- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02153346
Kohtalaisen ja vaikean astman epäsuorat kustannukset Quebecissä
Perustelut Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa kaikenikäisiin henkilöihin ja se on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä kroonisista sairauksista. Kanadassa on yksi maailman korkeimmista astman esiintyvyysluvuista (8,5 %, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja se on suurin syy sairaalahoitoon. Astman kustannukset vaihtelevat dramaattisesti sairauden vakavuuden mukaan, ja näiden kustannusten odotetaan olevan suurempia, kun tilaa ei hoideta ja hallitaan optimaalisesti. Vaikka astman taloudellisesta taakasta on raportoitu useita julkaisuja, Kanadassa ei ole tietoa astman kustannuksista, jotka perustuvat taudin vaikeusasteeseen ja taudin hallinnan tasoon. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on i) arvioida astman vuotuiset epäsuorat kustannukset ja ii) astman vaikutus poissaoloon, esittelyyn ja työn tuottavuuteen Kanadassa. Nämä tiedot ovat välttämättömiä, jotta voidaan edelleen arvioida astmasta potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvaa taakkaa Kanadan ympäristössä.
Yleiset tavoitteet Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kuvata astman vaikutusta keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastaviin potilaisiin ja arvioida astmapotilaiden astmahoidon välillisiä kustannuksia, joita seurataan astmaan erikoistuneilla korkea-asteen klinikoilla Quebecissä, Kanadassa.
Opintojen suunnittelu
Prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla mitataan astman epäsuoraa taloudellista taakkaa potilaille. Potilaat valitaan ja rekrytoidaan BD-astmarekisteristä, ja niitä seurataan 1 vuoden ajan. Rekrytoituja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita säännöllisin väliajoin 1 vuoden ajan sairauden välillisten kustannusten mittaamiseksi käyttämällä VOLP-kyselyä.
Kerätyt tiedot Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat tiedot
- Potilaiden demografiset tiedot
- Ikä
- Seksiä
- Tulo
- Koulutustaso
- Tupakointi
- Sairauksien hallinta ja hoitojen käyttöaste rekrytointia edeltävänä vuonna
- Lääkärikäynnit ja seuranta
- Sairaalahoidot (päivien lukumäärä ja kokonaismäärä)
- Päivystyskäynnit
- Sairauden ominaisuudet
- Astman historia
- Ensimmäinen astman vaikeusdiagnoosin vuosi
- Astmakontrollikyselyn pisteet
- Keuhkojen toimintamittaukset
Tietojen analysointimenetelmät Kullekin osallistujalle lasketaan vuoden aikana työstä poissaolon prosenttiosuus. Tulemme käyttämään inhimillisen pääoman lähestymistapaa tuottavuuden menetyksestä johtuvien astman kustannusten laskemiseen sisällyttämällä sekä poissaolot että presenteeismin tuottavuuden menetyksen laskemiseen. Laskemme niiden työpäivien lukumäärän, joina henkilö ei voinut olla työpaikalla, sekä päivien lukumäärän ja menetetyn ajan prosenttiosuuden päiviltä, jolloin hänen astmansa vaikutti työhön. Viimeisen vuoden työssä menetetyn ajan murto-osa kerrotaan Quebecin keskimääräisellä tulolla. Lopuksi tämä arvo kerrotaan VOLP:n luomalla kertoimella, joka kuvastaa tuottavuuden menetyksen suhteellista arvoa. Lisäksi laskemme kullekin osallistujalle VOLP-kertoimen, joka yhdessä työstä poissaolon prosenttiosuuden kanssa muodostaa osallistujan ammatin suhteellisella tärkeydellä ja korvattavuuskorjauksella oikaistun tuottavuushäviön mittarin.
Näytteen koko ja teho
Sata henkilöä valitaan satunnaisesti BD-astmarekisteristä.
Rajoitukset
Tutkimuspopulaatio ei välttämättä edusta yleistä astmapopulaatiota, koska keskivaikeat tai vaikeat astmat ovat yliedustettuina näissä tertiaarisissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa kaikenikäisiin henkilöihin ja se on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä kroonisista sairauksista. Jatkuvasti kasvavan esiintyvyyden ja siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi astma muodostaa valtavan kliinisen ja taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille ja koko yhteiskunnalle.
Global Initiative for Asthma (GINA) vuonna 2004 julkaiseman raportin mukaan arviolta 300 miljoonalla ihmisellä maailmassa on astma ja yli 2 miljoonalla kanadalaisella on astma. Kanadassa on yksi maailman korkeimmista astman esiintyvyysluvuista (8,5 %, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja se on suurin syy sairaalahoitoon.
Astmaan liittyvien välittömien ja välillisten kustannusten odotetaan olevan kroonisten sairauksien korkeimpien joukossa johtuen korkeasta esiintyvyydestä yhdessä sairauteen liittyvän terveydenhuollon merkittävän käytön kanssa ja astman asettamien huomattavien rajoitusten kanssa fyysisille, emotionaalisille, sosiaalisille ja ammatillisille sairauksille. kärsivien elämää. Astman kustannukset vaihtelevat dramaattisesti sairauden vakavuuden mukaan, ja näiden kustannusten odotetaan olevan suurempia, kun tilaa ei hoideta ja hallitaan optimaalisesti. Vaikka astman taloudellisesta taakasta on raportoitu useita julkaisuja, Kanadassa ei ole tietoa astman kustannuksista, jotka perustuvat taudin vaikeusasteeseen ja taudin hallinnan tasoon. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu hallitsemattomien ja "hyvin hallittujen" astmapotilaiden vuosikustannuksia. Vaikka väestötason välittömiä kustannuksia on aiemmin raportoitu käyttämällä hallinnollisia terveydenhuollon tietokantoja eri provinsseissa, nämä tietokannat eivät pysty tarjoamaan kliinistä tietoa ja rajoittuvat henkilöihin, joilla on julkinen lääkevakuutus.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on i) arvioida astman vuotuiset epäsuorat kustannukset ja ii) astman vaikutus poissaoloon, esittelyyn ja työn tuottavuuteen Kanadassa. Nämä tiedot ovat välttämättömiä, jotta voidaan edelleen arvioida astmasta potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvaa taakkaa Kanadan ympäristössä.
Yleiset tavoitteet Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kuvata astman vaikutusta keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastaviin potilaisiin ja arvioida astmapotilaiden astmahoidon välillisiä kustannuksia, joita seurataan astmaan erikoistuneilla korkea-asteen klinikoilla Quebecissä, Kanadassa.
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida astman vuosittaiset välilliset kustannukset astmapotilailla, joita seurataan astmaan erikoistuneilla korkea-asteen klinikoilla Quebecissä, Kanadassa
- Arvioida astman vuotuiset epäsuorat kustannukset astman vaikeusasteen ja hallintatilan (kontrolloimaton, osittain hallinnassa, hyvin hallinnassa) astmapotilailla, joita seurataan astmaan erikoistuneilla korkea-asteen klinikoilla Quebecissä, Kanadassa.
Toissijaiset tavoitteet
• Selvittää astman vaikutus työn tuottavuuteen astmapotilailla, joita seurataan astmaan erikoistuneilla korkea-asteen klinikoilla Quebecissä, Kanadassa.
Opintojen suunnittelu
Prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla mitataan astman epäsuoraa taloudellista taakkaa potilaille. Potilaat valitaan ja rekrytoidaan BD-astmarekisteristä, ja niitä seurataan 1 vuoden ajan. Rekrytoituja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita säännöllisin väliajoin 1 vuoden ajan sairauden välillisten kustannusten mittaamiseksi käyttämällä VOLP-kyselyä.
Potilaiden rekrytointi Kaikki kelvolliset BD-astman potilaat kutsutaan osallistumaan. Potilaille, joita pyydetään osallistumaan, hankkeesta tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti, ja jos potilas suostuu osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan osallistumislupalomake. Tutkimuksen koordinointikeskus kerää lomakkeet (joko klinikalla tai lääkärin vastaanotolla tai suoraan potilaan kanssa). Kaikki värvätyt kelvolliset potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Lähdepopulaatio Väestö määritellään henkilöiksi, joilla on diagnosoitu astma (ICD9-koodit 493.x).
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatiolla määritellään vähintään yksi astmadiagnoosi (ICD9-koodit 493.x), joka on tallennettu BD Asthma -tietokantaan helmikuun 2010 ja helmikuun 2012 välisenä aikana.
Kliiniset tiedot Potilaiden ominaisuudet ja kliiniset tiedot astmasta saadaan BD-asthma-tietokannasta.
Kerätyt tiedot Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat tiedot
- Potilaiden demografiset tiedot
- Ikä
- Seksiä
- Tulo
- Koulutustaso
- Tupakointi
- Sairauksien hallinta ja hoitojen käyttöaste rekrytointia edeltävänä vuonna
- Lääkärikäynnit ja seuranta
- Sairaalahoidot (päivien lukumäärä ja kokonaismäärä)
- Päivystyskäynnit
- Sairauden ominaisuudet
- Astman historia
- Ensimmäinen astman vaikeusdiagnoosin vuosi
- Astmakontrollikyselyn pisteet
- Keuhkojen toimintamittaukset
Tietojen analysointimenetelmät Kullekin osallistujalle lasketaan vuoden aikana työstä poissaolon prosenttiosuus. Tulemme käyttämään inhimillisen pääoman lähestymistapaa tuottavuuden menetyksestä johtuvien astman kustannusten laskemiseen sisällyttämällä sekä poissaolot että presenteeismin tuottavuuden menetyksen laskemiseen. Laskemme niiden työpäivien lukumäärän, joina henkilö ei voinut olla työpaikalla, sekä päivien lukumäärän ja menetetyn ajan prosenttiosuuden päiviltä, jolloin hänen astmansa vaikutti työhön. Viimeisen vuoden työssä menetetyn ajan murto-osa kerrotaan Quebecin keskimääräisellä tulolla. Lopuksi tämä arvo kerrotaan VOLP:n luomalla kertoimella, joka kuvastaa tuottavuuden menetyksen suhteellista arvoa. Lisäksi laskemme kullekin osallistujalle VOLP-kertoimen, joka yhdessä työstä poissaolon prosenttiosuuden kanssa muodostaa osallistujan ammatin suhteellisella tärkeydellä ja korvattavuuskorjauksella oikaistun tuottavuushäviön mittarin.
Näytteen koko ja teho
Sata henkilöä valitaan satunnaisesti BD-astmarekisteristä.
Rajoitukset
Tutkimuspopulaatio ei välttämättä edusta yleistä astmapopulaatiota, koska keskivaikeat tai vaikeat astmat ovat yliedustettuina näissä tertiaarisissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa BD-astmarekisteriä
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen BD-Asthma-rekisterin kanssa ja allekirjoittaneet suostumuksen osallistua epäsuorien kustannusten tutkimukseen.
- Täytyy olla elossa rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joka on rekisteröity BD-astmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Interventiot 1 ja 2 liittyvät käsivarteen 1.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat mahdollisesti sekä menetetyn tuottavuuden että työn tuottavuuden ja toimintahäiriön kyselylomakkeet, jotka ovat potilaan tavanomaisen hoidon ulkopuolella.
|
Uusi, yhdistelmäkyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida terveydellisten tilojen vaikutusta tuottavuuden menetykseen rahayksikköinä.
Se mittaa poissaoloja, presenteeismia ja työelämän ulkopuolisia aktiviteetteja.
Kuuden kohdan kyselylomake, jota käytettiin potilaan ilmoittamana kvantitatiivisena arviona tietystä terveysongelmasta johtuvien poissaolojen, presenteeismin ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman epäsuorat kustannukset osallistujaa kohden 3 kuukautta lähtötilanteessa (BL) ja 12 kuukauden seurantaa (FUP)
Aikaikkuna: BL ja 12 kuukauden FUP
|
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeet 2 viikon sisällä rekrytoinnin jälkeen, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluessa mitatakseen taudin välillisiä kustannuksia, jotka liittyvät erityisesti tuottavuuteen.
Käytettiin seuraavia kyselylomakkeita: WPAI auttaa määrittämään mahdollisen esittelyn, poissaolojen ja kokonaiskustannuslaskelman (TCC) (päivien lukumäärä opiskeluvuoden aikana), kun taas VOLP:tä käytetään arvioimaan terveydellisten tilojen vaikutusta tuottavuuden laskuun rahayksiköissä. (Yhdysvaltojen dollaria).
Seuraavat parametrit laskettiin: Astmasta johtuvan poissaolon kustannukset (CAA), astmasta johtuvan presenteeismin kustannukset (CPA), astmasta johtuvan poissaolon kustannukset, joissa TCC oli mahdollista (CAA TCC), astmasta johtuvan läsnäolon kustannukset, joilla TCC oli mahdollinen (CPA TCC) ja astman aiheuttamat epäsuorat kokonaiskustannukset (TICA).
|
BL ja 12 kuukauden FUP
|
|
Astman epäsuorat kustannukset astman hallinnan tason mukaan osallistujaa kohti 3 kuukaudessa BL:ssä ja 12 kuukauden FUP:ssa
Aikaikkuna: BL ja 12 kuukauden FUP
|
Astman kustannukset ovat suuremmat, kun astmaa ei hoideta ja hallitaan optimaalisesti, ja ne vaihtelevat parin mukaan.
astman hallinta.
Astman hallinta arvioitiin käyttämällä Asthma Control Questionnairea (ACQ) ja par.
heitä pyydettiin muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan ja vastaamaan kuuteen määriteltyyn kysymykseen 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = hyvin hallittu; 6 = maksimaalinen heikkeneminen [huonosti hallittu]; pistemäärä ≤ 0,75 tarkoittaa hyvin hallittuja oireita.
Seuraavat parametrit esitettiin: Astmasta johtuvan poissaolon kustannukset (CAA), astmasta johtuvan presenteeismin kustannukset (CPA), astmasta johtuvan poissaolon kustannukset, joissa TCC oli mahdollista (CAA TCC), astmasta johtuvan läsnäolon kustannukset, joilla TCC oli mahdollinen (CPA TCC) ja astman aiheuttamat epäsuorat kokonaiskustannukset (TICA).
Vain 59 par.
olivat aktiivisia työntekijöitä.
Kun ositetaan astman kontrollin ja vaikeusasteen mukaan, kunkin kerroksen näyte oli alle 59.
Vaikka tulokset esitetään.
tiedot eivät välttämättä ole luotettavia, koska par. jokaisessa kerroksessa.
|
BL ja 12 kuukauden FUP
|
|
Astman epäsuorat kustannukset astman vaikeusasteen mukaan osallistujaa kohti 3 kuukaudessa BL:ssä ja 12 kuukauden FUP:ssa
Aikaikkuna: BL ja 12 kuukauden FUP
|
Astman kustannukset voivat vaihdella osallistujan astman vaikeusasteesta riippuen.
Astman vaikeusaste perustui vakavuuden ja ACQ-pisteiden standardimääritelmiin: Lievä (<0,75),
Keskivaikea (>0,75) ja vaikea (kaikki ACQ-pisteet).
Seuraavat parametrit esitettiin: Astmasta johtuvan poissaolon kustannukset (CAA), astmasta johtuvan presenteeismin kustannukset (CPA), astmasta johtuvan poissaolon kustannukset, joissa TCC oli mahdollista (CAA TCC), astmasta johtuvan läsnäolon kustannukset, joilla TCC oli mahdollinen (CPA TCC) ja astman aiheuttamat epäsuorat kokonaiskustannukset (TICA).
|
BL ja 12 kuukauden FUP
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuuden menetys arvioituna tunteina käyttämällä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä (WPAI) määritettyjen aikapisteiden aikana
Aikaikkuna: BL:ssä, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden FUP
|
WPAI on itsehallinnollinen instrumentti, jolla määritetään, missä määrin astma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimiin viimeisten 7 päivän aikana, ja se tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: Poissaolot (työaika jäänyt/jäänyt muista syistä) ; Presenteeism (todellinen työaika); Työn tuottavuuden menetys (vaikuttaa tuottavuuteen työskentelyn aikana); ja toiminnan heikkeneminen (vaikuttaa säännölliseen toimintaan).
Seuraavat parametrit esitettiin: Astman vuoksi jääneet työtunnit (HMS), muista syistä poissaolevat tunnit (HMO) ja tosiasiallisesti työskentelytunnit (HAW); kaikki viimeisen 7 päivän aikana.
|
BL:ssä, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden FUP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .