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퀘벡의 중등도 및 중증 천식에 대한 질병 간접 비용 연구

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

이론적 근거 천식은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치는 기도의 만성 염증성 장애이며 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 인식됩니다. 캐나다는 세계에서 가장 높은 천식 유병률(8.5%, 12세 이상) 중 하나이며 입원의 주요 원인입니다. 천식 비용은 질병의 중증도에 따라 크게 다르며 상태가 차선으로 관리 및 제어될 때 이러한 비용이 더 클 것으로 예상됩니다. 천식의 경제적 부담에 대한 많은 출판물이 보고되었지만 캐나다의 질병 중증도 및 질병 통제 수준에 따른 천식 비용에 대한 정보가 부족합니다. 제안된 연구는 i) 천식의 연간 간접 비용을 추정하고 ii) 천식이 캐나다의 결근, 결석 및 업무 생산성에 미치는 영향을 추정하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 캐나다 환경에서 환자와 의료 시스템에 대한 천식 부담을 추가로 정량화하는 데 필수적입니다.

전체 목적 이 연구의 전체 목적은 중등도에서 중증 천식 환자에 대한 천식의 영향을 설명하고 캐나다 퀘벡의 천식 분야 전문 3차 클리닉에서 천식 환자를 대상으로 천식 치료의 간접 비용을 추정하는 것입니다.

연구 설계

천식이 환자에게 미치는 간접적인 경제적 부담을 측정하기 위해 전향적 코호트 연구를 실시할 예정이다. 환자는 BD-천식 레지스트리에서 선택 및 모집되고 1년 동안 전향적으로 추적됩니다. 모집된 환자는 VOLP(Valuation of Lost Productivity) 설문지를 사용하여 질병의 간접 비용을 측정하기 위해 1년 동안 정기적으로 설문지를 작성해야 합니다.

수집된 데이터 각 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 환자 인구 통계
  • 나이
  • 섹스
  • 소득
  • 교육 수준
  • 흡연
  • 모집전년도 질병관리 및 치료활용
  • 의사 방문 및 후속 조치
  • 입원(횟수 및 총 일수)
  • 응급실 방문
  • 질병 특성
  • 천식 이력
  • 천식 중증도의 첫 진단 연도
  • 천식 조절 설문지 점수
  • 폐기능 측정

데이터 분석 방법 각 참가자에 대해 1년 동안 결근한 시간의 비율이 계산됩니다. 생산성 손실 계산에 결근과 결근을 모두 포함하여 생산성 손실로 인한 천식 비용을 계산하기 위해 인적 자본 접근법을 사용할 것입니다. 우리는 그 사람이 직장에 출근할 수 없었던 근무 일수와 천식으로 인해 업무에 영향을 받은 일수와 손실된 시간의 비율을 계산합니다. 작년에 일하지 못한 시간의 일부는 퀘벡의 평균 수입으로 곱해집니다. 마지막으로 이 값에 생산성 손실의 상대적 값을 반영하는 VOLP에서 생성된 계수를 곱합니다. 또한 각 참여자에 대한 VOLP 승수를 결근 시간 비율과 결합하여 참여자의 직업의 상대적 중요성과 대체 가능성에 맞게 조정된 생산성 손실 척도를 생성할 것입니다.

샘플 크기 및 검정력

100명의 피험자가 BD-천식 레지스트리에서 무작위로 선택됩니다.

제한 사항

연구 모집단은 일반 천식 모집단을 대표하지 않을 수 있습니다. 중등도에서 중증 천식은 이러한 3차 센터에서 과도하게 나타날 것이기 때문입니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 근거 천식은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치는 기도의 만성 염증성 장애이며 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 인식됩니다. 지속적으로 증가하는 유병률과 관련 이환율 및 사망률로 인해 천식은 의료 시스템과 사회 전체에 엄청난 임상적, 경제적 부담을 안겨줍니다.

2004년 GINA(Global Initiative for Asthma)에서 발표한 보고서에 따르면 전 세계적으로 약 3억 명이 천식을 앓고 있으며 200만 명 이상의 캐나다인이 천식을 앓고 있습니다. 캐나다는 세계에서 가장 높은 천식 유병률(8.5%, 12세 이상) 중 하나이며 입원의 주요 원인입니다.

천식과 관련된 직간접 비용은 질병과 관련된 상당한 의료 이용 및 천식이 신체적, 정서적, 사회적, 직업적 고통받는 사람들의 삶. 천식 비용은 질병의 중증도에 따라 크게 다르며 상태가 차선으로 관리 및 제어될 때 이러한 비용이 더 클 것으로 예상됩니다. 천식의 경제적 부담에 대한 많은 출판물이 보고되었지만 캐나다의 질병 중증도 및 질병 통제 수준에 따른 천식 비용에 대한 정보가 부족합니다. 또한 통제되지 않은 천식 환자와 "잘 통제된" 천식 환자의 연간 비용을 비교한 연구는 없습니다. 인구 수준의 직접 비용은 이전에 여러 지방의 행정 의료 데이터베이스를 사용하여 보고되었지만 이러한 데이터베이스는 임상 데이터를 제공할 수 없으며 공공 의약품 보험 계획이 있는 피험자로 제한됩니다.

제안된 연구는 i) 천식의 연간 간접 비용을 추정하고 ii) 천식이 캐나다의 결근, 결석 및 업무 생산성에 미치는 영향을 추정하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 캐나다 환경에서 환자와 의료 시스템에 대한 천식 부담을 추가로 정량화하는 데 필수적입니다.

전체 목적 이 연구의 전체 목적은 중등도에서 중증 천식 환자에 대한 천식의 영향을 설명하고 캐나다 퀘벡의 천식 분야 전문 3차 클리닉에서 천식 환자를 대상으로 천식 치료의 간접 비용을 추정하는 것입니다.

주요 목표

  • 캐나다 퀘벡의 천식 분야 전문 3차 클리닉에서 천식 환자의 연간 천식 간접 비용을 추정하기 위해
  • 캐나다 퀘벡의 천식 분야 전문 3차 클리닉에서 천식 환자를 추적한 천식 환자의 천식 중증도 및 조절 상태(비조절, 부분 조절, 잘 조절됨)에 따른 천식의 연간 간접 비용을 추정하기 위해

보조 목표

• 천식 환자의 작업 생산성에 대한 천식의 영향을 확인하기 위해 캐나다 퀘벡에 있는 천식 전문 3차 클리닉을 따랐습니다.

연구 설계

천식이 환자에게 미치는 간접적인 경제적 부담을 측정하기 위해 전향적 코호트 연구를 실시할 예정이다. 환자는 BD-천식 레지스트리에서 선택 및 모집되고 1년 동안 전향적으로 추적됩니다. 모집된 환자는 VOLP(Valuation of Lost Productivity) 설문지를 사용하여 질병의 간접 비용을 측정하기 위해 1년 동안 정기적으로 설문지를 작성해야 합니다.

환자 모집 BD-천식의 모든 적격 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참여를 위해 접근한 환자에게는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 환자가 참여에 동의하는 경우 참여 동의서에 서명하도록 요청합니다. 양식은 연구 조정 센터에서 수집합니다(클리닉이나 의사 사무실에서 또는 환자에게 직접). 동의를 제공한 모집된 모든 적격 환자가 이 연구에 포함됩니다.

소스 모집단 모집단은 천식 진단을 받은 개인으로 정의됩니다(ICD9 코드 493.x).

연구 모집단 연구 모집단은 2010년 2월부터 2012년 2월 사이에 BD Asthma 데이터베이스에 기록된 천식 진단(ICD9 코드 493.x)이 적어도 한 번 있었던 것으로 정의됩니다.

임상 정보 천식에 대한 환자 특성 및 임상 정보는 BD-asthma 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.

수집된 데이터 각 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 환자 인구 통계
  • 나이
  • 섹스
  • 소득
  • 교육 수준
  • 흡연
  • 모집전년도 질병관리 및 치료활용
  • 의사 방문 및 후속 조치
  • 입원(횟수 및 총 일수)
  • 응급실 방문
  • 질병 특성
  • 천식 이력
  • 천식 중증도의 첫 진단 연도
  • 천식 조절 설문지 점수
  • 폐기능 측정

데이터 분석 방법 각 참가자에 대해 1년 동안 결근한 시간의 비율이 계산됩니다. 생산성 손실 계산에 결근과 결근을 모두 포함하여 생산성 손실로 인한 천식 비용을 계산하기 위해 인적 자본 접근법을 사용할 것입니다. 우리는 그 사람이 직장에 출근할 수 없었던 근무 일수와 천식으로 인해 업무에 영향을 받은 일수와 손실된 시간의 비율을 계산합니다. 작년에 일하지 못한 시간의 일부는 퀘벡의 평균 수입으로 곱해집니다. 마지막으로 이 값에 생산성 손실의 상대적 값을 반영하는 VOLP에서 생성된 계수를 곱합니다. 또한 각 참여자에 대한 VOLP 승수를 결근 시간 비율과 결합하여 참여자의 직업의 상대적 중요성과 대체 가능성에 맞게 조정된 생산성 손실 척도를 생성할 것입니다.

샘플 크기 및 검정력

100명의 피험자가 BD-천식 레지스트리에서 무작위로 선택됩니다.

제한 사항

연구 모집단은 일반 천식 모집단을 대표하지 않을 수 있습니다. 중등도에서 중증 천식은 이러한 3차 센터에서 과도하게 나타날 것이기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BD-천식 레지스트리의 일부
  • 18세 이상
  • BD-Asthma 등록부와 연구 동의서에 서명하고 간접비 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
  • 채용 당시 살아 있어야 함

제외 기준:

• 등록 시 BD-천식에 기록된 COPD 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
개입 1 및 2는 팔 1과 연결되어 있습니다. 연구에 등록한 모든 환자는 생산성 손실 평가와 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 모두 받을 수 있으며, 이는 환자의 일상적인 치료 범위를 벗어납니다.
건강 상태가 생산성 손실에 미치는 영향을 화폐 단위로 평가하는 데 사용할 수 있는 새로운 복합 설문지입니다. 결근, 프리젠티즘 및 비업무 활동을 측정합니다.
특정 건강 문제로 인한 결근, 프리젠티즘 및 일상 활동 장애의 양에 대한 환자 보고 정량적 평가로 사용되는 6개 항목 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(BL) 및 12개월 후속 조치(FUP)에서 3개월당 참가자당 천식의 간접 비용
기간: BL 및 12개월 FUP
참가자들은 특히 생산성과 관련된 질병의 간접 비용을 측정하기 위해 채용 후 2주, 4, 8, 12개월 이내에 설문지를 작성했습니다. 다음 설문지가 사용되었습니다. WPAI는 결석, 결근 및 가능한 총 비용 계산(TCC)(연구 연도 중 일수)을 결정하는 데 도움이 되는 반면, VOLP는 통화 단위로 생산성 손실에 대한 건강 상태의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. (미국 달러). 천식으로 인한 결근 비용(CAA), 천식으로 인한 결근 비용(CPA), TCC가 가능한 천식으로 인한 결근 비용(CAA TCC), 천식으로 인한 결근 비용 TCC가 가능했고(CPA TCC), 천식으로 인한 총간접비용(TICA)이 있었다.
BL 및 12개월 FUP
BL 및 12개월 FUP에서 3개월당 참가자당 천식 조절 수준에 따른 천식의 간접 비용
기간: BL 및 12개월 FUP
천식 비용은 천식을 차선책으로 관리 및 제어할 때 더 크며 등급에 따라 다릅니다. 천식 조절. 천식 조절은 천식 조절 설문지(ACQ) 및 par. 지난 주 동안의 경험을 회상하고 7점 리커트 척도(0=잘 조절됨, 6=최대 장애[잘 조절되지 않음], 점수 ≤0.75는 잘 조절된 증상을 나타냄)에서 6개의 특정 질문에 응답하도록 요청받았습니다. 천식으로 인한 결근 비용(CAA), 천식으로 인한 결석 비용(CPA), TCC가 가능한 천식으로 인한 결근 비용(CAA TCC), 천식으로 인한 결근 비용 TCC가 가능했고(CPA TCC), 천식으로 인한 총간접비용(TICA)이 있었다. 59파. 활동가들이었다. 천식 조절 및 중증도에 따라 계층화할 때 각 계층의 샘플은 59개 미만이었습니다. 결과가 제시되지만. 낮은 점수로 인해 데이터를 신뢰할 수 없습니다. 각 계층에서.
BL 및 12개월 FUP
BL 및 12개월 FUP에서 3개월당 참가자당 천식 중증도 수준별 천식 간접 비용
기간: BL 및 12개월 FUP
천식 비용은 참가자의 천식 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 천식 중증도는 중증도에 대한 표준 정의 및 ACQ 점수: 경증(<0.75), 보통(>0.75) 및 심각(모든 ACQ 점수). 천식으로 인한 결근 비용(CAA), 천식으로 인한 결석 비용(CPA), TCC가 가능한 천식으로 인한 결근 비용(CAA TCC), 천식으로 인한 결근 비용 TCC가 가능했고(CPA TCC), 천식으로 인한 총간접비용(TICA)이 있었다.
BL 및 12개월 FUP

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 시점 동안 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)를 사용하여 시간 단위로 평가한 작업 생산성 손실
기간: BL에서 4개월, 8개월 및 12개월 FUP
WPAI는 천식이 지난 7일 동안 근무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미친 정도를 결정하기 위한 자체 관리 도구이며 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 결근(다른 이유로 결근/결근) ; 프리젠티즘(실제 근무 시간) 작업 생산성 손실(작업 중 생산성에 영향을 받음) 및 활동 장애(영향을 받는 정규 활동). 다음 매개변수가 제시되었습니다. 천식으로 인해 결근한 시간(HMA), 기타 이유로 결근한 시간(HMO) 및 실제로 일한 시간(HAW); 모두 지난 7일.
BL에서 4개월, 8개월 및 12개월 FUP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생산성 손실 평가 설문지에 대한 임상 시험

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