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ケベック州における中等度および重度の喘息の病気研究の間接費用

2018年6月18日 更新者:GlaxoSmithKline

理論的根拠 喘息は、あらゆる年齢の人に影響を与える気道の慢性炎症性疾患であり、最も一般的な慢性疾患の 1 つとして認識されています。 カナダの喘息罹患率は世界で最も高く (8.5%、12 歳以上)、入院の主な原因となっています。 喘息のコストは疾患の重症度によって劇的に異なり、状態が最適に管理および制御されていない場合、これらのコストはより大きくなると予想されます。 喘息の経済的負担については多くの出版物が報告されていますが、カナダにおける疾患の重症度と疾患管理レベルに基づいた喘息の費用に関する情報は不足しています。 提案された研究の目的は、i) 喘息の年間間接費を推定すること、および ii) カナダにおける欠勤、プレゼンティーイズム、および労働生産性に対する喘息の影響を推定することです。 この情報は、喘息が患者に及ぼす負担とカナダの医療制度をさらに定量化するために不可欠です。

全体的な目的 この研究の全体的な目的は、中等度から重度の喘息患者に対する喘息の影響を説明し、カナダのケベック州の喘息の分野に特化した三次診療所でフォローされている喘息患者の喘息ケアの間接費を推定することです。

研究デザイン

患者に対する喘息の間接的な経済的負担を測定するために、前向きコホート研究が実施されます。 患者は、BD-喘息レジストリから選択および募集され、1 年間前向きに追跡されます。 募集された患者は、失われた生産性の評価(VOLP)アンケートを使用して、病気の間接的な費用を測定するために、1年間定期的にアンケートに回答するよう求められます。

収集されるデータ 各患者について、次のデータが収集されます

  • 患者の人口統計
  • 年
  • セックス
  • 所得
  • 教育レベル
  • 喫煙
  • 募集前年の疾病管理と治療利用
  • 医師の訪問とフォローアップ
  • 入院(件数と延べ日数)
  • 救急外来
  • 疾患の特徴
  • 喘息歴
  • 喘息の重症度が最初に診断された年
  • 喘息コントロールアンケートスコア
  • 肺機能対策

データ分析方法 各参加者について、1 年間に欠勤した時間の割合が計算されます。 人的資本アプローチを使用して、生産性の損失の計算に欠勤と在席主義の両方を組み込み、生産性の損失による喘息のコストを計算します。 職場に出社できなかった勤務日数と、喘息の影響で休業した日数と時間の割合を計算します。 過去 1 年間に仕事から失われた時間の割合に、ケベック州の平均収入を掛けます。 最後に、この値に、生産性損失の相対値を反映する VOLP によって生成された係数を掛けます。 さらに、各参加者の VOLP 乗数を計算し、仕事を休んだ時間の割合と組み合わせて、参加者の職業の相対的な重要性と代替能力を調整した生産性の損失の尺度を作成します。

サンプルサイズと検出力

100 人の被験者が BD-喘息登録簿から無作為に選択されます。

制限事項

これらの三次センターでは中等度から重度の喘息が過剰に代表されるため、研究集団は一般的な喘息集団を代表していない可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠 喘息は、あらゆる年齢の人に影響を与える気道の慢性炎症性疾患であり、最も一般的な慢性疾患の 1 つとして認識されています。 有病率が継続的に増加し、それに関連する罹患率と死亡率が上昇している喘息は、医療制度と社会全体に多大な臨床的および経済的負担をもたらします。

Global Initiative for Asthma (GINA) が 2004 年に発表したレポートによると、世界で推定 3 億人が喘息を患っており、200 万人を超えるカナダ人が喘息を患っています。 カナダの喘息罹患率は世界で最も高く (8.5%、12 歳以上)、入院の主な原因となっています。

喘息に関連する直接的および間接的なコストは、有病率が高いことに加えて、疾患に関連する重要なヘルスケアの利用と、喘息が身体的、感情的、社会的、および専門的に課すかなりの制限により、慢性疾患の中で最も高くランク付けされると予想されます。患者の命。 喘息のコストは疾患の重症度によって劇的に異なり、状態が最適に管理および制御されていない場合、これらのコストはより大きくなると予想されます。 喘息の経済的負担については多くの出版物が報告されていますが、カナダにおける疾患の重症度と疾患管理レベルに基づいた喘息の費用に関する情報は不足しています。 さらに、制御されていない喘息患者と「十分に制御された」喘息患者の年間費用を比較した研究はありません。 人口レベルの直接費用は、さまざまな州で管理医療データベースを使用して以前に報告されていますが、これらのデータベースは臨床データを提供できず、公的医薬品保険プランを持っている被験者に限定されています。

提案された研究の目的は、i) 喘息の年間間接費を推定すること、および ii) カナダにおける欠勤、プレゼンティーイズム、および労働生産性に対する喘息の影響を推定することです。 この情報は、喘息が患者に及ぼす負担とカナダの医療制度をさらに定量化するために不可欠です。

全体的な目的 この研究の全体的な目的は、中等度から重度の喘息患者に対する喘息の影響を説明し、カナダのケベック州の喘息の分野に特化した三次診療所でフォローされている喘息患者の喘息ケアの間接費を推定することです。

主な目的

  • カナダのケベック州で喘息の分野に特化した三次診療所を受診した喘息患者の喘息の年間間接費用を推定すること
  • カナダのケベック州の喘息分野に特化した三次診療所でフォローされている喘息患者の喘息の重症度とコントロール状態(コントロールされていない、部分的にコントロールされている、十分にコントロールされている)による喘息の年間間接費用を推定すること

副次的な目的

• カナダのケベック州にある喘息の分野に特化した第 3 次クリニックでフォローされている喘息患者の仕事の生産性に対する喘息の影響を判断すること。

研究デザイン

患者に対する喘息の間接的な経済的負担を測定するために、前向きコホート研究が実施されます。 患者は、BD-喘息レジストリから選択および募集され、1 年間前向きに追跡されます。 募集された患者は、失われた生産性の評価(VOLP)アンケートを使用して、病気の間接的な費用を測定するために、1年間定期的にアンケートに回答するよう求められます。

患者の募集 BD喘息の適格な患者は全員、参加するよう招待されます。 参加を求められた患者には、プロジェクトに関する口頭および書面による情報が提供され、患者が参加に同意した場合は、参加同意書に署名するよう求められます。 フォームは、研究調整センターによって収集されます (診療所または医師のオフィスで、または患者と直接)。 同意を提供した、募集されたすべての適格な患者がこの研究に含まれます。

ソース集団 集団は、喘息と診断された個人として定義されます (ICD9 コード 493.x)。

研究集団 研究集団は、2010 年 2 月から 2012 年 2 月の間に BD 喘息データベースに記録された喘息 (ICD9 コード 493.x) の診断が少なくとも 1 つあると定義されます。

臨床情報 喘息に関する患者の特徴と臨床情報は、BD-喘息データベースから取得されます。

収集されるデータ 各患者について、次のデータが収集されます

  • 患者の人口統計
  • 年
  • セックス
  • 所得
  • 教育レベル
  • 喫煙
  • 募集前年の疾病管理と治療利用
  • 医師の訪問とフォローアップ
  • 入院(件数と延べ日数)
  • 救急外来
  • 疾患の特徴
  • 喘息歴
  • 喘息の重症度が最初に診断された年
  • 喘息コントロールアンケートスコア
  • 肺機能対策

データ分析方法 各参加者について、1 年間に欠勤した時間の割合が計算されます。 人的資本アプローチを使用して、生産性の損失の計算に欠勤と在席主義の両方を組み込み、生産性の損失による喘息のコストを計算します。 職場に出社できなかった勤務日数と、喘息の影響で休業した日数と時間の割合を計算します。 過去 1 年間に仕事から失われた時間の割合に、ケベック州の平均収入を掛けます。 最後に、この値に、生産性損失の相対値を反映する VOLP によって生成された係数を掛けます。 さらに、各参加者の VOLP 乗数を計算し、仕事を休んだ時間の割合と組み合わせて、参加者の職業の相対的な重要性と代替能力を調整した生産性の損失の尺度を作成します。

サンプルサイズと検出力

100 人の被験者が BD-喘息登録簿から無作為に選択されます。

制限事項

これらの三次センターでは中等度から重度の喘息が過剰に代表されるため、研究集団は一般的な喘息集団を代表していない可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BD-喘息レジストリの一部
  • 年齢 18歳以上
  • -BD-喘息レジストリで研究の同意に署名し、間接費研究に参加することに同意した患者。
  • 採用時に生存していること

除外基準:

• 登録時に BD-喘息に記録された COPD と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム1
介入 1 & 2 はアーム 1 に関連付けられています。 研究に登録されたすべての患者は、患者の通常のケアの範囲外である、失われた生産性と作業生産性の評価、および活動障害アンケートの両方を受ける可能性があります。
健康状態が生産性の損失に与える影響を金額単位で評価するために使用できる、新しい複合アンケート。 欠勤、プレゼンティーイズム、非就労活動を測定します。
特定の健康問題に起因する欠勤、プレゼンティーイズム、および日常活動障害の量の患者報告による定量的評価として使用される 6 項目のアンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(BL)および12か月のフォローアップ(FUP)での3か月あたりの参加者1人あたりの喘息の間接費用
時間枠:BL および 12 か月の FUP 時
参加者は、特に生産性に関連する病気の間接的な費用を測定するために、募集後 2 週間、4、8、および 12 か月以内にアンケートに回答しました。 次のアンケートが使用されました: WPAI は、プレゼンティーイズム、欠勤、および総コスト計算 (TCC) の可能性 (研究年度中の日数) を決定するのに役立ちます。一方、VOLP は、金銭単位での生産性の損失に対する健康状態の影響を評価するために使用されます。 (米ドル)。 以下のパラメータが計算された:喘息による欠勤の費用(CAA)、喘息による欠勤の費用(CPA)、TCCが可能であった喘息による欠勤の費用(CAA TCC)、喘息による欠勤の費用TCC は可能でした (CPA TCC)、および喘息による総間接費 (TICA)。
BL および 12 か月の FUP 時
BL および 12 か月の FUP での 3 か月あたりの参加者ごとの喘息コントロールのレベル別の喘息の間接費用
時間枠:BL および 12 か月の FUP
喘息が最適に管理および制御されていない場合、喘息のコストは高くなり、パーによって異なります。 喘息コントロール。 喘息コントロールは、喘息コントロール質問票 (ACQ) とパーを使用して評価されました。 前の週の経験を思い出し、7 段階のリッカート スケールで 6 つの指定された質問に回答するように求められました (0 = 十分に管理されている; 6 = 最大の障害 [不十分に管理されている]; ≤0.75 のスコアは、よく管理されている症状を示します。 以下のパラメータが提示された:喘息による欠勤の費用(CAA)、喘息による欠勤の費用(CPA)、TCCが可能であった喘息による欠勤の費用(CAA TCC)、喘息による欠勤の費用TCC は可能でした (CPA TCC)、および喘息による総間接費 (TICA)。 わずか59パー。 アクティブワーカーでした。 喘息のコントロールと重症度で層別化すると、各層のサンプル数は 59 未満でした。 結果は示されていますが。 パー数が少ないため、データが信頼できない場合があります。各層で。
BL および 12 か月の FUP
BL および 12 か月 FUP での 3 か月あたりの参加者ごとの喘息重症度レベル別の喘息の間接費用
時間枠:BL および 12 か月の FUP
喘息の費用は、参加者の喘息の重症度によって異なる場合があります。 喘息の重症度は、重症度と ACQ スコアの標準的な定義に基づいています: 軽度 (<0.75)、 中程度 (>0.75) および重度 (任意の ACQ スコア)。 以下のパラメータが提示された:喘息による欠勤の費用(CAA)、喘息による欠勤の費用(CPA)、TCCが可能であった喘息による欠勤の費用(CAA TCC)、喘息による欠勤の費用TCC は可能でした (CPA TCC)、および喘息による総間接費 (TICA)。
BL および 12 か月の FUP

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時点での作業生産性と活動障害 (WPAI) を使用して時間で評価された作業生産性の損失
時間枠:BL、4 か月、8 か月、12 か月の FUP で
WPAI は、喘息が仕事中の仕事の生産性に影響を及ぼし、過去 7 日間の仕事以外の活動に影響を与えた程度を判断するための自己管理ツールであり、4 種類のスコアを生成します。 ; Presenteeism (実際に働いた時間);作業生産性の損失 (作業中の生産性への影響);および活動障害(影響を受ける通常の活動)。 次のパラメーターが提示されました:喘息のために欠勤した時間(HMA)、他の理由で欠勤した時間(HMO)、および実際に働いた時間(HAW)。過去 7 日間のすべて。
BL、4 か月、8 か月、12 か月の FUP で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月22日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月22日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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