- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02153346
Studie nepřímých nákladů na onemocnění středního a těžkého astmatu v Quebecu
Odůvodnění Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest postihující osoby všech věkových kategorií a je považováno za jedno z nejčastějších chronických onemocnění. Kanada má jednu z nejvyšších prevalencí astmatu na světě (8,5 %, ve věku 12 a více let) a je hlavní příčinou hospitalizací. Náklady na astma se dramaticky liší v závislosti na závažnosti onemocnění a očekává se, že tyto náklady budou vyšší, pokud není tento stav řízen a kontrolován. Ačkoli byla publikována řada publikací o ekonomické zátěži astmatu, chybí informace o nákladech na astma na základě závažnosti onemocnění a úrovně kontroly onemocnění v Kanadě. Navrhovaná studie si klade za cíl i) odhadnout roční nepřímé náklady na astma a ii) dopad astmatu na absencí, přítomnost a produktivitu práce v Kanadě. Tyto informace jsou nezbytné pro další kvantifikaci zátěže pacientů a systému zdravotní péče astmatem v kanadském prostředí.
Celkové cíle Celkovým cílem této studie je popsat dopad astmatu na pacienty se středně těžkým až těžkým astmatem a odhadnout nepřímé náklady na péči o astma u astmatických pacientů sledovaných na terciárních klinikách specializovaných v oblasti astmatu v Quebecu v Kanadě.
Studovat design
Bude provedena prospektivní kohortová studie k měření nepřímé ekonomické zátěže pacientů astmatem. Pacienti budou vybráni a vybráni z registru BD-astma a prospektivně sledováni po dobu 1 roku. Rekrutovaní pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků v pravidelných intervalech po dobu 1 roku za účelem měření nepřímých nákladů na onemocnění pomocí dotazníku Valuation of Lost Productivity (VOLP).
Shromážděná data Pro každého pacienta budou shromážděna následující data
- Demografie pacientů
- Stáří
- Sex
- Příjem
- Úroveň vzdělání
- Kouření
- Léčba onemocnění a využití léčby v roce před náborem
- Lékař navštěvuje a sleduje
- Hospitalizace (počet a celkový počet dní)
- Návštěvy na pohotovosti
- Charakteristika onemocnění
- Historie astmatu
- Rok první diagnózy závažnosti astmatu
- Skóre dotazníku kontroly astmatu
- Měření funkce plic
Metody analýzy dat Pro každého účastníka bude vypočteno procento času zameškaného v práci za rok. Použijeme přístup lidského kapitálu k výpočtu nákladů na astma v důsledku ztráty produktivity, přičemž do výpočtu ztráty produktivity zahrneme jak absenci, tak prezentaci. Spočítáme počet pracovních dnů, ve kterých se osoba nemohla dostavit na pracoviště, a počet dnů a procentuální ztrátu času během dnů, kdy byla práce postižena astmatem. Zlomek času ztraceného v práci v minulém roce se vynásobí průměrným příjmem v Quebecu. Nakonec bude tato hodnota vynásobena koeficientem generovaným VOLP, který odráží relativní hodnotu ztráty produktivity. Navíc vypočítáme multiplikátor VOLP pro každého účastníka, který v kombinaci s procentem času zameškaného v práci vytvoří míru ztráty produktivity upravenou podle relativní důležitosti a nahraditelnosti profese účastníka.
Velikost vzorku a výkon
Z registru BD-astma bude náhodně vybráno sto subjektů.
Omezení
Populace ve studii nemusí být reprezentativní pro obecnou populaci astmatu, protože středně těžké až těžké astma bude v těchto terciárních centrech nadměrně zastoupeno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest postihující osoby všech věkových kategorií a je považováno za jedno z nejčastějších chronických onemocnění. S neustále rostoucí prevalencí as ní související morbiditou a mortalitou představuje astma obrovskou klinickou a ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče a pro společnost jako celek.
Podle zprávy zveřejněné Globální iniciativou pro astma (GINA) v roce 2004 má astma na světě odhadem 300 milionů lidí a více než 2 miliony Kanaďanů má astma. Kanada má jednu z nejvyšších prevalencí astmatu na světě (8,5 %, ve věku 12 a více let) a je hlavní příčinou hospitalizací.
Očekává se, že přímé a nepřímé náklady spojené s astmatem budou patřit k nejvyšším u chronických onemocnění kvůli vysoké prevalenci ve spojení s významným využíváním zdravotní péče spojené s onemocněním a značnými omezeními, která astma uvaluje na fyzické, emocionální, sociální a profesionální. životy trpících. Náklady na astma se dramaticky liší v závislosti na závažnosti onemocnění a očekává se, že tyto náklady budou vyšší, pokud není tento stav řízen a kontrolován. Ačkoli byla publikována řada publikací o ekonomické zátěži astmatu, chybí informace o nákladech na astma na základě závažnosti onemocnění a úrovně kontroly onemocnění v Kanadě. Navíc žádná studie neporovnávala roční náklady pacientů s nekontrolovaným a „dobře kontrolovaným“ astmatem. Přestože přímé náklady na úrovni populace byly dříve hlášeny prostřednictvím administrativních databází zdravotní péče v různých provinciích, tyto databáze nemohou poskytovat klinická data a jsou omezeny na subjekty, které mají plán veřejného pojištění drog.
Navrhovaná studie si klade za cíl i) odhadnout roční nepřímé náklady na astma a ii) dopad astmatu na absencí, přítomnost a produktivitu práce v Kanadě. Tyto informace jsou nezbytné pro další kvantifikaci zátěže pacientů a systému zdravotní péče astmatem v kanadském prostředí.
Celkové cíle Celkovým cílem této studie je popsat dopad astmatu na pacienty se středně těžkým až těžkým astmatem a odhadnout nepřímé náklady na péči o astma u astmatických pacientů sledovaných na terciárních klinikách specializovaných v oblasti astmatu v Quebecu v Kanadě.
Primární cíle
- Odhadnout roční nepřímé náklady na astma u astmatických pacientů sledovaných na terciárních klinikách specializovaných v oboru astma v Quebecu v Kanadě
- Odhadnout roční nepřímé náklady na astma podle závažnosti astmatu a stavu kontroly (nekontrolované, částečně kontrolované, dobře kontrolované) astmatických pacientů sledovaných na terciárních klinikách specializovaných v oboru astma v Quebecu v Kanadě
Sekundární cíle
• Zjistit dopad astmatu na produktivitu práce u astmatických pacientů sledovaných na terciárních klinikách specializovaných na problematiku astmatu v Quebecu v Kanadě.
Studovat design
Bude provedena prospektivní kohortová studie k měření nepřímé ekonomické zátěže pacientů astmatem. Pacienti budou vybráni a vybráni z registru BD-astma a prospektivně sledováni po dobu 1 roku. Rekrutovaní pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků v pravidelných intervalech po dobu 1 roku za účelem měření nepřímých nákladů na onemocnění pomocí dotazníku Valuation of Lost Productivity (VOLP).
Nábor pacientů Všichni způsobilí pacienti z BD-astma budou pozváni k účasti. Pacientům osloveným k účasti budou poskytnuty ústní a písemné informace o projektu, a pokud pacient s účastí souhlasí, budou požádáni o podpis formuláře souhlasu s účastí. Formuláře budou vyzvednuty koordinačním centrem výzkumu (buď na klinice nebo v ordinaci lékaře nebo přímo u pacienta). Do této studie budou zahrnuti všichni vybraní způsobilí pacienti, kteří poskytli svůj souhlas.
Zdroj Populace Populace je definována jako jedinci s diagnózou astmatu (kódy ICD9 493.x).
Populace ve studii Populace ve studii je definována jako populace s alespoň jednou diagnózou astmatu (kódy ICD9 493.x) zaznamenanou v databázi BD Asthma mezi únorem 2010 a únorem 2012.
Klinické informace Charakteristiky pacienta a klinické informace o astmatu budou získány z databáze BD-astma.
Shromážděná data Pro každého pacienta budou shromážděna následující data
- Demografie pacientů
- Stáří
- Sex
- Příjem
- Úroveň vzdělání
- Kouření
- Léčba onemocnění a využití léčby v roce před náborem
- Lékař navštěvuje a sleduje
- Hospitalizace (počet a celkový počet dní)
- Návštěvy na pohotovosti
- Charakteristika onemocnění
- Historie astmatu
- Rok první diagnózy závažnosti astmatu
- Skóre dotazníku kontroly astmatu
- Měření funkce plic
Metody analýzy dat Pro každého účastníka bude vypočteno procento času zameškaného v práci za rok. Použijeme přístup lidského kapitálu k výpočtu nákladů na astma v důsledku ztráty produktivity, přičemž do výpočtu ztráty produktivity zahrneme jak absenci, tak prezentaci. Spočítáme počet pracovních dnů, ve kterých se osoba nemohla dostavit na pracoviště, a počet dnů a procentuální ztrátu času během dnů, kdy byla práce postižena astmatem. Zlomek času ztraceného v práci v minulém roce se vynásobí průměrným příjmem v Quebecu. Nakonec bude tato hodnota vynásobena koeficientem generovaným VOLP, který odráží relativní hodnotu ztráty produktivity. Navíc vypočítáme multiplikátor VOLP pro každého účastníka, který v kombinaci s procentem času zameškaného v práci vytvoří míru ztráty produktivity upravenou podle relativní důležitosti a nahraditelnosti profese účastníka.
Velikost vzorku a výkon
Z registru BD-astma bude náhodně vybráno sto subjektů.
Omezení
Populace ve studii nemusí být reprezentativní pro obecnou populaci astmatu, protože středně těžké až těžké astma bude v těchto terciárních centrech nadměrně zastoupeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část registru BD-astma
- Věk 18 let a starší
- Pacienti, kteří podepsali souhlas s výzkumem v registru BD-astma a podepsali souhlas s účastí ve studii nepřímých nákladů.
- V době náboru musí být naživu
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s diagnózou CHOPN zaznamenanou jako BD-astma v době zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Intervence 1 a 2 jsou spojeny s ramenem 1.
Všichni pacienti zařazení do studie pravděpodobně obdrží jak hodnocení ztráty produktivity, tak dotazníky pracovní produktivity a zhoršení aktivity, které jsou mimo obvyklou péči o pacienta.
|
Nový, složený dotazník, který lze použít k posouzení vlivu zdravotního stavu na ztrátu produktivity v peněžních jednotkách.
Měří nepřítomnost, prezenci a mimopracovní aktivity.
Šestipoložkový dotazník používaný jako pacientem hlášené kvantitativní hodnocení míry absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé náklady na astma na účastníka za 3 měsíce ve výchozím stavu (BL) a 12měsíční následné kontrole (FUP)
Časové okno: BL a při 12měsíčním FUP
|
Účastníci vyplnili dotazníky do 2 týdnů po náboru, 4, 8 a 12 měsíců, aby změřili nepřímé náklady na onemocnění, konkrétně související s produktivitou.
Byly použity následující dotazníky: WPAI pomáhá určit přítomnost, absence a možný výpočet celkových nákladů (TCC) (počet dní během roku studia), zatímco VOLP se používá k posouzení dopadu zdravotních podmínek na ztrátu produktivity v peněžních jednotkách (americké dolary).
Byly vypočteny následující parametry: náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu (CAA), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu (CPA), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu, u kterých bylo možné TCC (CAA TCC), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu, u kterých TCC bylo možné (CPA TCC) a celkové nepřímé náklady způsobené astmatem (TICA).
|
BL a při 12měsíčním FUP
|
|
Nepřímé náklady na astma podle úrovně kontroly astmatu na účastníka za 3 měsíce u BL a 12měsíčního FUP
Časové okno: BL a 12měsíční FUP
|
Náklady na astma jsou vyšší, pokud není astma řízeno a kontrolováno neoptimálně a liší se v závislosti na par.
kontrola astmatu.
Kontrola astmatu byla hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) a par.
byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na 6 specifikovaných otázek na 7bodové Likertově škále (0=dobře kontrolované; 6=maximální poškození [špatně kontrolované]; skóre ≤0,75 označuje dobře kontrolované příznaky.
Byly prezentovány následující parametry: náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu (CAA), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu (CPA), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu, u kterých bylo možné TCC (CAA TCC), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu, u kterých TCC bylo možné (CPA TCC) a celkové nepřímé náklady způsobené astmatem (TICA).
Pouze 59 odst.
byli aktivními pracovníky.
Při stratifikaci podle kontroly astmatu a závažnosti měla každá vrstva vzorek menší než 59.
I když jsou uvedeny výsledky.
data nemusí být spolehlivá kvůli nízkému počtu par. v každé vrstvě.
|
BL a 12měsíční FUP
|
|
Nepřímé náklady na astma podle úrovně závažnosti astmatu na účastníka za 3 měsíce u BL a 12měsíčního FUP
Časové okno: BL a 12měsíční FUP
|
Náklady na astma se mohou lišit v závislosti na závažnosti astmatu účastníka.
Závažnost astmatu byla založena na standardních definicích závažnosti a skóre ACQ: mírné (<0,75),
Střední (>0,75) a Závažné (jakékoli skóre ACQ).
Byly prezentovány následující parametry: náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu (CAA), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu (CPA), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu, u kterých bylo možné TCC (CAA TCC), náklady na nepřítomnost z důvodu astmatu, u kterých TCC bylo možné (CPA TCC) a celkové nepřímé náklady způsobené astmatem (TICA).
|
BL a 12měsíční FUP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta produktivity práce vyhodnocená v hodinách pomocí snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) během specifikovaných časových bodů
Časové okno: Na BL, 4-měsíční, 8-měsíční a 12-měsíční FUP
|
WPAI je samostatně spravovaný nástroj ke stanovení míry, do jaké astma ovlivnilo produktivitu práce v práci a ovlivnilo aktivity mimo práci za posledních 7 dní, a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná/zameškaná pracovní doba z jiných důvodů) ; Prezentace (skutečně odpracovaná doba); Ztráta produktivity práce (ovlivněná produktivita při práci); a Zhoršení aktivity (postižené pravidelné činnosti).
Byly prezentovány následující parametry: Hodiny (hodiny) zameškané kvůli astmatu (HMA), hodiny zameškané z jiných důvodů (HMO) a hodiny skutečně odpracované (HAW); vše za posledních 7 dní.
|
Na BL, 4-měsíční, 8-měsíční a 12-měsíční FUP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .