Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van biomarkerrespons op AMP-514 in bloedmonsters van patiënten met solide tumoren die radiotherapie ondergaan

Een pilootstudie om het in-vitro-effect te evalueren van AMP-514, een PD-1-remmer, op perifere bloed-T-celproliferatie en cytokineproductie van patiënten met solide maligniteiten behandeld met radiotherapie (RT)

Deze proefonderzoekstudie bestudeert de respons in bloedcellen op AMP-514, een medicijn waarvan is aangetoond dat het de immuunrespons (capaciteit om infecties en kanker te bestrijden) tegen kanker verhoogt bij patiënten met solide tumoren die radiotherapie ondergaan. Het meten van veranderingen in biomarkers kan artsen helpen beslissen of AMP-514 moet worden gecombineerd met radiotherapie en wanneer het beste moment is om het medicijn te combineren met bestraling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het in-vitro-effect van AMP-514, een geprogrammeerde celdood-1-remmer (PD-1-remmer), op de proliferatie van T-cellen in het perifere bloed en de cytokineproductie van patiënten met solide maligniteiten die werden behandeld met radiotherapie (RT).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedafname bij aanvang, tijdens de tweede week van RT, aan het einde van RT en 1 maand na het einde van RT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose solide maligniteiten die behandeld moeten worden met RT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Histologische diagnose van solide maligniteiten en kandidaten voor behandeling met RT (met of zonder chemotherapie). Patiënten met synchrone primaire solide maligniteiten komen in aanmerking. Wanneer de risico's verbonden aan de diagnostische procedure zeer hoog zijn vanwege verschillende klinische redenen (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD] wanneer een CT-geleide biopsie gepaard gaat met een zeer hoog risico op pneumothorax), en een biopsie niet haalbaar is, kan de patiënt worden ingeschreven voor het onderzoek volgens het oordeel van de PI.
  3. ECOG prestatiestatusscore van 0-3.
  4. Levensverwachting van 3 maanden of langer.
  5. Patiënten die voorafgaand aan deelname aan de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor RT.
  2. Grote operatie binnen 1 maand na aanvang van de studiebehandeling.
  3. Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor hun solide maligniteiten.
  4. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte of andere actieve infectie.
  5. Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C (bloedonderzoek is niet vereist om in aanmerking te komen).
  6. Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit waarvan de patiënt minder dan 2 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. , AJCC (versie 7.0) stadium 0 of I borstkanker, AJCC (versie 7.0) stadium I of II prostaatkanker.
  7. Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben, en wel als volgt: Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte worden uitgesloten van dit onderzoek, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], Systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis [bijv. Wegener's granulomatose]). Patiënten met motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat ze auto-immuun zijn (bijv. syndroom van Guillain-Barre en myasthenia gravis) zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immune thyroïditis komen in aanmerking als hun huidige schildklieraandoening wordt behandeld en stabiel is met vervangende of andere medische therapie.
  8. Een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In vitro effect van AMP-514
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline, tijdens de tweede week van RT, aan het einde van RT en 1 maand na het einde van RT
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere bloed-T-celproliferatie (stimulatie) en cytokineproductie in vitro
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 maand na het einde van RT
Lineaire regressie met gemengde effecten gebruikt om elke markering te modelleren. Markers gemeten onder behandelde en controlecondities op 4 tijdstippen. Verzadigd model met vaste effecten inclusief vaste effecten voor behandelingsconditie, evaluatietijd en gebruikte conditie per tijdsinteractie. Covariantiestructuur met herhaalde metingen die rekening houdt met de correlatie tussen behandelde en controlemonsters op elk moment en de correlatie tussen herhaalde monsters van de 4 veronderstelde meetperioden. Algeheel effect van de behandeling evenals tijdspecifieke schattingen van het geschatte behandelingseffect samen met de juiste 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Baseline tot maximaal 1 maand na het einde van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13D.374
  • 2013-021 (Andere identificatie: CCRRC)
  • JT 2609 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkeranalyse in het laboratorium

Abonneren