Costo indiretto della malattia Studio dell'asma moderato e grave in Quebec
Razionale L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che colpisce persone di tutte le età ed è riconosciuta come una delle malattie croniche più comuni. Il Canada ha uno dei tassi di prevalenza di asma più alti al mondo (8,5%, dai 12 anni in su) ed è una delle principali cause di ospedalizzazione. Il costo dell'asma varia notevolmente a seconda della gravità della malattia e si prevede che questi costi siano maggiori quando la condizione è gestita e controllata in modo non ottimale. Sebbene siano state riportate numerose pubblicazioni sull'onere economico dell'asma, in Canada mancano informazioni sul costo dell'asma basato sulla gravità della malattia e sul livello di controllo della malattia. Lo studio proposto mira a i) stimare il costo indiretto annuale dell'asma e ii) l'impatto dell'asma su assenteismo, presenzialismo e produttività del lavoro in Canada. Queste informazioni sono essenziali per quantificare ulteriormente l'onere dell'asma sui pazienti e sul sistema sanitario nell'ambiente canadese.
Obiettivi generali L'obiettivo generale di questo studio è descrivere l'impatto dell'asma su pazienti con asma da moderato a grave e stimare i costi indiretti della cura dell'asma nei pazienti asmatici seguiti in cliniche terziarie specializzate nel campo dell'asma in Quebec, Canada.
Progettazione dello studio
Verrà condotto uno studio prospettico di coorte per misurare l'onere economico indiretto dell'asma sui pazienti. I pazienti saranno selezionati e reclutati dal registro BD-Asthma e seguiti in modo prospettico per 1 anno. Ai pazienti reclutati verrà chiesto di compilare questionari a intervalli regolari per 1 anno per misurare il costo indiretto della malattia, utilizzando il questionario sulla valutazione della produttività persa (VOLP).
Dati raccolti Per ogni paziente verranno raccolti i seguenti dati
- Dati demografici dei pazienti
- Età
- Sesso
- Reddito
- Livello di educazione
- Fumare
- Gestione della malattia e utilizzo del trattamento nell'anno precedente all'assunzione
- Visite mediche e follow-up
- Ricoveri (numero e giorni totali)
- Visite al pronto soccorso
- Caratteristiche della malattia
- Storia dell'asma
- Anno della prima diagnosi di gravità dell'asma
- Punteggio del questionario per il controllo dell'asma
- Misure di funzionalità polmonare
Metodi di analisi dei dati Per ciascun partecipante verrà calcolata la percentuale di assenza dal lavoro nell'arco di un anno. Useremo l'approccio del capitale umano per calcolare i costi dell'asma a causa della perdita di produttività, incorporando sia l'assenteismo che il presenzialismo nel calcolo della perdita di produttività. Calcoleremo il numero di giorni lavorativi in cui la persona non è stata in grado di recarsi sul posto di lavoro, e il numero di giorni e la percentuale di tempo persi durante i giorni in cui il lavoro della persona è stato colpito dall'asma. La frazione di tempo perso dal lavoro nell'ultimo anno sarà moltiplicata per il reddito medio in Quebec. Infine, questo valore sarà moltiplicato per il coefficiente generato dal VOLP, che riflette il valore relativo della perdita di produttività. Inoltre, calcoleremo il moltiplicatore VOLP per ogni partecipante che, combinato con la percentuale di tempo perso dal lavoro, creerà una misura della perdita di produttività aggiustata per l'importanza relativa e la capacità di sostituzione della professione del partecipante.
Dimensione e potenza del campione
Cento soggetti saranno selezionati casualmente dal registro BD-Asthma.
Limitazioni
La popolazione dello studio potrebbe non essere rappresentativa della popolazione asmatica generale, poiché l'asma da moderato a grave sarà sovrarappresentato in questi centri terziari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che colpisce persone di tutte le età ed è riconosciuta come una delle malattie croniche più comuni. Con una prevalenza in continuo aumento e morbilità e mortalità associate, l'asma rappresenta un enorme onere clinico ed economico per i sistemi sanitari e per la società nel suo insieme.
Secondo un rapporto pubblicato dalla Global Initiative for Asthma (GINA) nel 2004, circa 300 milioni di persone nel mondo soffrono di asma e più di 2 milioni di canadesi soffrono di asma. Il Canada ha uno dei tassi di prevalenza di asma più alti al mondo (8,5%, dai 12 anni in su) ed è una delle principali cause di ospedalizzazione.
Si prevede che i costi diretti e indiretti associati all'asma siano tra i più elevati per le malattie croniche a causa dell'elevata prevalenza unita al significativo utilizzo dell'assistenza sanitaria associato alla malattia e alle notevoli restrizioni che l'asma impone a livello fisico, emotivo, sociale e professionale vite dei malati. Il costo dell'asma varia notevolmente a seconda della gravità della malattia e si prevede che questi costi siano maggiori quando la condizione è gestita e controllata in modo non ottimale. Sebbene siano state riportate numerose pubblicazioni sull'onere economico dell'asma, in Canada mancano informazioni sul costo dell'asma basato sulla gravità della malattia e sul livello di controllo della malattia. Inoltre, nessuno studio ha confrontato il costo annuale dei pazienti asmatici non controllati e "ben controllati". Sebbene i costi diretti a livello di popolazione siano stati precedentemente segnalati attraverso l'uso di banche dati sanitarie amministrative in varie province, queste banche dati non possono fornire dati clinici e sono limitate ai soggetti che hanno un piano di assicurazione pubblica del farmaco.
Lo studio proposto mira a i) stimare il costo indiretto annuale dell'asma e ii) l'impatto dell'asma su assenteismo, presenzialismo e produttività del lavoro in Canada. Queste informazioni sono essenziali per quantificare ulteriormente l'onere dell'asma sui pazienti e sul sistema sanitario nell'ambiente canadese.
Obiettivi generali L'obiettivo generale di questo studio è descrivere l'impatto dell'asma su pazienti con asma da moderato a grave e stimare i costi indiretti della cura dell'asma nei pazienti asmatici seguiti in cliniche terziarie specializzate nel campo dell'asma in Quebec, Canada.
Obiettivi primari
- Stimare i costi annuali indiretti dell'asma nei pazienti asmatici seguiti in cliniche terziarie specializzate nel campo dell'asma in Quebec, Canada
- Stimare il costo indiretto annuale dell'asma in base alla gravità dell'asma e allo stato di controllo (non controllato, parzialmente controllato, ben controllato) dei pazienti asmatici seguiti in cliniche terziarie specializzate nel campo dell'asma in Quebec, Canada
Obiettivi secondari
• Determinare l'impatto dell'asma sulla produttività lavorativa nei pazienti asmatici seguiti in cliniche terziarie specializzate nel campo dell'asma in Quebec, Canada.
Progettazione dello studio
Verrà condotto uno studio prospettico di coorte per misurare l'onere economico indiretto dell'asma sui pazienti. I pazienti saranno selezionati e reclutati dal registro BD-Asthma e seguiti in modo prospettico per 1 anno. Ai pazienti reclutati verrà chiesto di compilare questionari a intervalli regolari per 1 anno per misurare il costo indiretto della malattia, utilizzando il questionario sulla valutazione della produttività persa (VOLP).
Reclutamento dei pazienti Tutti i pazienti ammissibili del BD-asma saranno invitati a partecipare. Ai pazienti contattati per la partecipazione verranno fornite informazioni verbali e scritte sul progetto e, se il paziente acconsente a partecipare, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso alla partecipazione. La modulistica sarà ritirata dal centro di coordinamento della ricerca (presso l'ambulatorio o lo studio medico o direttamente con il paziente). Tutti i pazienti idonei reclutati che hanno fornito il proprio consenso saranno inclusi in questo studio.
Popolazione di origine La popolazione è definita come individui con diagnosi di asma (codici ICD9 493.x).
Popolazione dello studio La popolazione dello studio è definita come avente almeno una diagnosi di asma (codici ICD9 493.x) registrata nel database BD Asthma tra febbraio 2010 e febbraio 2012.
Informazioni cliniche Le caratteristiche del paziente e le informazioni cliniche sull'asma saranno ottenute dal database BD-asthma.
Dati raccolti Per ogni paziente verranno raccolti i seguenti dati
- Dati demografici dei pazienti
- Età
- Sesso
- Reddito
- Livello di educazione
- Fumare
- Gestione della malattia e utilizzo del trattamento nell'anno precedente all'assunzione
- Visite mediche e follow-up
- Ricoveri (numero e giorni totali)
- Visite al pronto soccorso
- Caratteristiche della malattia
- Storia dell'asma
- Anno della prima diagnosi di gravità dell'asma
- Punteggio del questionario per il controllo dell'asma
- Misure di funzionalità polmonare
Metodi di analisi dei dati Per ciascun partecipante verrà calcolata la percentuale di assenza dal lavoro nell'arco di un anno. Useremo l'approccio del capitale umano per calcolare i costi dell'asma a causa della perdita di produttività, incorporando sia l'assenteismo che il presenzialismo nel calcolo della perdita di produttività. Calcoleremo il numero di giorni lavorativi in cui la persona non è stata in grado di recarsi sul posto di lavoro, e il numero di giorni e la percentuale di tempo persi durante i giorni in cui il lavoro della persona è stato colpito dall'asma. La frazione di tempo perso dal lavoro nell'ultimo anno sarà moltiplicata per il reddito medio in Quebec. Infine, questo valore sarà moltiplicato per il coefficiente generato dal VOLP, che riflette il valore relativo della perdita di produttività. Inoltre, calcoleremo il moltiplicatore VOLP per ogni partecipante che, combinato con la percentuale di tempo perso dal lavoro, creerà una misura della perdita di produttività aggiustata per l'importanza relativa e la capacità di sostituzione della professione del partecipante.
Dimensione e potenza del campione
Cento soggetti saranno selezionati casualmente dal registro BD-Asthma.
Limitazioni
La popolazione dello studio potrebbe non essere rappresentativa della popolazione asmatica generale, poiché l'asma da moderato a grave sarà sovrarappresentato in questi centri terziari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte del registro BD-Asthma
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti che hanno firmato il consenso per la ricerca con il registro BD-Asthma e hanno firmato il consenso a partecipare allo studio sui costi indiretti.
- Deve essere vivo al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
• Pazienti con diagnosi di BPCO registrata in BD-Asthma al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
L'intervento 1 e 2 sono associati al braccio 1.
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno possibilmente sia la valutazione della produttività persa che i questionari sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività, che sono al di fuori delle cure abituali del paziente.
|
Un nuovo questionario composito che può essere utilizzato per valutare l'impatto delle condizioni di salute sulla perdita di produttività in unità monetarie.
Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le attività non lavorative.
Un questionario a sei voci utilizzato come valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibili a uno specifico problema di salute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo indiretto dell'asma per partecipante per 3 mesi al basale (BL) e al follow-up a 12 mesi (FUP)
Lasso di tempo: BL e FUP a 12 mesi
|
I partecipanti hanno completato i questionari entro 2 settimane dopo l'assunzione, 4, 8 e 12 mesi per misurare il costo indiretto della malattia, specificamente correlato alla produttività.
Sono stati utilizzati i seguenti questionari: WPAI aiuta a determinare il presenteismo, l'assenteismo e il calcolo del costo totale (TCC) possibile (numero di giorni durante l'anno di studio), mentre VOLP viene utilizzato per valutare l'impatto delle condizioni di salute sulla produttività persa in unità monetarie (Dollari degli Stati Uniti).
Sono stati calcolati i seguenti parametri: Costo dell'assenteismo per asma (CAA), costo del presenzialismo per asma (CPA), costo dell'assenteismo per asma in cui era possibile TCC (CAA TCC), costo del presenzialismo per asma in cui era possibile Il TCC era possibile (CPA TCC) e il costo totale indiretto dovuto all'asma (TICA).
|
BL e FUP a 12 mesi
|
|
Costo indiretto dell'asma per livello di controllo dell'asma per partecipante per 3 mesi al BL e FUP a 12 mesi
Lasso di tempo: BL e FUP a 12 mesi
|
I costi dell'asma sono maggiori quando l'asma è gestita e controllata in modo non ottimale e varia a seconda del par.
controllo dell'asma.
Il controllo dell'asma è stato valutato utilizzando l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) e il par.
è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di rispondere alle 6 domande specificate su una scala Likert a 7 punti (0=ben controllato; 6=massima compromissione [scarsamente controllato]; un punteggio ≤0,75 indica sintomi ben controllati.
Sono stati presentati i seguenti parametri: Costo dell'assenteismo dovuto ad asma (CAA), costo del presenzialismo dovuto ad asma (CPA), costo dell'assenteismo dovuto ad asma in cui il TCC era possibile (CAA TCC), costo del presenzialismo dovuto ad asma in cui era possibile Il TCC era possibile (CPA TCC) e il costo totale indiretto dovuto all'asma (TICA).
Solo 59 par.
erano lavoratori attivi.
Quando stratificato per controllo e gravità dell'asma, ogni strato aveva un campione inferiore a 59.
Sebbene i risultati siano presentati.
i dati potrebbero non essere attendibili a causa del basso numero di par. in ogni strato.
|
BL e FUP a 12 mesi
|
|
Costo indiretto dell'asma per livello di gravità dell'asma per partecipante per 3 mesi al BL e FUP a 12 mesi
Lasso di tempo: BL e FUP a 12 mesi
|
I costi dell'asma possono variare a seconda della gravità dell'asma del partecipante.
La gravità dell'asma era basata sulle definizioni standard per la gravità e i punteggi ACQ: Lieve (<0,75),
Moderato (>0,75) e Grave (qualsiasi punteggio ACQ).
Sono stati presentati i seguenti parametri: Costo dell'assenteismo dovuto ad asma (CAA), costo del presenzialismo dovuto ad asma (CPA), costo dell'assenteismo dovuto ad asma in cui il TCC era possibile (CAA TCC), costo del presenzialismo dovuto ad asma in cui era possibile Il TCC era possibile (CPA TCC) e il costo totale indiretto dovuto all'asma (TICA).
|
BL e FUP a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di produttività sul lavoro valutata in ore utilizzando la riduzione della produttività e dell'attività sul lavoro (WPAI) durante i punti temporali specificati
Lasso di tempo: A BL, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi FUP
|
WPAI è uno strumento autosomministrato per determinare il grado in cui l'asma ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni e produce 4 tipi di punteggi: Assenteismo (tempo di lavoro perso/perso per altri motivi) ; Presenteismo (tempo effettivo lavorato); Perdita di produttività sul lavoro (produttività compromessa durante il lavoro); e compromissione dell'attività (attività regolari interessate).
Sono stati presentati i seguenti parametri: ore (ore) perse per asma (HMA), ore perse per altri motivi (HMO) e ore effettivamente lavorate (HAW); tutto negli ultimi 7 giorni.
|
A BL, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi FUP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200347
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .