- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02153346
Badanie kosztów pośrednich choroby w przypadku umiarkowanej i ciężkiej astmy w Quebecu
Uzasadnienie Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, dotykającą osoby w każdym wieku i jest uznawana za jedną z najczęstszych chorób przewlekłych. Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników chorobowości na astmę na świecie (8,5%, w wieku 12 lat i więcej) i jest to główna przyczyna hospitalizacji. Koszty astmy różnią się znacznie w zależności od ciężkości choroby i oczekuje się, że koszty te są większe, gdy choroba jest zarządzana i kontrolowana w sposób suboptymalny. Chociaż istnieje wiele publikacji na temat obciążeń ekonomicznych związanych z astmą, brak jest informacji na temat kosztów astmy w oparciu o ciężkość choroby i poziom kontroli choroby w Kanadzie. Proponowane badanie ma na celu i) oszacowanie rocznego kosztu pośredniego astmy oraz ii) wpływu astmy na absencję, prezenteizm i wydajność pracy w Kanadzie. Informacje te są niezbędne do dalszego ilościowego określenia obciążenia pacjenta astmą i systemu opieki zdrowotnej w kanadyjskim środowisku.
Ogólne cele Ogólnym celem tego badania jest opisanie wpływu astmy na pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej oraz oszacowanie pośrednich kosztów opieki nad astmą u pacjentów z astmą obserwowanych w klinikach trzeciego stopnia specjalizujących się w dziedzinie astmy w Quebecu w Kanadzie.
Projekt badania
Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia pośredniego ekonomicznego obciążenia pacjentów astmą. Pacjenci będą wybierani i rekrutowani z rejestru BD-Asthma i obserwowani prospektywnie przez 1 rok. Zrekrutowani pacjenci będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy w regularnych odstępach czasu przez 1 rok w celu pomiaru kosztów pośrednich choroby, przy użyciu kwestionariusza oceny utraconej produktywności (VOLP).
Zebrane dane Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane
- Dane demograficzne pacjentów
- Wiek
- Seks
- Dochód
- Poziom edukacji
- Palenie
- Zarządzanie chorobami i wykorzystanie leczenia w roku poprzedzającym rekrutację
- Wizyty lekarskie i obserwacja
- Hospitalizacje (liczba i łączna liczba dni)
- Wizyty na izbie przyjęć
- Charakterystyka choroby
- Historia astmy
- Rok pierwszego rozpoznania ciężkości astmy
- Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy
- Środki czynności płuc
Metody analizy danych Dla każdego uczestnika zostanie obliczony procent czasu nieobecności w pracy w ciągu roku. Zastosujemy podejście kapitału ludzkiego do obliczenia kosztów astmy z powodu utraty produktywności, uwzględniając zarówno absencję, jak i prezenteizm w obliczeniach utraty produktywności. Obliczymy liczbę dni pracy, w których dana osoba nie była w stanie stawić się w miejscu pracy oraz liczbę dni i procent czasu straconego w dniach, w których astma miała wpływ na pracę tej osoby. Ułamek czasu straconego w pracy w ciągu ostatniego roku zostanie pomnożony przez średni dochód w Quebecu. Ostatecznie wartość ta zostanie pomnożona przez współczynnik generowany przez VOLP, który odzwierciedla względną wartość utraty produktywności. Ponadto obliczymy mnożnik VOLP dla każdego uczestnika, który w połączeniu z odsetkiem czasu straconego w pracy stworzy miarę utraty produktywności skorygowaną o względne znaczenie i zastępowalność zawodu uczestnika.
Wielkość próbki i moc
Stu pacjentów zostanie losowo wybranych z rejestru BD-Asthma.
Ograniczenia
Badana populacja może nie być reprezentatywna dla ogólnej populacji chorych na astmę, ponieważ astma o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będzie nadreprezentowana w tych ośrodkach trzeciego stopnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, dotykającą osoby w każdym wieku i jest uznawana za jedną z najczęstszych chorób przewlekłych. Przy stale rosnącej chorobowości i związanej z nią zachorowalności i śmiertelności, astma stanowi ogromne obciążenie kliniczne i ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej i całego społeczeństwa.
Według raportu opublikowanego przez Global Initiative for Asthma (GINA) w 2004 roku około 300 milionów ludzi na świecie ma astmę, a ponad 2 miliony Kanadyjczyków ma astmę. Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników chorobowości na astmę na świecie (8,5%, w wieku 12 lat i więcej) i jest to główna przyczyna hospitalizacji.
Oczekuje się, że bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą będą jednymi z najwyższych w przypadku chorób przewlekłych ze względu na wysoką częstość występowania w połączeniu ze znacznym wykorzystaniem opieki zdrowotnej związanym z tą chorobą oraz znacznymi ograniczeniami, jakie astma nakłada na fizyczne, emocjonalne, społeczne i zawodowe życie cierpiących. Koszty astmy różnią się znacznie w zależności od ciężkości choroby i oczekuje się, że koszty te są większe, gdy choroba jest zarządzana i kontrolowana w sposób suboptymalny. Chociaż istnieje wiele publikacji na temat obciążeń ekonomicznych związanych z astmą, brak jest informacji na temat kosztów astmy w oparciu o ciężkość choroby i poziom kontroli choroby w Kanadzie. Co więcej, w żadnym badaniu nie porównano rocznego kosztu pacjentów z niekontrolowaną i dobrze kontrolowaną astmą. Chociaż bezpośrednie koszty na poziomie populacji były wcześniej zgłaszane za pomocą administracyjnych baz danych opieki zdrowotnej w różnych prowincjach, te bazy danych nie mogą dostarczać danych klinicznych i są ograniczone do podmiotów, które mają publiczny plan ubezpieczenia od narkotyków.
Proponowane badanie ma na celu i) oszacowanie rocznego kosztu pośredniego astmy oraz ii) wpływu astmy na absencję, prezenteizm i wydajność pracy w Kanadzie. Informacje te są niezbędne do dalszego ilościowego określenia obciążenia pacjenta astmą i systemu opieki zdrowotnej w kanadyjskim środowisku.
Ogólne cele Ogólnym celem tego badania jest opisanie wpływu astmy na pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej oraz oszacowanie pośrednich kosztów opieki nad astmą u pacjentów z astmą obserwowanych w klinikach trzeciego stopnia specjalizujących się w dziedzinie astmy w Quebecu w Kanadzie.
Główne cele
- Aby oszacować roczne koszty pośrednie astmy u pacjentów z astmą obserwowanych w klinikach trzeciego stopnia specjalizujących się w dziedzinie astmy w Quebecu w Kanadzie
- Oszacowanie rocznego kosztu pośredniego astmy według ciężkości astmy i stanu kontroli (niekontrolowana, częściowo kontrolowana, dobrze kontrolowana) pacjentów z astmą obserwowanych w klinikach trzeciego stopnia specjalizujących się w dziedzinie astmy w Quebecu w Kanadzie
Cele drugorzędne
• Określenie wpływu astmy na wydajność pracy u pacjentów z astmą obserwowanych w klinikach trzeciego stopnia specjalizujących się w dziedzinie astmy w Quebecu w Kanadzie.
Projekt badania
Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia pośredniego ekonomicznego obciążenia pacjentów astmą. Pacjenci będą wybierani i rekrutowani z rejestru BD-Asthma i obserwowani prospektywnie przez 1 rok. Zrekrutowani pacjenci będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy w regularnych odstępach czasu przez 1 rok w celu pomiaru kosztów pośrednich choroby, przy użyciu kwestionariusza oceny utraconej produktywności (VOLP).
Rekrutacja pacjentów Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z astmą ChAD zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci zgłaszani do udziału otrzymają ustną i pisemną informację na temat projektu, a jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody na udział. Formularze będą odbierane przez ośrodek koordynacji badań (w przychodni, gabinecie lekarskim lub bezpośrednio u pacjenta). Wszyscy zrekrutowani kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną włączeni do tego badania.
Źródło Populacja Populacja jest zdefiniowana jako osoby ze zdiagnozowaną astmą (kody ICD9 493.x).
Badana populacja Populację badaną definiuje się jako osoby, u których rozpoznano co najmniej jedną astmę (kody ICD9 493.x) odnotowaną w bazie danych BD Asthma w okresie od lutego 2010 do lutego 2012.
Informacje kliniczne Charakterystyka pacjentów i informacje kliniczne dotyczące astmy zostaną uzyskane z bazy danych BD-asthma.
Zebrane dane Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane
- Dane demograficzne pacjentów
- Wiek
- Seks
- Dochód
- Poziom edukacji
- Palenie
- Zarządzanie chorobami i wykorzystanie leczenia w roku poprzedzającym rekrutację
- Wizyty lekarskie i obserwacja
- Hospitalizacje (liczba i łączna liczba dni)
- Wizyty na izbie przyjęć
- Charakterystyka choroby
- Historia astmy
- Rok pierwszego rozpoznania ciężkości astmy
- Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy
- Środki czynności płuc
Metody analizy danych Dla każdego uczestnika zostanie obliczony procent czasu nieobecności w pracy w ciągu roku. Zastosujemy podejście kapitału ludzkiego do obliczenia kosztów astmy z powodu utraty produktywności, uwzględniając zarówno absencję, jak i prezenteizm w obliczeniach utraty produktywności. Obliczymy liczbę dni pracy, w których dana osoba nie była w stanie stawić się w miejscu pracy oraz liczbę dni i procent czasu straconego w dniach, w których astma miała wpływ na pracę tej osoby. Ułamek czasu straconego w pracy w ciągu ostatniego roku zostanie pomnożony przez średni dochód w Quebecu. Ostatecznie wartość ta zostanie pomnożona przez współczynnik generowany przez VOLP, który odzwierciedla względną wartość utraty produktywności. Ponadto obliczymy mnożnik VOLP dla każdego uczestnika, który w połączeniu z odsetkiem czasu straconego w pracy stworzy miarę utraty produktywności skorygowaną o względne znaczenie i zastępowalność zawodu uczestnika.
Wielkość próbki i moc
Stu pacjentów zostanie losowo wybranych z rejestru BD-Asthma.
Ograniczenia
Badana populacja może nie być reprezentatywna dla ogólnej populacji chorych na astmę, ponieważ astma o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będzie nadreprezentowana w tych ośrodkach trzeciego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część rejestru BD-Asthma
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci, którzy podpisali zgodę na badanie z rejestrem BD-Asthma oraz podpisali zgodę na udział w badaniu kosztów pośrednich.
- Musi być żywy w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z rozpoznaniem POChP zarejestrowanym w BD-Asthma w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Interwencja 1 i 2 są powiązane z Grupą 1.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają prawdopodobnie zarówno kwestionariusze oceny utraconej produktywności, jak i kwestionariusze produktywności pracy i upośledzenia aktywności, które wykraczają poza standardową opiekę pacjenta.
|
Nowy, złożony kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny wpływu warunków zdrowotnych na utratę produktywności w jednostkach pieniężnych.
Mierzy absencję, prezenteizm i czynności niezwiązane z pracą.
Sześciopunktowy kwestionariusz stosowany jako zgłaszana przez pacjentów ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać określonemu problemowi zdrowotnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośredni koszt astmy na uczestnika na 3 miesiące na początku badania (BL) i 12-miesięczną obserwację (FUP)
Ramy czasowe: BL i w 12-miesięcznym FUP
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusze w ciągu 2 tygodni po rekrutacji, 4, 8 i 12 miesięcy, aby zmierzyć pośrednie koszty choroby, szczególnie związane z produktywnością.
Wykorzystano następujące kwestionariusze: WPAI pozwala na określenie prezenteizmu, absencji oraz możliwej kalkulacji kosztów całkowitych (TCC) (liczba dni w roku studiów), natomiast VOLP służy do oceny wpływu warunków zdrowotnych na utratę produktywności w jednostkach pieniężnych (Amerykańskie dolary).
Obliczono następujące parametry: koszt absencji z powodu astmy (CAA), koszt prezenteizmu z powodu astmy (CPA), koszt absencji z powodu astmy, u których możliwe było TCC (CAA TCC), koszt prezenteizmu z powodu astmy, u których TCC było możliwe (CPA TCC), a całkowity koszt pośredni związany z astmą (TICA).
|
BL i w 12-miesięcznym FUP
|
|
Pośredni koszt astmy według poziomu kontroli astmy na uczestnika na 3 miesiące w BL i 12-miesięcznym FUP
Ramy czasowe: BL i 12-miesięczny FUP
|
Koszty astmy są większe, gdy astma jest leczona i kontrolowana w sposób nieoptymalny i różnią się w zależności od normy.
kontrola astmy.
Kontrola astmy została oceniona za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) i par.
zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na 6 określonych pytań na 7-punktowej skali Likerta (0=dobrze kontrolowane; 6=maksymalne upośledzenie [słabo kontrolowane]; wynik ≤0,75 wskazuje na dobrze kontrolowane objawy.
Przedstawiono następujące parametry: koszt absencji z powodu astmy (CAA), koszt prezenteizmu z powodu astmy (CPA), koszt absencji z powodu astmy, u których możliwe było TCC (CAA TCC), koszt prezenteizmu z powodu astmy, u których TCC było możliwe (CPA TCC), a całkowity koszt pośredni związany z astmą (TICA).
Tylko 59 ust.
byli czynnymi pracownikami.
Po rozwarstwieniu według kontroli i ciężkości astmy każda warstwa miała próbkę mniejszą niż 59.
Chociaż wyniki są prezentowane.
dane mogą być niewiarygodne ze względu na małą liczbę par. w każdej warstwie.
|
BL i 12-miesięczny FUP
|
|
Pośredni koszt astmy według stopnia nasilenia astmy na uczestnika na 3 miesiące w BL i 12-miesięcznym FUP
Ramy czasowe: BL i 12-miesięczny FUP
|
Koszty astmy mogą się różnić w zależności od ciężkości astmy uczestnika.
Ciężkość astmy oparto na standardowych definicjach ciężkości i wynikach ACQ: łagodna (<0,75),
Umiarkowany (>0,75) i ciężki (dowolny wynik ACQ).
Przedstawiono następujące parametry: koszt absencji z powodu astmy (CAA), koszt prezenteizmu z powodu astmy (CPA), koszt absencji z powodu astmy, u których możliwe było TCC (CAA TCC), koszt prezenteizmu z powodu astmy, u których TCC było możliwe (CPA TCC), a całkowity koszt pośredni związany z astmą (TICA).
|
BL i 12-miesięczny FUP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wydajności pracy oceniana w godzinach z wykorzystaniem wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W BL, 4-miesięczny, 8-miesięczny i 12-miesięczny FUP
|
WPAI jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do określania stopnia, w jakim astma wpływała na wydajność pracy w czasie pracy i wpływała na aktywność poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni i daje 4 rodzaje wyników: Absencja (nieobecność w pracy/nieobecność z innych powodów) ; Prezenteizm (rzeczywisty czas pracy); Utrata wydajności pracy (obniżona produktywność podczas pracy); oraz upośledzenie aktywności (dotyczy regularnych czynności).
Przedstawiono następujące parametry: Godziny (Hrs) opuszczone z powodu astmy (HMA), Godziny opuszczone z innych powodów (HMO) oraz Godziny faktycznie przepracowane (HAW); wszystko w ciągu ostatnich 7 dni.
|
W BL, 4-miesięczny, 8-miesięczny i 12-miesięczny FUP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200347
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .