Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af biomarkørrespons på AMP-514 i blodprøver fra patienter med solide tumorer, der gennemgår strålebehandling

En pilotundersøgelse til evaluering af in vitro-effekten af ​​AMP-514, en PD-1-hæmmer, på perifer blod-T-celleproliferation og cytokinproduktion fra patienter med solide maligniteter behandlet med strålebehandling (RT)

Dette pilotforsøg studerer responsen i blodceller på AMP-514, et lægemiddel, der har vist sig at øge immunrespons (kapacitet til at bekæmpe infektioner og cancer) mod cancer hos patienter med solide tumorer, der gennemgår strålebehandling. Måling af ændringer i biomarkører kan hjælpe læger med at beslutte, om AMP-514 skal kombineres med strålebehandling, og hvornår er det bedste tidspunkt at kombinere lægemidlet med stråling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere in vitro-effekten af ​​AMP-514, en programmeret celledød 1 (PD-1) hæmmer, på T-celleproliferation i perifert blod og cytokinproduktion fra patienter med solide maligniteter, behandlet med strålebehandling (RT).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline, i den anden uge af RT, ved slutningen af ​​RT og 1 måned efter afslutningen af ​​RT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med solide maligniteter, der skal behandles med RT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Histologisk diagnose af eventuelle solide maligniteter og kandidater, der skal behandles med RT (med eller uden kemoterapi). Patienter, der har synkrone primære solide maligniteter er kvalificerede. Når risiciene forbundet med den diagnostiske procedure er meget høje på grund af forskellige kliniske årsager (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], når en CT-guidet biopsi er forbundet med en meget høj risiko for pneumothorax), og en biopsi ikke er muligt, så kan patienten blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til PI-vurdering.
  3. ECOG præstationsstatusscore på 0-3.
  4. Forventet levetid på 3 måneder eller længere.
  5. Patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikation til RT.
  2. Større operation inden for 1 måned efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for deres solide maligniteter.
  4. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion.
  5. Aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (blodprøver er ikke påkrævet for at være berettiget).
  6. Patienter udelukkes, hvis de har en historie med andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri fra i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen , AJCC (version 7.0) stadium 0 eller I brystkræft, AJCC (version 7.0) stadium I eller II prostatacancer.
  7. Patienter udelukkes, hvis de har en historie med autoimmun sygdom, som følger: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], Systemisk Lupus Erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegener's Granulomatosis]). Patienter med motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre Syndrom og Myasthenia Gravis), er udelukket. Patienter med en historie med autoimmun thyroiditis er berettiget, hvis deres nuværende skjoldbruskkirtellidelse er behandlet og stabil med erstatning eller anden medicinsk behandling.
  8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen og efter investigatorens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
In vitro-effekt af AMP-514
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline, i den anden uge af RT, ved slutningen af ​​RT og 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T-celleproliferation i perifert blod (stimulering) og cytokinproduktion in vitro
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Lineær regression med blandede effekter bruges til at modellere hver markør. Markører målt under behandlede og kontrolforhold på 4 tidspunkter. Mættede fikserede effekter model inklusive fikserede effekter for behandlingstilstand, evalueringstid & tilstand ved anvendt tidsinteraktion. Gentagne måler kovariansstruktur, der tager højde for korrelation mellem behandlede og kontrolprøver på hvert tidspunkt og korrelation blandt gentagne prøver fra de 4 antagne måleperioder. Samlet effekt af behandlingen samt tidsspecifikke estimater af behandlingseffekt estimeret sammen med passende 95 % konfidensintervaller.
Baseline til op til 1 måned efter afslutningen af ​​RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13D.374
  • 2013-021 (ANDET: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner