- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153151
Måling af biomarkørrespons på AMP-514 i blodprøver fra patienter med solide tumorer, der gennemgår strålebehandling
En pilotundersøgelse til evaluering af in vitro-effekten af AMP-514, en PD-1-hæmmer, på perifer blod-T-celleproliferation og cytokinproduktion fra patienter med solide maligniteter behandlet med strålebehandling (RT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere in vitro-effekten af AMP-514, en programmeret celledød 1 (PD-1) hæmmer, på T-celleproliferation i perifert blod og cytokinproduktion fra patienter med solide maligniteter, behandlet med strålebehandling (RT).
OMRIDS:
Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline, i den anden uge af RT, ved slutningen af RT og 1 måned efter afslutningen af RT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Histologisk diagnose af eventuelle solide maligniteter og kandidater, der skal behandles med RT (med eller uden kemoterapi). Patienter, der har synkrone primære solide maligniteter er kvalificerede. Når risiciene forbundet med den diagnostiske procedure er meget høje på grund af forskellige kliniske årsager (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], når en CT-guidet biopsi er forbundet med en meget høj risiko for pneumothorax), og en biopsi ikke er muligt, så kan patienten blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til PI-vurdering.
- ECOG præstationsstatusscore på 0-3.
- Forventet levetid på 3 måneder eller længere.
- Patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til RT.
- Større operation inden for 1 måned efter start af undersøgelsesbehandlingen.
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for deres solide maligniteter.
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion.
- Aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (blodprøver er ikke påkrævet for at være berettiget).
- Patienter udelukkes, hvis de har en historie med andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri fra i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen , AJCC (version 7.0) stadium 0 eller I brystkræft, AJCC (version 7.0) stadium I eller II prostatacancer.
- Patienter udelukkes, hvis de har en historie med autoimmun sygdom, som følger: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], Systemisk Lupus Erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegener's Granulomatosis]). Patienter med motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre Syndrom og Myasthenia Gravis), er udelukket. Patienter med en historie med autoimmun thyroiditis er berettiget, hvis deres nuværende skjoldbruskkirtellidelse er behandlet og stabil med erstatning eller anden medicinsk behandling.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen og efter investigatorens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
In vitro-effekt af AMP-514
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline, i den anden uge af RT, ved slutningen af RT og 1 måned efter afslutningen af RT
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i T-celleproliferation i perifert blod (stimulering) og cytokinproduktion in vitro
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned efter afslutningen af RT
|
Lineær regression med blandede effekter bruges til at modellere hver markør.
Markører målt under behandlede og kontrolforhold på 4 tidspunkter.
Mættede fikserede effekter model inklusive fikserede effekter for behandlingstilstand, evalueringstid & tilstand ved anvendt tidsinteraktion.
Gentagne måler kovariansstruktur, der tager højde for korrelation mellem behandlede og kontrolprøver på hvert tidspunkt og korrelation blandt gentagne prøver fra de 4 antagne måleperioder.
Samlet effekt af behandlingen samt tidsspecifikke estimater af behandlingseffekt estimeret sammen med passende 95 % konfidensintervaller.
|
Baseline til op til 1 måned efter afslutningen af RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13D.374
- 2013-021 (ANDET: CCRRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater