- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153151
Mesure de la réponse des biomarqueurs à l'AMP-514 dans des échantillons de sang de patients atteints de tumeurs solides subissant une radiothérapie
Une étude pilote pour évaluer l'effet in vitro de l'AMP-514, un inhibiteur de PD-1, sur la prolifération des cellules T du sang périphérique et la production de cytokines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides traitées par radiothérapie (RT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'effet in vitro de l'AMP-514, un inhibiteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1), sur la prolifération des cellules T du sang périphérique et la production de cytokines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides, traités par radiothérapie (RT).
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ, au cours de la deuxième semaine de RT, à la fin de la RT et 1 mois après la fin de la RT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Diagnostic histologique de toutes les tumeurs malignes solides et des candidats à traiter par RT (avec ou sans chimiothérapie). Les patients qui ont des tumeurs malignes solides primaires synchrones sont éligibles. Lorsque les risques associés à la procédure de diagnostic sont très élevés, en raison de différentes raisons cliniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère lorsqu'une biopsie guidée par tomodensitométrie est associée à un risque très élevé de pneumothorax), et qu'une biopsie n'est pas faisable, alors le patient peut être inscrit à l'étude selon le jugement du PI.
- Score de statut de performance ECOG de 0-3.
- Espérance de vie de 3 mois ou plus.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à la RT.
- Chirurgie majeure dans le mois suivant le début du traitement à l'étude.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour leurs tumeurs malignes solides.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre infection active.
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C (un test sanguin n'est pas requis aux fins d'admissibilité).
- Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de toute autre tumeur maligne dont le patient est exempt de maladie depuis moins de 2 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus , AJCC (version 7.0) cancer du sein de stade 0 ou I, AJCC (version 7.0) cancer de la prostate de stade I ou II.
- Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de maladie auto-immune, comme suit : les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin sont exclus de cette étude, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie symptomatique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], Lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune [par exemple, granulomatose de Wegener]). Les patients atteints de neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune (par exemple, syndrome de Guillain-Barré et myasthénie grave) sont exclus. Les patients ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune sont éligibles si leur trouble thyroïdien actuel est traité et stable avec remplacement ou autre traitement médical.
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Effet in vitro de l'AMP-514
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ, au cours de la deuxième semaine de RT, à la fin de la RT et 1 mois après la fin de la RT
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la prolifération des cellules T du sang périphérique (stimulation) et de la production de cytokines in vitro
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin de la RT
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Régression linéaire à effets mixtes utilisée pour modéliser chaque marqueur.
Marqueurs mesurés dans des conditions traitées et témoins à 4 points dans le temps.
Modèle à effets fixes saturés comprenant des effets fixes pour la condition de traitement, le temps d'évaluation et l'interaction condition par temps utilisée.
Structure de covariance des mesures répétées qui tient compte de la corrélation entre les échantillons traités et témoins à chaque instant et de la corrélation entre les échantillons répétés des 4 périodes de mesure supposées.
Effet global du traitement ainsi que des estimations temporelles de l'effet du traitement estimés avec des intervalles de confiance appropriés à 95 %.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin de la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13D.374
- 2013-021 (AUTRE: CCRRC)
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