Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование косвенной стоимости болезни при умеренной и тяжелой астме в Квебеке

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Обоснование Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, поражающее людей всех возрастов и признанное одним из наиболее распространенных хронических заболеваний. В Канаде один из самых высоких показателей распространенности астмы в мире (8,5% в возрасте 12 лет и старше), и это основная причина госпитализации. Затраты на астму сильно различаются в зависимости от тяжести заболевания, и ожидается, что эти затраты будут выше, когда состояние управляется и контролируется неоптимально. Хотя в ряде публикаций сообщалось об экономическом бремени астмы, отсутствует информация о затратах на астму в зависимости от тяжести заболевания и уровня контроля над заболеванием в Канаде. Предлагаемое исследование направлено на i) оценку ежегодных косвенных затрат на астму и ii) влияние астмы на невыходы на работу, презентеизм и производительность труда в Канаде. Эта информация необходима для дальнейшей количественной оценки бремени астмы для пациентов и системы здравоохранения в канадских условиях.

Общие цели Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы описать влияние астмы на пациентов с астмой средней и тяжелой степени и оценить косвенные затраты на лечение астмы у пациентов с астмой, наблюдаемых в третичных клиниках, специализирующихся на лечении астмы, в Квебеке, Канада.

Дизайн исследования

Будет проведено проспективное когортное исследование для измерения косвенного экономического бремени астмы у пациентов. Пациенты будут отобраны и набраны из регистра BD-Asthma и будут наблюдаться проспективно в течение 1 года. Набранным пациентам будет предложено заполнить анкеты через регулярные промежутки времени в течение 1 года для измерения косвенных затрат на заболевание с использованием анкеты оценки потерянной производительности (VOLP).

Собранные данные Для каждого пациента будут собираться следующие данные

  • Демография пациентов
  • Возраст
  • Секс
  • Доход
  • Уровень образования
  • Курение
  • Ведение заболеваний и использование лечения в течение года до приема на работу
  • Посещение врача и последующее наблюдение
  • Госпитализации (количество и общее количество дней)
  • Посещения отделения неотложной помощи
  • Характеристики болезни
  • История астмы
  • Год первого диагноза тяжести астмы
  • Баллы по опроснику контроля над астмой
  • Показатели функции легких

Методы анализа данных. Для каждого участника будет рассчитан процент времени, пропущенного с работы в течение года. Мы будем использовать подход, основанный на человеческом капитале, для расчета затрат на астму из-за потери производительности, включая прогулы и невыходы на работу в расчет потери производительности. Мы подсчитаем количество рабочих дней, в течение которых человек не мог присутствовать на рабочем месте, а также количество дней и процент потерянного времени в дни, когда на работу человека повлияла его астма. Доля времени, потерянного на работе в прошлом году, будет умножена на средний доход в Квебеке. Наконец, это значение будет умножено на коэффициент, сгенерированный VOLP, который отражает относительную величину потери производительности. Кроме того, мы рассчитаем множитель VOLP для каждого участника, который в сочетании с процентом времени, пропущенного с работы, создаст меру потери производительности, скорректированную с учетом относительной важности и возможности замены профессии участника.

Размер выборки и мощность

Сто субъектов будут случайным образом выбраны из реестра BD-Asthma.

Ограничения

Исследуемая популяция может не быть репрезентативной для общей популяции больных астмой, поскольку в этих специализированных центрах будет чрезмерно представлена ​​астма средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, поражающее людей всех возрастов и признанное одним из наиболее распространенных хронических заболеваний. При постоянно растущей распространенности и связанной с ней заболеваемости и смертности астма представляет собой огромное клиническое и экономическое бремя для систем здравоохранения и общества в целом.

Согласно отчету, опубликованному Глобальной инициативой по борьбе с астмой (GINA) в 2004 году, примерно 300 миллионов человек в мире страдают астмой, и более 2 миллионов канадцев страдают астмой. В Канаде один из самых высоких показателей распространенности астмы в мире (8,5% в возрасте 12 лет и старше), и это основная причина госпитализации.

Ожидается, что прямые и косвенные затраты, связанные с астмой, будут одними из самых высоких для хронических заболеваний из-за высокой распространенности в сочетании со значительным использованием медицинских услуг, связанных с этим заболеванием, и значительными ограничениями, которые астма накладывает на физическую, эмоциональную, социальную и профессиональную деятельность. жизни страдающих. Затраты на астму сильно различаются в зависимости от тяжести заболевания, и ожидается, что эти затраты будут выше, когда состояние управляется и контролируется неоптимально. Хотя в ряде публикаций сообщалось об экономическом бремени астмы, отсутствует информация о затратах на астму в зависимости от тяжести заболевания и уровня контроля над заболеванием в Канаде. Кроме того, ни в одном исследовании не сравнивались ежегодные затраты на пациентов с неконтролируемой и «хорошо контролируемой» астмой. Хотя о прямых затратах на уровне населения ранее сообщалось с использованием административных баз данных здравоохранения в различных провинциях, эти базы данных не могут предоставить клинические данные и ограничены субъектами, имеющими план государственного медицинского страхования.

Предлагаемое исследование направлено на i) оценку ежегодных косвенных затрат на астму и ii) влияние астмы на невыходы на работу, презентеизм и производительность труда в Канаде. Эта информация необходима для дальнейшей количественной оценки бремени астмы для пациентов и системы здравоохранения в канадских условиях.

Общие цели Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы описать влияние астмы на пациентов с астмой средней и тяжелой степени и оценить косвенные затраты на лечение астмы у пациентов с астмой, наблюдаемых в третичных клиниках, специализирующихся на лечении астмы, в Квебеке, Канада.

Основные цели

  • Оценить ежегодные косвенные затраты на лечение астмы у пациентов с астмой, наблюдаемых в третичных клиниках, специализирующихся на лечении астмы, в Квебеке, Канада.
  • Оценить ежегодные косвенные затраты на астму в зависимости от тяжести астмы и состояния контроля (неконтролируемый, частично контролируемый, хорошо контролируемый) у пациентов с астмой, наблюдаемых в третичных клиниках, специализирующихся на лечении астмы, в Квебеке, Канада.

Второстепенные цели

• Определить влияние астмы на производительность труда пациентов с астмой, наблюдаемых в третичных клиниках, специализирующихся на лечении астмы, в Квебеке, Канада.

Дизайн исследования

Будет проведено проспективное когортное исследование для измерения косвенного экономического бремени астмы у пациентов. Пациенты будут отобраны и набраны из регистра BD-Asthma и будут наблюдаться проспективно в течение 1 года. Набранным пациентам будет предложено заполнить анкеты через регулярные промежутки времени в течение 1 года для измерения косвенных затрат на заболевание с использованием анкеты оценки потерянной производительности (VOLP).

Набор пациентов Все подходящие пациенты с БД-астмой будут приглашены к участию. Пациентам, к которым подошли для участия, будет предоставлена ​​устная и письменная информация о проекте, и, если пациент согласен участвовать, им будет предложено подписать форму согласия на участие. Формы будут собираться центром координации исследований (либо в клинике, либо в кабинете врача, либо непосредственно у пациента). Все набранные подходящие пациенты, которые дали свое согласие, будут включены в это исследование.

Исходная популяция Население определяется как лица, у которых диагностирована астма (коды 493.x по МКБ-9).

Исследуемая популяция Исследуемая популяция определяется как имеющая по крайней мере один диагноз астмы (коды 493.x по МКБ-9), зарегистрированный в базе данных BD Asthma в период с февраля 2010 г. по февраль 2012 г.

Клиническая информация Характеристики пациентов и клиническая информация об астме будут получены из базы данных BD-asthma.

Собранные данные Для каждого пациента будут собираться следующие данные

  • Демография пациентов
  • Возраст
  • Секс
  • Доход
  • Уровень образования
  • Курение
  • Ведение заболеваний и использование лечения в течение года до приема на работу
  • Посещение врача и последующее наблюдение
  • Госпитализации (количество и общее количество дней)
  • Посещения отделения неотложной помощи
  • Характеристики болезни
  • История астмы
  • Год первого диагноза тяжести астмы
  • Баллы по опроснику контроля над астмой
  • Показатели функции легких

Методы анализа данных. Для каждого участника будет рассчитан процент времени, пропущенного с работы в течение года. Мы будем использовать подход, основанный на человеческом капитале, для расчета затрат на астму из-за потери производительности, включая прогулы и невыходы на работу в расчет потери производительности. Мы подсчитаем количество рабочих дней, в течение которых человек не мог присутствовать на рабочем месте, а также количество дней и процент потерянного времени в дни, когда на работу человека повлияла его астма. Доля времени, потерянного на работе в прошлом году, будет умножена на средний доход в Квебеке. Наконец, это значение будет умножено на коэффициент, сгенерированный VOLP, который отражает относительную величину потери производительности. Кроме того, мы рассчитаем множитель VOLP для каждого участника, который в сочетании с процентом времени, пропущенного с работы, создаст меру потери производительности, скорректированную с учетом относительной важности и возможности замены профессии участника.

Размер выборки и мощность

Сто субъектов будут случайным образом выбраны из реестра BD-Asthma.

Ограничения

Исследуемая популяция может не быть репрезентативной для общей популяции больных астмой, поскольку в этих специализированных центрах будет чрезмерно представлена ​​астма средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть реестра BD-Asthma
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, подписавшие согласие на исследование в регистре BD-Asthma и подписавшие согласие на участие в исследовании с косвенной стоимостью.
  • Должен быть жив на момент набора

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом ХОБЛ, зарегистрированные в BD-Asthma на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1
Вмешательства 1 и 2 связаны с ветвью 1. Все пациенты, включенные в исследование, возможно, получат как оценку утраченной продуктивности, так и опросники по продуктивности труда и нарушению активности, которые не входят в обычный уход за пациентом.
Новый составной вопросник, который можно использовать для оценки влияния состояния здоровья на потерю производительности в денежных единицах. Он измеряет абсентеизм, презентеизм и нерабочую деятельность.
Анкета из шести пунктов, используемая в качестве сообщаемой пациентами количественной оценки количества невыходов на работу, присутствия на работе и нарушений повседневной активности, связанных с конкретной проблемой со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косвенная стоимость лечения астмы на одного участника за 3 месяца исходного уровня (BL) и 12-месячного наблюдения (FUP)
Временное ограничение: BL и в 12-месячном FUP
Участники заполнили анкеты в течение 2 недель после найма, 4, 8 и 12 месяцев для измерения косвенных затрат на болезнь, особенно связанных с производительностью. Были использованы следующие анкеты: WPAI помогает определить невыходы на работу, невыходы на работу и возможность расчета общих затрат (TCC) (количество дней в течение года обучения), тогда как VOLP используется для оценки влияния состояния здоровья на потерянную производительность в денежных единицах. (доллары США). Были рассчитаны следующие параметры: стоимость невыхода на работу из-за астмы (CAA), стоимость невыхода на работу в связи с астмой (CPA), стоимость невыхода на работу в связи с астмой, у которых был возможен TCC (CAA TCC), стоимость невыхода на работу в связи с астмой, у кого Было возможно TCC (CPA TCC) и общие косвенные затраты из-за астмы (TICA).
BL и в 12-месячном FUP
Косвенная стоимость лечения астмы в зависимости от уровня контроля астмы на одного участника за 3 месяца в BL и 12-месячном FUP
Временное ограничение: BL и 12-месячный FUP
Затраты на астму выше, когда астма управляется и контролируется неоптимально, и варьируются в зависимости от паритета. контроль над астмой. Контроль над астмой оценивали с помощью Опросника контроля над астмой (ACQ) и пар. попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и ответить на 6 указанных вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = хорошо контролируемый; 6 = максимальное нарушение [плохо контролируемый]; оценка ≤0,75 указывает на хорошо контролируемые симптомы. Были представлены следующие параметры: стоимость невыхода на работу из-за астмы (CAA), стоимость невыхода на работу в связи с астмой (CPA), стоимость невыхода на работу в связи с астмой, у которых был возможен TCC (CAA TCC), стоимость невыхода на работу в связи с астмой, у кого Было возможно TCC (CPA TCC) и общие косвенные затраты из-за астмы (TICA). Только 59 пар. были активными работниками. При стратификации по контролю над астмой и ее тяжести каждая страта имела выборку менее 59. Хотя результаты представлены. данные могут быть ненадежными из-за малого количества пар. в каждом слое.
BL и 12-месячный FUP
Косвенные затраты на лечение астмы в зависимости от степени тяжести астмы на одного участника за 3 месяца в BL и 12-месячном FUP
Временное ограничение: BL и 12-месячный FUP
Затраты на астму могут варьироваться в зависимости от тяжести астмы участника. Тяжесть астмы основывалась на стандартных определениях тяжести и шкале ACQ: легкая (<0,75), Умеренная (>0,75) и тяжелая (любая оценка ACQ). Были представлены следующие параметры: стоимость невыхода на работу из-за астмы (CAA), стоимость невыхода на работу в связи с астмой (CPA), стоимость невыхода на работу в связи с астмой, у которых был возможен TCC (CAA TCC), стоимость невыхода на работу в связи с астмой, у кого Было возможно TCC (CPA TCC) и общие косвенные затраты из-за астмы (TICA).
BL и 12-месячный FUP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря производительности труда, оцененная в часах с использованием данных о снижении производительности труда и активности (WPAI) в указанные моменты времени
Временное ограничение: В BL, 4-месячном, 8-месячном и 12-месячном FUP
WPAI — это инструмент для самостоятельного применения, позволяющий определить, в какой степени астма повлияла на производительность труда во время работы и на деятельность вне работы за последние 7 дней, и дает 4 типа баллов: Абсентеизм (пропущенное рабочее время/пропущенное по другим причинам) ; Презентеизм (фактически отработанное время); Потеря производительности труда (снижение производительности труда во время работы); и Нарушение активности (затрагивает обычную деятельность). Были представлены следующие параметры: количество часов (Hrs), пропущенных по причине астмы (HMA), количество часов, пропущенных по другим причинам (HMO), и количество фактически отработанных часов (HAW); все за последние 7 дней.
В BL, 4-месячном, 8-месячном и 12-месячном FUP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

22 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться