus poäng på 0-3.
- Förväntad livslängd på 3 månader eller längre.
- Patienter kan ge ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation mot RT.
- Större operation inom 1 månad efter påbörjad studiebehandling.
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för deras fasta maligniteter.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion.
- Aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C (blodprov krävs inte för att vara behörig).
- Patienter utesluts om de har en historia av någon annan malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 2 år, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i hud, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen , AJCC (version 7.0) stadium 0 eller I bröstcancer, AJCC (version 7.0) stadium I eller II prostatacancer.
- Patienter exkluderas om de har en historia av autoimmun sjukdom enligt följande: Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom exkluderas från denna studie liksom patienter med en historia av symtomatisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], Systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis]). Patienter med motorisk neuropati som anses ha autoimmunt ursprung (t.ex. Guillain-Barre syndrom och Myasthenia Gravis) exkluderas. Patienter med en historia av autoimmun tyreoidit är berättigade om deras nuvarande sköldkörtelsjukdom är behandlad och stabil med ersättning eller annan medicinsk behandling.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
In vitro-effekt av AMP-514
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen, under den andra veckan av RT, i slutet av RT och 1 månad efter slutet av RT
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av T-cellsproliferation i perifert blod (stimulering) och cytokinproduktion in vitro
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter slutet av RT
|
Linjär regression med blandade effekter används för att modellera varje markör.
Markörer mättes under behandlade och kontrollförhållanden vid 4 tidpunkter.
Modell för mättade fixerade effekter inklusive fixerade effekter för behandlingstillstånd, utvärderingstid och tillstånd efter tidsinteraktion som används.
Upprepade mäter kovariansstruktur som står för korrelation mellan behandlade och kontrollprover vid varje tidpunkt och korrelation bland upprepade prover från de 4 antagna mätperioderna.
Total effekt av behandlingen samt tidsspecifika uppskattningar av behandlingseffekt uppskattade tillsammans med lämpliga 95 % konfidensintervall.
|
Baslinje till upp till 1 månad efter slutet av RT
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13D.374
- 2013-021 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 2609 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .