- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153151
Meten van biomarkerrespons op AMP-514 in bloedmonsters van patiënten met solide tumoren die radiotherapie ondergaan
Een pilootstudie om het in-vitro-effect te evalueren van AMP-514, een PD-1-remmer, op perifere bloed-T-celproliferatie en cytokineproductie van patiënten met solide maligniteiten behandeld met radiotherapie (RT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van het in-vitro-effect van AMP-514, een geprogrammeerde celdood-1-remmer (PD-1-remmer), op de proliferatie van T-cellen in het perifere bloed en de cytokineproductie van patiënten met solide maligniteiten die werden behandeld met radiotherapie (RT).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bloedafname bij aanvang, tijdens de tweede week van RT, aan het einde van RT en 1 maand na het einde van RT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Histologische diagnose van solide maligniteiten en kandidaten voor behandeling met RT (met of zonder chemotherapie). Patiënten met synchrone primaire solide maligniteiten komen in aanmerking. Wanneer de risico's verbonden aan de diagnostische procedure zeer hoog zijn vanwege verschillende klinische redenen (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD] wanneer een CT-geleide biopsie gepaard gaat met een zeer hoog risico op pneumothorax), en een biopsie niet haalbaar is, kan de patiënt worden ingeschreven voor het onderzoek volgens het oordeel van de PI.
- ECOG prestatiestatusscore van 0-3.
- Levensverwachting van 3 maanden of langer.
- Patiënten die voorafgaand aan deelname aan de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor RT.
- Grote operatie binnen 1 maand na aanvang van de studiebehandeling.
- Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor hun solide maligniteiten.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte of andere actieve infectie.
- Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C (bloedonderzoek is niet vereist om in aanmerking te komen).
- Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit waarvan de patiënt minder dan 2 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. , AJCC (versie 7.0) stadium 0 of I borstkanker, AJCC (versie 7.0) stadium I of II prostaatkanker.
- Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben, en wel als volgt: Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte worden uitgesloten van dit onderzoek, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], Systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis [bijv. Wegener's granulomatose]). Patiënten met motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat ze auto-immuun zijn (bijv. syndroom van Guillain-Barre en myasthenia gravis) zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immune thyroïditis komen in aanmerking als hun huidige schildklieraandoening wordt behandeld en stabiel is met vervangende of andere medische therapie.
- Een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In vitro effect van AMP-514
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline, tijdens de tweede week van RT, aan het einde van RT en 1 maand na het einde van RT
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere bloed-T-celproliferatie (stimulatie) en cytokineproductie in vitro
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 maand na het einde van RT
|
Lineaire regressie met gemengde effecten gebruikt om elke markering te modelleren.
Markers gemeten onder behandelde en controlecondities op 4 tijdstippen.
Verzadigd model met vaste effecten inclusief vaste effecten voor behandelingsconditie, evaluatietijd en gebruikte conditie per tijdsinteractie.
Covariantiestructuur met herhaalde metingen die rekening houdt met de correlatie tussen behandelde en controlemonsters op elk moment en de correlatie tussen herhaalde monsters van de 4 veronderstelde meetperioden.
Algeheel effect van de behandeling evenals tijdspecifieke schattingen van het geschatte behandelingseffect samen met de juiste 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Baseline tot maximaal 1 maand na het einde van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13D.374
- 2013-021 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 2609 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biomarkeranalyse in het laboratorium
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië