测量接受放射治疗的实体瘤患者血液样本中对 AMP-514 的生物标志物反应
评估 AMP-514(一种 PD-1 抑制剂)对接受放射治疗 (RT) 的实体恶性肿瘤患者外周血 T 细胞增殖和细胞因子产生的体外影响的初步研究
该试点研究试验研究了血细胞对 AMP-514 的反应,AMP-514 是一种药物,可增强接受放疗的实体瘤患者的免疫反应(抵抗感染和癌症的能力)。
测量生物标志物的变化可能有助于医生决定是否应将 AMP-514 与放疗结合,以及何时是将药物与放疗结合的最佳时机。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂 AMP-514 对接受放疗 (RT) 的实体恶性肿瘤患者外周血 T 细胞增殖和细胞因子产生的体外影响。
大纲:
患者在基线、放疗第二周、放疗结束时和放疗结束后 1 个月进行血样采集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有实体恶性肿瘤的患者接受放疗
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者
- 任何实体恶性肿瘤的组织学诊断和接受放疗(有或没有化疗)的候选者。 患有同步原发性实体恶性肿瘤的患者符合条件。 当与诊断程序相关的风险非常高时,由于不同的临床原因(例如,严重的慢性阻塞性肺病 [COPD],当 CT 引导的活检与非常高的气胸风险相关时),并且活检不是可行,则患者可根据 PI 判断入组研究。
- ECOG 体能状态评分为 0-3。
- 预期寿命3个月或更长。
- 能够在进入研究之前提供书面知情同意书的患者。
排除标准:
- 有放疗禁忌症的患者。
- 开始研究治疗后 1 个月内进行过大手术。
- 先前的实体恶性肿瘤化疗或放疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他活动性感染。
- 乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染(资格不需要血液检测)。
- 如果患者有任何其他恶性肿瘤病史且无病少于 2 年,则患者被排除在外,但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外, AJCC(7.0 版)0 期或 I 期乳腺癌,AJCC(7.0 版)I 期或 II 期前列腺癌。
- 如果患者有自身免疫性疾病病史,则将其排除在外,具体如下: 具有炎症性肠病病史的患者以及有症状性疾病病史(例如,类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病]。 被认为是自身免疫性起源的运动神经病患者(例如格林-巴利综合征和重症肌无力)被排除在外。 有自身免疫性甲状腺炎病史的患者,如果他们目前的甲状腺疾病得到治疗并且通过替代疗法或其他药物疗法稳定下来,则符合条件。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病可能会增加与研究参与相关的风险,并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AMP-514的体外作用
患者在基线、放疗第二周、放疗结束时和放疗结束后 1 个月进行血样采集
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相关研究
相关研究
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外外周血 T 细胞增殖(刺激)和细胞因子产生的变化
大体时间:RT 结束后最多 1 个月的基线
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用于对每个标记建模的混合效应线性回归。
在 4 个时间点处理和控制条件下测量的标记。
饱和固定效应模型,包括治疗条件的固定效应、评估时间和使用的时间交互作用的条件。
重复测量协方差结构解释了每次处理样本和对照样本之间的相关性以及来自假设的 4 个测量周期的重复样本之间的相关性。
治疗的总体效果以及治疗效果的特定时间估计以及适当的 95% 置信区间。
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RT 结束后最多 1 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Voichita Bar-Ad, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月11日
初级完成 (实际的)
2016年2月23日
研究完成 (实际的)
2016年7月14日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计的)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13D.374
- 2013-021 (其他标识符:CCRRC)
- JT 2609 (其他标识符:JeffTrial Number)
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