此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

魁北克中度和重度哮喘的间接疾病成本研究

2018年6月18日 更新者:GlaxoSmithKline

基本原理 哮喘是一种影响所有年龄段人群的气道慢性炎症性疾病,被认为是最常见的慢性疾病之一。 加拿大是世界上哮喘患病率最高的国家之一(8.5%,12 岁及以上),这是住院的主要原因。 哮喘的成本随着疾病严重程度的不同而有很大差异,并且预计当病情未得到最佳管理和控制时,这些成本会更高。 尽管许多出版物都报道了哮喘的经济负担,但缺乏关于加拿大基于疾病严重程度和疾病控制水平的哮喘费用的信息。 拟议的研究旨在 i) 估计哮喘每年的间接成本和 ii) 哮喘对加拿大缺勤率、出勤率和工作效率的影响。 该信息对于进一步量化加拿大环境中哮喘对患者和医疗保健系统的负担至关重要。

总体目标 本研究的总体目标是描述哮喘对中度至重度哮喘患者的影响,并估计在加拿大魁北克专门从事哮喘领域的三级门诊就诊的哮喘患者的哮喘护理间接费用。

学习规划

将进行一项前瞻性队列研究,以衡量哮喘对患者的间接经济负担。 将从 BD-哮喘登记处选择和招募患者,并前瞻性随访 1 年。 招募的患者将被要求在 1 年内定期完成问卷调查,以使用生产力损失评估 (VOLP) 问卷调查来衡量疾病的间接成本。

收集的数据 对于每位患者,将收集以下数据

  • 患者人口统计
  • 年龄
  • 性别
  • 收入
  • 教育程度
  • 抽烟
  • 招募前一年的疾病管理和治疗利用
  • 医师访问和跟进
  • 住院(天数和总天数)
  • 急诊室就诊
  • 疾病特征
  • 哮喘史
  • 首次诊断哮喘严重程度的年份
  • 哮喘控制问卷评分
  • 肺功能测量

数据分析方法 对于每个参与者,将计算一年内错过工作时间的百分比。 我们将使用人力资本方法来计算由于生产力损失而导致的哮喘成本,将缺勤率和出勤率都纳入生产力损失的计算中。 我们将计算此人无法上班的工作天数,以及此人因哮喘影响工作的天数和损失的时间百分比。 过去一年因工作损失的时间比例将乘以魁北克的平均收入。 最后,这个值将乘以 VOLP 生成的系数,它反映了生产力损失的相对值。 此外,我们将计算每个参与者的 VOLP 乘数,结合旷工时间的百分比,将创建一个根据参与者职业的相对重要性和可替代性调整的生产力损失衡量标准。

样本量和功效

将从 BD-哮喘登记处随机选择一百名受试者。

限制

研究人群可能不代表一般哮喘人群,因为在这些三级中心中,中度至重度哮喘的人数过多。

研究概览

详细说明

基本原理 哮喘是一种影响所有年龄段人群的气道慢性炎症性疾病,被认为是最常见的慢性疾病之一。 随着患病率和相关发病率和死亡率的不断增加,哮喘给医疗保健系统和整个社会带来了巨大的临床和经济负担。

根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 于 2004 年发布的一份报告,全球估计有 3 亿人患有哮喘,而加拿大有超过 200 万患有哮喘。 加拿大是世界上哮喘患病率最高的国家之一(8.5%,12 岁及以上),这是住院的主要原因。

与哮喘相关的直接和间接成本预计将在慢性病中名列前茅,因为它的患病率高,加上与该疾病相关的大量医疗保健利用,以及哮喘对身体、情感、社会和职业造成的相当大的限制患者的生活。 哮喘的成本随着疾病严重程度的不同而有很大差异,并且预计当病情未得到最佳管理和控制时,这些成本会更高。 尽管许多出版物都报道了哮喘的经济负担,但缺乏关于加拿大基于疾病严重程度和疾病控制水平的哮喘费用的信息。 此外,没有研究比较未控制和“控制良好”的哮喘患者的年度费用。 尽管之前已通过使用各省的行政医疗保健数据库报告了人口水平的直接成本,但这些数据库无法提供临床数据,并且仅限于拥有公共药物保险计划的受试者。

拟议的研究旨在 i) 估计哮喘每年的间接成本和 ii) 哮喘对加拿大缺勤率、出勤率和工作效率的影响。 该信息对于进一步量化加拿大环境中哮喘对患者和医疗保健系统的负担至关重要。

总体目标 本研究的总体目标是描述哮喘对中度至重度哮喘患者的影响,并估计在加拿大魁北克专门从事哮喘领域的三级门诊就诊的哮喘患者的哮喘护理间接费用。

主要目标

  • 估计在加拿大魁北克专门从事哮喘领域的三级诊所就诊的哮喘患者每年因哮喘而产生的间接费用
  • 根据在加拿大魁北克哮喘领域专业的三级诊所随访的哮喘患者的哮喘严重程度和控制状态(未控制、部分控制、良好控制)来估计哮喘的年度间接成本

次要目标

• 确定哮喘对在加拿大魁北克专门从事哮喘领域的三级诊所就诊的哮喘患者的工作效率的影响。

学习规划

将进行一项前瞻性队列研究,以衡量哮喘对患者的间接经济负担。 将从 BD-哮喘登记处选择和招募患者,并前瞻性随访 1 年。 招募的患者将被要求在 1 年内定期完成问卷调查,以使用生产力损失评估 (VOLP) 问卷调查来衡量疾病的间接成本。

患者招募 来自 BD-asthma 的所有符合条件的患者都将被邀请参加。 接洽参与的患者将获得有关该项目的口头和书面信息,如果患者同意参与,他们将被要求签署参与同意书。 这些表格将由研究协调中心收集(在诊所或医生办公室或直接与患者联系)。 所有已征得同意的符合条件的患者都将被纳入本研究。

来源人群 人群定义为被诊断患有哮喘的个体(ICD9 代码 493.x)。

研究人群研究人群被定义为在 2010 年 2 月至 2012 年 2 月期间至少有一次哮喘诊断(ICD9 代码 493.x)记录在 BD 哮喘数据库中。

临床信息关于哮喘的患者特征和临床信息将从 BD-哮喘数据库中获得。

收集的数据 对于每位患者,将收集以下数据

  • 患者人口统计
  • 年龄
  • 性别
  • 收入
  • 教育程度
  • 抽烟
  • 招募前一年的疾病管理和治疗利用
  • 医师访问和跟进
  • 住院(天数和总天数)
  • 急诊室就诊
  • 疾病特征
  • 哮喘史
  • 首次诊断哮喘严重程度的年份
  • 哮喘控制问卷评分
  • 肺功能测量

数据分析方法 对于每个参与者,将计算一年内错过工作时间的百分比。 我们将使用人力资本方法来计算由于生产力损失而导致的哮喘成本,将缺勤率和出勤率都纳入生产力损失的计算中。 我们将计算此人无法上班的工作天数,以及此人因哮喘影响工作的天数和损失的时间百分比。 过去一年因工作损失的时间比例将乘以魁北克的平均收入。 最后,这个值将乘以 VOLP 生成的系数,它反映了生产力损失的相对值。 此外,我们将计算每个参与者的 VOLP 乘数,结合旷工时间的百分比,将创建一个根据参与者职业的相对重要性和可替代性调整的生产力损失衡量标准。

样本量和功效

将从 BD-哮喘登记处随机选择一百名受试者。

限制

研究人群可能不代表一般哮喘人群,因为在这些三级中心中,中度至重度哮喘的人数过多。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BD-哮喘登记的一部分
  • 年满 18 岁
  • 与 BD-Asthma 登记处签署研究同意书并签署同意参与间接成本研究的患者。
  • 招聘时必须在世

排除标准:

• 登记时在 BD-Asthma 中记录为 COPD 诊断的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手臂 1
干预 1 和 2 与第 1 组相关联。 参加研究的所有患者都可能会收到生产力损失评估和工作生产力以及活动障碍调查问卷,这些都在患者的常规护理之外。
一种新的综合问卷,可用于评估健康状况对货币单位生产力损失的影响。 它衡量缺勤率、出勤率和非工作活动。
六项调查问卷用作患者报告的缺勤率、出勤率和可归因于特定健康问题的日常活动障碍数量的定量评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 (BL) 和 12 个月随访 (FUP) 时每位参与者每 3 个月的哮喘间接成本
大体时间:BL 和 12 个月 FUP
参与者在招募后 2 周内、4、8 和 12 个月内完成问卷调查,以衡量疾病的间接成本,特别是与生产力相关的成本。 使用了以下问卷:WPAI 有助于确定出勤率、缺勤率和可能的总成本计算 (TCC)(研究年度中的天数),而 VOLP 用于评估健康状况对货币单位生产力损失的影响(美元)。 计算了以下参数:因哮喘导致的缺勤成本 (CAA)、因哮喘导致的出勤成本 (CPA)、因哮喘可能导致 TCC 的缺勤成本 (CAA TCC)、因哮喘导致的出勤成本TCC 是可能的 (CPA TCC),以及因哮喘引起的总间接成本 (TICA)。
BL 和 12 个月 FUP
每个参与者每 3 个月在 BL 和 12 个月 FUP 的哮喘控制水平的间接哮喘成本
大体时间:BL 和 12 个月的 FUP
当哮喘的管理和控制不佳时,哮喘的成本会更高,并且会因标准而异。 哮喘控制。 使用哮喘控制问卷 (ACQ) 和标准评估哮喘控制。 被要求回忆他们在前一周的经历,并在 7 分李克特量表上回答 6 个特定问题(0=控制良好;6=最大损伤[控制不佳];≤0.75 表示症状控制良好。 提供了以下参数:因哮喘而缺勤的成本 (CAA)、因哮喘而出勤的成本 (CPA)、因哮喘而可能发生 TCC 的缺勤成本 (CAA TCC)、因哮喘而导致的出勤成本TCC 是可能的 (CPA TCC),以及因哮喘引起的总间接成本 (TICA)。 只有 59 杆。 是活跃的工人。 当按哮喘控制和严重程度分层时,每个层的样本少于 59。 虽然给出了结果。 由于 par 数量少,数据可能不可靠。在每个阶层。
BL 和 12 个月的 FUP
在 BL 和 12 个月 FUP 时每 3 个月按每位参与者的哮喘严重程度分类的哮喘间接成本
大体时间:BL 和 12 个月的 FUP
哮喘的费用可能因参与者的哮喘严重程度而异。 哮喘严重程度基于严重程度和 ACQ 评分的标准定义:轻度(<0.75), 中度 (>0.75) 和重度(任何 ACQ 分数)。 提供了以下参数:因哮喘而缺勤的成本 (CAA)、因哮喘而出勤的成本 (CPA)、因哮喘而可能发生 TCC 的缺勤成本 (CAA TCC)、因哮喘而导致的出勤成本TCC 是可能的 (CPA TCC),以及因哮喘引起的总间接成本 (TICA)。
BL 和 12 个月的 FUP

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在指定时间点使用工作效率和活动损害 (WPAI) 评估的工作效率损失(按小时计算)
大体时间:在 BL、4 个月、8 个月和 12 个月的 FUP
WPAI 是一种自行管理的工具,用于确定过去 7 天内哮喘对工作时工作效率的影响程度以及对工作以外活动的影响程度,并产生 4 种类型的分数: 旷工(因其他原因错过/错过工作时间) ;出勤率(实际工作时间);工作生产力损失(工作时影响生产力);活动障碍(影响正常活动)。 提供了以下参数:因哮喘缺勤的小时数 (Hrs) (HMA)、因其他原因缺勤的小时数 (HMO) 以及实际工作的小时数 (HAW);全部在过去 7 天内。
在 BL、4 个月、8 个月和 12 个月的 FUP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月22日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月22日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅