Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indirekte omkostninger ved sygdom af moderat og svær astma i Quebec

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Begrundelse Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, der påvirker personer i alle aldre og er anerkendt som en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme. Canada har en af ​​de højeste astmaprævalensrater i verden (8,5 %, 12 år og derover), og det er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse. Omkostningerne ved astma varierer dramatisk på tværs af sygdommens sværhedsgrad, og det forventes, at disse omkostninger er større, når tilstanden styres og kontrolleres suboptimalt. Selvom en række publikationer er blevet rapporteret om den økonomiske byrde af astma, er der mangel på information om omkostningerne ved astma baseret på sygdommens sværhedsgrad og niveauet af sygdomskontrol i Canada. Den foreslåede undersøgelse har til formål at i) estimere de årlige indirekte omkostninger ved astma og ii) virkningen af ​​astma på fravær, tilstedeværelse og arbejdsproduktivitet i Canada. Disse oplysninger er afgørende for yderligere at kvantificere byrden af ​​astma på patienter og sundhedssystemet i den canadiske indstilling.

Overordnede mål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at beskrive virkningen af ​​astma på patienter med moderat til svær astma og at estimere de indirekte omkostninger ved astmabehandling hos astmatiske patienter fulgt i tertiære klinikker specialiseret inden for astmaområdet i Quebec, Canada.

Studere design

En prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført for at måle den indirekte økonomiske byrde af astma på patienter. Patienter vil blive udvalgt og rekrutteret fra BD-Astma-registret og fulgt prospektivt i 1 år. Rekrutterede patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med regelmæssige intervaller i 1 år for at måle indirekte omkostninger ved sygdom ved hjælp af VOLP-spørgeskemaet (Valuation of Lost Productivity).

Data indsamlet For hver patient vil følgende data blive indsamlet

  • Patientdemografi
  • Alder
  • Køn
  • Indkomst
  • Uddannelsesniveau
  • Rygning
  • Sygdomshåndtering og Behandlingsudnyttelse i året før ansættelse
  • Lægebesøg og opfølgning
  • Indlæggelser (antal og samlede dage)
  • Skadestuebesøg
  • Sygdoms karakteristika
  • Astma historie
  • År for første diagnose af sværhedsgraden af ​​astma
  • Astma kontrol spørgeskema score
  • Lungefunktionsmålinger

Dataanalysemetoder For hver deltager beregnes den procentdel af tid, der er gået glip af arbejde over et år. Vi vil bruge humankapitaltilgangen til at beregne omkostningerne ved astma på grund af tabt produktivitet, idet vi inddrager både fravær og tilstedeværelse i beregningen af ​​produktivitetstabet. Vi vil beregne antallet af arbejdsdage, hvor personen ikke kunne møde på arbejdspladsen, og antallet af dage og procentdelen af ​​tabt tid i de dage, personens arbejde var påvirket af astmaen. Den brøkdel af tid, der er tabt fra arbejde i det seneste år, vil blive ganget med den gennemsnitlige indkomst i Quebec. Endelig vil denne værdi blive multipliceret med koefficienten genereret af VOLP, som afspejler den relative værdi af produktivitetstabet. Derudover vil vi beregne VOLP-multiplikatoren for hver deltager, som kombineret med den procentdel af tid, der er gået glip af arbejde, vil skabe et mål for produktivitetstab justeret for den relative betydning og udskiftningsevne af deltagerens profession.

Prøvestørrelse og kraft

Et hundrede forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra BD-Astma-registret.

Begrænsninger

Undersøgelsespopulationen er muligvis ikke repræsentativ for den generelle astmapopulation, da moderat til svær astma vil være overrepræsenteret i disse tertiære centre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, der påvirker personer i alle aldre og er anerkendt som en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme. Med en konstant stigende prævalens og tilhørende sygelighed og dødelighed udgør astma en enorm klinisk og økonomisk byrde for sundhedssystemerne og for samfundet som helhed.

Ifølge en rapport udgivet af Global Initiative for Asthma (GINA) i 2004 anslås det, at 300 millioner mennesker i verden har astma, og mere end 2 millioner canadiere har astma. Canada har en af ​​de højeste astmaprævalensrater i verden (8,5 %, 12 år og derover), og det er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse.

De direkte og indirekte omkostninger forbundet med astma forventes at være blandt de højeste for kroniske sygdomme på grund af den høje prævalens i forbindelse med den betydelige sundhedsudnyttelse, der er forbundet med sygdommen og de betydelige begrænsninger, astma pålægger det fysiske, følelsesmæssige, sociale og professionelle. lidendes liv. Omkostningerne ved astma varierer dramatisk på tværs af sygdommens sværhedsgrad, og det forventes, at disse omkostninger er større, når tilstanden styres og kontrolleres suboptimalt. Selvom en række publikationer er blevet rapporteret om den økonomiske byrde af astma, er der mangel på information om omkostningerne ved astma baseret på sygdommens sværhedsgrad og niveauet af sygdomskontrol i Canada. Desuden har ingen undersøgelse sammenlignet de årlige omkostninger for ukontrollerede og "velkontrollerede" astmapatienter. Selvom direkte omkostninger på befolkningsniveau tidligere er blevet rapporteret gennem brugen af ​​administrative sundhedsdatabaser i forskellige provinser, kan disse databaser ikke levere kliniske data og er begrænset til forsøgspersoner, der har en offentlig lægemiddelforsikringsplan.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at i) estimere de årlige indirekte omkostninger ved astma og ii) virkningen af ​​astma på fravær, tilstedeværelse og arbejdsproduktivitet i Canada. Disse oplysninger er afgørende for yderligere at kvantificere byrden af ​​astma på patienter og sundhedssystemet i den canadiske indstilling.

Overordnede mål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at beskrive virkningen af ​​astma på patienter med moderat til svær astma og at estimere de indirekte omkostninger ved astmabehandling hos astmatiske patienter fulgt i tertiære klinikker specialiseret inden for astmaområdet i Quebec, Canada.

Primære mål

  • At estimere de årlige indirekte omkostninger ved astma hos astmatiske patienter fulgt i tertiære klinikker specialiseret inden for astmaområdet i Quebec, Canada
  • At estimere de årlige indirekte omkostninger ved astma efter astmas sværhedsgrad og kontrolstatus (ukontrolleret, delvist kontrolleret, velkontrolleret) for astmatiske patienter fulgt på tertiære klinikker specialiseret inden for astmaområdet i Quebec, Canada

Sekundære mål

• At bestemme virkningen af ​​astma på arbejdsproduktiviteten hos astmatiske patienter fulgt på tertiære klinikker specialiseret inden for astmaområdet i Quebec, Canada.

Studere design

En prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført for at måle den indirekte økonomiske byrde af astma på patienter. Patienter vil blive udvalgt og rekrutteret fra BD-Astma-registret og fulgt prospektivt i 1 år. Rekrutterede patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med regelmæssige intervaller i 1 år for at måle indirekte omkostninger ved sygdom ved hjælp af VOLP-spørgeskemaet (Valuation of Lost Productivity).

Rekruttering af patienter Alle berettigede patienter fra BD-astmaen vil blive inviteret til at deltage. Patienter, der kontaktes for deltagelse, vil få mundtlig og skriftlig information om projektet, og hvis patienten accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen for deltagelse. Skemaerne vil blive indsamlet af forskningskoordinationscentret (enten på klinikken eller lægekontoret eller direkte hos patienten). Alle rekrutterede kvalificerede patienter, der har givet deres samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Kilde Population Populationen er defineret som personer diagnosticeret med astma (ICD9 koder 493.x).

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen er defineret som at have haft mindst én diagnose af astma (ICD9-koder 493.x) registreret i BD Astma-databasen mellem februar 2010 og februar 2012.

Kliniske oplysninger Patientkarakteristika og kliniske oplysninger om astma vil blive indhentet fra BD-astmadatabasen.

Data indsamlet For hver patient vil følgende data blive indsamlet

  • Patientdemografi
  • Alder
  • Køn
  • Indkomst
  • Uddannelsesniveau
  • Rygning
  • Sygdomshåndtering og Behandlingsudnyttelse i året før ansættelse
  • Lægebesøg og opfølgning
  • Indlæggelser (antal og samlede dage)
  • Skadestuebesøg
  • Sygdoms karakteristika
  • Astma historie
  • År for første diagnose af sværhedsgraden af ​​astma
  • Astma kontrol spørgeskema score
  • Lungefunktionsmålinger

Dataanalysemetoder For hver deltager beregnes den procentdel af tid, der er gået glip af arbejde over et år. Vi vil bruge humankapitaltilgangen til at beregne omkostningerne ved astma på grund af tabt produktivitet, idet vi inddrager både fravær og tilstedeværelse i beregningen af ​​produktivitetstabet. Vi vil beregne antallet af arbejdsdage, hvor personen ikke kunne møde på arbejdspladsen, og antallet af dage og procentdelen af ​​tabt tid i de dage, personens arbejde var påvirket af astmaen. Den brøkdel af tid, der er tabt fra arbejde i det seneste år, vil blive ganget med den gennemsnitlige indkomst i Quebec. Endelig vil denne værdi blive multipliceret med koefficienten genereret af VOLP, som afspejler den relative værdi af produktivitetstabet. Derudover vil vi beregne VOLP-multiplikatoren for hver deltager, som kombineret med den procentdel af tid, der er gået glip af arbejde, vil skabe et mål for produktivitetstab justeret for den relative betydning og udskiftningsevne af deltagerens profession.

Prøvestørrelse og kraft

Et hundrede forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra BD-Astma-registret.

Begrænsninger

Undersøgelsespopulationen er muligvis ikke repræsentativ for den generelle astmapopulation, da moderat til svær astma vil være overrepræsenteret i disse tertiære centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En del af BD-Astma-registret
  • Alder 18 år og ældre
  • Patienter, der underskrev samtykke til forskning med BD-Astma-registret og underskrev samtykke til at deltage i den indirekte omkostningsundersøgelse.
  • Skal være i live på rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en KOL-diagnose registreret i BD-Astma på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Intervention 1 & 2 er forbundet med arm 1. Alle patienter indskrevet i undersøgelsen vil muligvis modtage både værdiansættelsen af ​​tabt produktivitet og arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemaer, som ligger uden for patientens sædvanlige pleje.
Et nyt, sammensat spørgeskema, der kan bruges til at vurdere virkningen af ​​sundhedstilstande på tabt produktivitet i monetære enheder. Den måler fravær, tilstedeværelse og ikke-arbejdsaktiviteter.
Et spørgeskema på seks punkter brugt som en patientrapporteret kvantitativ vurdering af mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives et specifikt helbredsproblem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte omkostninger ved astma pr. deltager pr. 3 måneder ved baseline (BL) og 12-måneders opfølgning (FUP)
Tidsramme: BL og ved 12-måneders FUP
Deltagerne udfyldte spørgeskemaer inden for 2 uger efter rekruttering, 4, 8 og 12 måneder for at måle indirekte omkostninger ved sygdom, specifikt relateret til produktivitet. Følgende spørgeskemaer blev brugt: WPAI hjælper med at bestemme tilstedeværelse, fravær og beregning af totalomkostninger (TCC) muligt (antal dage i løbet af studieåret), mens VOLP bruges til at vurdere virkningen af ​​sundhedsmæssige forhold på tabt produktivitet i monetære enheder (USA-dollars). Følgende parametre blev beregnet: Omkostninger til fravær på grund af astma (CAA), omkostninger til tilstedeværelse på grund af astma (CPA), omkostninger til fravær på grund af astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), omkostninger til tilstedeværelse på grund af astma hos hvem TCC var muligt (CPA TCC), og samlede indirekte omkostninger på grund af astma (TICA).
BL og ved 12-måneders FUP
Indirekte omkostninger ved astma efter niveau af astmakontrol pr. deltager pr. 3 måneder ved BL og 12-måneders FUP
Tidsramme: BL og 12 måneders FUP
Omkostningerne ved astma er større, når astmaen styres og kontrolleres suboptimalt og varierer afhængigt af par. astma kontrol. Astmakontrol blev vurderet ved hjælp af Asthma Control Questionnaire (ACQ) og par. blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på de 6 specificerede spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala (0=velkontrolleret; 6=maksimal svækkelse [dårligt kontrolleret]; en score på ≤0,75 indikerer velkontrollerede symptomer. Følgende parametre blev præsenteret: Omkostninger til fravær på grund af astma (CAA), omkostninger til tilstedeværelse på grund af astma (CPA), omkostninger til fravær på grund af astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), omkostninger til tilstedeværende på grund af astma hos hvem TCC var muligt (CPA TCC), og samlede indirekte omkostninger på grund af astma (TICA). Kun 59 par. var aktive arbejdere. Når stratificeret efter astmakontrol og sværhedsgrad havde hvert stratum en prøve på mindre end 59. Selvom resultater præsenteres. data er muligvis ikke pålidelige på grund af det lave antal af par. i hvert stratum.
BL og 12 måneders FUP
Indirekte omkostninger ved astma efter niveau af astmas sværhedsgrad pr. deltager pr. 3 måneder ved BL og 12-måneders FUP
Tidsramme: BL og 12 måneders FUP
Omkostningerne ved astma kan variere afhængigt af deltagerens sværhedsgrad af astma. Astmas sværhedsgrad var baseret på standarddefinitionerne for sværhedsgrad og ACQ-score: Mild (<0,75), Moderat (>0,75) og Svær (enhver ACQ-score). Følgende parametre blev præsenteret: Omkostninger til fravær på grund af astma (CAA), omkostninger til tilstedeværelse på grund af astma (CPA), omkostninger til fravær på grund af astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), omkostninger til tilstedeværende på grund af astma hos hvem TCC var muligt (CPA TCC), og samlede indirekte omkostninger på grund af astma (TICA).
BL og 12 måneders FUP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitetstab vurderet i timer ved brug af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) i løbet af de angivne tidspunkter
Tidsramme: På BL, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders FUP
WPAI er et selvadministreret instrument til at bestemme, i hvilken grad astma påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet i de sidste 7 dage og giver 4 typer score: Fravær (arbejdstid savnet/misset på grund af andre årsager) ; Presenteeisme (faktisk arbejdet tid); Arbejdsproduktivitetstab (påvirket produktivitet under arbejdet); og Aktivitetsnedsættelse (påvirket almindelige aktiviteter). Følgende parametre blev præsenteret: Timer (Hrs) savnet på grund af astma (HMA), Timer savnet på grund af andre årsager (HMO), og Timer, der faktisk virkede (HAW); alt i de sidste 7 dage.
På BL, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders FUP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner