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Mesure de la réponse des biomarqueurs à l'AMP-514 dans des échantillons de sang de patients atteints de tumeurs solides subissant une radiothérapie

Une étude pilote pour évaluer l'effet in vitro de l'AMP-514, un inhibiteur de PD-1, sur la prolifération des cellules T du sang périphérique et la production de cytokines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides traitées par radiothérapie (RT)

Cet essai de recherche pilote étudie la réponse des cellules sanguines à l'AMP-514, un médicament qui augmente la réponse immunitaire (capacité à lutter contre les infections et le cancer) contre le cancer chez les patients atteints de tumeurs solides subissant une radiothérapie. La mesure des changements dans les biomarqueurs peut aider les médecins à décider si l'AMP-514 doit être combiné avec la radiothérapie et quel est le meilleur moment pour combiner le médicament avec la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet in vitro de l'AMP-514, un inhibiteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1), sur la prolifération des cellules T du sang périphérique et la production de cytokines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides, traités par radiothérapie (RT).

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ, au cours de la deuxième semaine de RT, à la fin de la RT et 1 mois après la fin de la RT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides à traiter par RT

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic histologique de toutes les tumeurs malignes solides et des candidats à traiter par RT (avec ou sans chimiothérapie). Les patients qui ont des tumeurs malignes solides primaires synchrones sont éligibles. Lorsque les risques associés à la procédure de diagnostic sont très élevés, en raison de différentes raisons cliniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère lorsqu'une biopsie guidée par tomodensitométrie est associée à un risque très élevé de pneumothorax), et qu'une biopsie n'est pas faisable, alors le patient peut être inscrit à l'étude selon le jugement du PI.
  3. Score de statut de performance ECOG de 0-3.
  4. Espérance de vie de 3 mois ou plus.
  5. Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec contre-indication à la RT.
  2. Chirurgie majeure dans le mois suivant le début du traitement à l'étude.
  3. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour leurs tumeurs malignes solides.
  4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre infection active.
  5. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C (un test sanguin n'est pas requis aux fins d'admissibilité).
  6. Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de toute autre tumeur maligne dont le patient est exempt de maladie depuis moins de 2 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus , AJCC (version 7.0) cancer du sein de stade 0 ou I, AJCC (version 7.0) cancer de la prostate de stade I ou II.
  7. Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de maladie auto-immune, comme suit : les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin sont exclus de cette étude, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie symptomatique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], Lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune [par exemple, granulomatose de Wegener]). Les patients atteints de neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune (par exemple, syndrome de Guillain-Barré et myasthénie grave) sont exclus. Les patients ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune sont éligibles si leur trouble thyroïdien actuel est traité et stable avec remplacement ou autre traitement médical.
  8. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Effet in vitro de l'AMP-514
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ, au cours de la deuxième semaine de RT, à la fin de la RT et 1 mois après la fin de la RT
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la prolifération des cellules T du sang périphérique (stimulation) et de la production de cytokines in vitro
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin de la RT
Régression linéaire à effets mixtes utilisée pour modéliser chaque marqueur. Marqueurs mesurés dans des conditions traitées et témoins à 4 points dans le temps. Modèle à effets fixes saturés comprenant des effets fixes pour la condition de traitement, le temps d'évaluation et l'interaction condition par temps utilisée. Structure de covariance des mesures répétées qui tient compte de la corrélation entre les échantillons traités et témoins à chaque instant et de la corrélation entre les échantillons répétés des 4 périodes de mesure supposées. Effet global du traitement ainsi que des estimations temporelles de l'effet du traitement estimés avec des intervalles de confiance appropriés à 95 %.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin de la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13D.374
  • 2013-021 (AUTRE: CCRRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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