Az AMP-514-re adott biomarker-válasz mérése sugárterápián átesett szilárd daganatos betegek vérmintáiban
2025. május 1. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kísérleti tanulmány az AMP-514, egy PD-1-gátló in vitro hatásának értékelésére a perifériás vér T-sejt-proliferációjára és a sugárterápiával (RT) kezelt szilárd rosszindulatú daganatos betegek citokintermelésére
Ez a kísérleti kutatás a vérsejtekben az AMP-514-re adott választ vizsgálja, egy olyan gyógyszerről, amelyről kimutatták, hogy fokozza az immunválaszt (a fertőzések és a rák elleni küzdelem képességét) a rákkal szemben szolid daganatos betegekben, akik sugárkezelésen vesznek részt.
A biomarkerek változásainak mérése segíthet az orvosoknak eldönteni, hogy az AMP-514-et kombinálni kell-e sugárterápiával, és mikor a legjobb idő a gyógyszer sugárzással való kombinálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az AMP-514 programozott sejthalál 1 (PD-1) gátló in vitro hatásának értékelése a perifériás vér T-sejt-proliferációjára és citokintermelésére sugárterápiával (RT) kezelt, szolid rosszindulatú daganatos betegekben.
VÁZLAT:
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, az RT második hetében, az RT végén és 1 hónappal az RT vége után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél szolid rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, RT-vel kell kezelni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Bármilyen szilárd rosszindulatú daganat és RT-vel (kemoterápiával vagy anélkül) kezelendő jelöltek szövettani diagnózisa. A szinkron elsődleges szolid rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek jogosultak. Ha a diagnosztikai eljárással kapcsolatos kockázatok nagyon magasak különböző klinikai okok miatt (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], amikor a CT-vezérelt biopszia a pneumothorax nagyon magas kockázatával jár), és a biopszia nem megvalósítható, akkor a beteg a PI ítélete szerint bevonható a vizsgálatba.
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-3.
- Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb.
- A betegek a tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Az RT ellenjavallt betegek.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia szolid rosszindulatú daganataik miatt.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség vagy más aktív fertőzés.
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (vérvizsgálat nem szükséges a jogosultsághoz).
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel, amelytől a beteg 2 évnél rövidebb ideig volt betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámrákot, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. , AJCC (7.0 verzió) 0. vagy I. stádiumú emlőrák, AJCC (7.0 verzió) I. vagy II. stádiumú prosztatarák.
- Azokat a betegeket kizárjuk, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, az alábbiak szerint: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti betegség szerepel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [szkleroderma], szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis [például Wegener-granulomatosis]). Az autoimmun eredetű motoros neuropátiában (pl. Guillain-Barre-szindrómás és Myasthenia Gravis) szenvedő betegek nem tartoznak ide. Azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun pajzsmirigy-gyulladás szerepel, akkor jogosultak arra, hogy jelenlegi pajzsmirigy-rendellenességüket helyettesítő vagy egyéb gyógyszeres kezeléssel kezelik és stabilizálják.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az AMP-514 in vitro hatása
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor, az RT második hetében, az RT végén és 1 hónappal az RT vége után
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér T-sejt-proliferációjának (stimulációjának) és citokintermelésének változása in vitro
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig az RT vége után
|
Vegyes hatású lineáris regresszió az egyes markerek modellezésére.
A markereket kezelt és kontroll körülmények között 4 időpontban mértük.
Telített rögzített hatások modellje, beleértve a fix hatásokat a kezelési feltételekre, az értékelési időre és az időnkénti kölcsönhatásra.
Ismételt mérések kovariancia-struktúrája, amely figyelembe veszi a korrelációt a kezelt és a kontroll minták között minden alkalommal, valamint a korrelációt a 4 feltételezett mérési periódusból származó ismételt minták között.
A kezelés összhatása, valamint a kezelés hatásának idő-specifikus becslése megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig az RT vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13D.374
- 2013-021 (Egyéb azonosító: CCRRC)
- JT 2609 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .