Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerivasteen mittaaminen AMP-514:lle sädehoitoa saavien potilaiden verinäytteistä, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus AMP-514:n, PD-1-estäjän, in vitro -vaikutuksen arvioimiseksi ääreisveren T-solujen lisääntymiseen ja sytokiinien tuotantoon potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan sädehoidolla (RT)

Tämä pilottitutkimus tutkii verisolujen vastetta AMP-514:lle, lääkkeelle, jonka on osoitettu lisäävän immuunivastetta (kykyä taistella infektioita ja syöpää vastaan) syöpää vastaan ​​potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat sädehoitoa. Biomarkkerien muutosten mittaaminen voi auttaa lääkäreitä päättämään, pitäisikö AMP-514 yhdistää sädehoitoon ja milloin on paras aika yhdistää lääke säteilyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida AMP-514:n, ohjelmoidun solukuolema 1:n (PD-1) estäjän in vitro -vaikutus ääreisveren T-solujen lisääntymiseen ja sytokiinien tuotantoon potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan sädehoidolla (RT).

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa, toisen RT-viikon aikana, RT:n lopussa ja 1 kuukauden kuluttua RT-ajan päättymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan RT:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Histologinen diagnoosi kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista ja RT:llä hoidettavista ehdokkaista (kemoterapian kanssa tai ilman). Potilaat, joilla on synkronisia primaarisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia. Kun diagnostiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit ovat erittäin suuret eri kliinisistä syistä johtuen (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kun TT-ohjattu biopsia liittyy erittäin suureen ilmarintakehän riskiin) ja biopsiaa ei ole mahdollista, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen PI-arvioinnin mukaisesti.
  3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-3.
  4. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai pidempi.
  5. Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe RT:lle.
  2. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  3. Aiempi kemoterapia tai sädehoito kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai muu aktiivinen infektio.
  5. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (verikokeita ei vaadita kelpoisuuden vuoksi).
  6. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 2 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa , AJCC (versio 7.0) vaiheen 0 tai I rintasyöpä, AJCC (versio 7.0) vaiheen I tai II eturauhassyöpä.
  7. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut autoimmuunisairaus, seuraavasti: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut oireenmukainen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], Systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]). Potilaat, joilla on autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja myasthenia gravis), suljetaan pois. Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, ovat kelpoisia, jos heidän nykyinen kilpirauhasen vajaatoimintansa hoidetaan ja vakaa korvaus- tai muulla lääkehoidolla.
  8. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AMP-514:n vaikutus in vitro
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa, toisen RT-viikon aikana, RT:n lopussa ja 1 kuukauden kuluttua RT-ajan päättymisestä
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologinen näyte
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perifeerisen veren T-solujen lisääntymisessä (stimulaatiossa) ja sytokiinituotannossa in vitro
Aikaikkuna: Perustaso enintään 1 kuukausi RT:n päättymisen jälkeen
Lineaarinen regressio, jota käytetään sekavaikutelmien mallintamiseen. Markkerit mitattiin käsitellyissä ja kontrolliolosuhteissa 4 ajankohdassa. Tyydyttyneiden kiinteiden vaikutusten malli, joka sisältää kiinteät vaikutukset hoidon olosuhteisiin, arviointiaikaan ja käytettyyn vuorovaikutukseen. Toistuvien mittausten kovarianssirakenne, joka ottaa huomioon käsiteltyjen ja kontrollinäytteiden välisen korrelaation kullakin hetkellä ja korrelaation toistuvien näytteiden välillä neljältä oletetun mittausjakson ajalta. Hoidon kokonaisvaikutus sekä aikakohtaiset arviot hoidon vaikutuksesta arvioitu yhdessä asianmukaisten 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Perustaso enintään 1 kuukausi RT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13D.374
  • 2013-021 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 2609 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa