Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indirekta kostnader för sjukdom Studie av måttlig och svår astma i Quebec

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bakgrund Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som drabbar personer i alla åldrar och anses vara en av de vanligaste kroniska sjukdomarna. Kanada har en av de högsta astmaprevalenserna i världen (8,5 %, 12 år och äldre) och det är en viktig orsak till sjukhusvistelse. Kostnaden för astma varierar dramatiskt över sjukdomens svårighetsgrad, och det förväntas att dessa kostnader är högre när tillståndet hanteras och kontrolleras suboptimalt. Även om ett antal publikationer har rapporterats om den ekonomiska bördan av astma, finns det en brist på information om kostnaderna för astma baserat på sjukdomens svårighetsgrad och nivå av sjukdomskontroll i Kanada. Den föreslagna studien syftar till att i) uppskatta den årliga indirekta kostnaden för astma och ii) effekten av astma på frånvaro, närvaro och arbetsproduktivitet i Kanada. Denna information är viktig för att ytterligare kvantifiera belastningen av astma på patienter och sjukvårdssystemet i den kanadensiska miljön.

Övergripande mål Det övergripande syftet med denna studie är att beskriva effekten av astma på patienter med måttlig till svår astma och att uppskatta de indirekta kostnaderna för astmavård hos astmatiska patienter som följs på tertiära kliniker specialiserade på astmaområdet i Quebec, Kanada.

Studera design

En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras för att mäta den indirekta ekonomiska bördan av astma på patienter. Patienter kommer att väljas ut och rekryteras från BD-astmaregistret och följas prospektivt under 1 år. Rekryterade patienter kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär med jämna mellanrum under 1 år för att mäta indirekta kostnader för sjukdom, med hjälp av enkäten Valuation of lost productivity (VOLP).

Data som samlas in För varje patient kommer följande data att samlas in

  • Patientdemografi
  • Ålder
  • Sex
  • Inkomst
  • Utbildningsnivå
  • Rökning
  • Sjukdomshantering och behandlingsutnyttjande året före rekrytering
  • Läkarbesök och uppföljning
  • Sjukhusinläggningar (antal och totalt antal dagar)
  • Akutbesök
  • Sjukdomsegenskaper
  • Astma historia
  • År för första diagnosen av svårighetsgrad av astma
  • Astmakontroll frågeformuläret poäng
  • Lungfunktionsmått

Dataanalysmetoder För varje deltagare kommer procentandelen av den tid som saknas från arbetet under ett år att beräknas. Vi kommer att använda humankapitalmetoden för att beräkna kostnaderna för astma på grund av förlorad produktivitet, och inkludera både frånvaro och närvaro i beräkningen av produktivitetsförlusten. Vi kommer att beräkna antalet arbetsdagar under vilka personen inte kunnat gå på arbetsplatsen, och antalet dagar och andelen förlorad tid under de dagar som personens arbete påverkades av sin astma. Bråkdelen av tid som förlorats från arbetet under det senaste året kommer att multipliceras med den genomsnittliga inkomsten i Quebec. Slutligen kommer detta värde att multipliceras med koefficienten som genereras av VOLP, vilket återspeglar det relativa värdet av produktivitetsförlusten. Dessutom kommer vi att beräkna VOLP-multiplikatorn för varje deltagare som, i kombination med procentandelen av den tid som saknas från arbetet, kommer att skapa ett mått på produktivitetsförlusten justerat för den relativa betydelsen och ersättningsförmågan hos deltagarens yrke.

Provstorlek och kraft

Hundra försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt från BD-astmaregistret.

Begränsningar

Studiepopulationen kanske inte är representativ för den allmänna astmapopulationen, eftersom måttlig till svår astma kommer att vara överrepresenterad i dessa tertiära centra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som drabbar personer i alla åldrar och anses vara en av de vanligaste kroniska sjukdomarna. Med en kontinuerligt ökande prevalens och tillhörande sjuklighet och dödlighet, utgör astma en enorm klinisk och ekonomisk börda på sjukvårdssystemen och på samhället som helhet.

Enligt en rapport publicerad av Global Initiative for Asthma (GINA) 2004 uppskattningsvis 300 miljoner människor i världen har astma, och mer än 2 miljoner kanadensare har astma. Kanada har en av de högsta astmaprevalenserna i världen (8,5 %, 12 år och äldre) och det är en viktig orsak till sjukhusvistelse.

De direkta och indirekta kostnaderna förknippade med astma förväntas rankas bland de högsta för kroniska sjukdomar på grund av den höga prevalensen i samband med det betydande vårdutnyttjande som är förknippat med sjukdomen och de avsevärda restriktioner som astma medför för fysiska, känslomässiga, sociala och professionella. lidandes liv. Kostnaden för astma varierar dramatiskt över sjukdomens svårighetsgrad, och det förväntas att dessa kostnader är högre när tillståndet hanteras och kontrolleras suboptimalt. Även om ett antal publikationer har rapporterats om den ekonomiska bördan av astma, finns det en brist på information om kostnaderna för astma baserat på sjukdomens svårighetsgrad och nivå av sjukdomskontroll i Kanada. Dessutom har ingen studie jämfört den årliga kostnaden för okontrollerade och "välkontrollerade" astmapatienter. Även om direkta kostnader på befolkningsnivå tidigare har rapporterats genom användning av administrativa sjukvårdsdatabaser i olika provinser, kan dessa databaser inte tillhandahålla kliniska data och är begränsade till försökspersoner som har en offentlig läkemedelsförsäkring.

Den föreslagna studien syftar till att i) uppskatta den årliga indirekta kostnaden för astma och ii) effekten av astma på frånvaro, närvaro och arbetsproduktivitet i Kanada. Denna information är viktig för att ytterligare kvantifiera belastningen av astma på patienter och sjukvårdssystemet i den kanadensiska miljön.

Övergripande mål Det övergripande syftet med denna studie är att beskriva effekten av astma på patienter med måttlig till svår astma och att uppskatta de indirekta kostnaderna för astmavård hos astmatiska patienter som följs på tertiära kliniker specialiserade på astmaområdet i Quebec, Kanada.

Primära mål

  • För att uppskatta de årliga indirekta kostnaderna för astma hos astmatiska patienter följs vid tertiära kliniker specialiserade på astmaområdet i Quebec, Kanada
  • Att uppskatta den årliga indirekta kostnaden för astma genom astmas svårighetsgrad och kontrollstatus (okontrollerad, delvis kontrollerad, välkontrollerad) för astmatiska patienter som följs på tertiära kliniker specialiserade på astmaområdet i Quebec, Kanada

Sekundära mål

• För att fastställa astmas inverkan på arbetsproduktiviteten hos astmatiska patienter som följs på tertiära kliniker specialiserade på astmaområdet i Quebec, Kanada.

Studera design

En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras för att mäta den indirekta ekonomiska bördan av astma på patienter. Patienter kommer att väljas ut och rekryteras från BD-astmaregistret och följas prospektivt under 1 år. Rekryterade patienter kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär med jämna mellanrum under 1 år för att mäta indirekta kostnader för sjukdom, med hjälp av enkäten Valuation of lost productivity (VOLP).

Rekrytering av patienter Alla berättigade patienter från BD-astma kommer att bjudas in att delta. Patienter som kontaktas för deltagande kommer att få muntlig och skriftlig information om projektet och, om patienten samtycker till att delta, kommer de att uppmanas att underteckna medgivandeformuläret för deltagande. Blanketterna kommer att hämtas av forskningskoordinatorn (antingen på kliniken eller läkarmottagningen eller direkt med patienten). Alla rekryterade kvalificerade patienter som har lämnat sitt samtycke kommer att inkluderas i denna studie.

Källa Population Populationen definieras som individer med diagnosen astma (ICD9-koder 493.x).

Studiepopulation Studiepopulationen definieras som att den har haft minst en diagnos av astma (ICD9-koder 493.x) registrerad i BD Astma-databasen mellan februari 2010 och februari 2012.

Klinisk information Patientegenskaper och klinisk information om astma kommer att hämtas från BD-astmadatabasen.

Data som samlas in För varje patient kommer följande data att samlas in

  • Patientdemografi
  • Ålder
  • Sex
  • Inkomst
  • Utbildningsnivå
  • Rökning
  • Sjukdomshantering och behandlingsutnyttjande året före rekrytering
  • Läkarbesök och uppföljning
  • Sjukhusinläggningar (antal och totalt antal dagar)
  • Akutbesök
  • Sjukdomsegenskaper
  • Astma historia
  • År för första diagnosen av svårighetsgrad av astma
  • Astmakontroll frågeformuläret poäng
  • Lungfunktionsmått

Dataanalysmetoder För varje deltagare kommer procentandelen av den tid som saknas från arbetet under ett år att beräknas. Vi kommer att använda humankapitalmetoden för att beräkna kostnaderna för astma på grund av förlorad produktivitet, och inkludera både frånvaro och närvaro i beräkningen av produktivitetsförlusten. Vi kommer att beräkna antalet arbetsdagar under vilka personen inte kunnat gå på arbetsplatsen, och antalet dagar och andelen förlorad tid under de dagar som personens arbete påverkades av sin astma. Bråkdelen av tid som förlorats från arbetet under det senaste året kommer att multipliceras med den genomsnittliga inkomsten i Quebec. Slutligen kommer detta värde att multipliceras med koefficienten som genereras av VOLP, vilket återspeglar det relativa värdet av produktivitetsförlusten. Dessutom kommer vi att beräkna VOLP-multiplikatorn för varje deltagare som, i kombination med procentandelen av den tid som saknas från arbetet, kommer att skapa ett mått på produktivitetsförlusten justerat för den relativa betydelsen och ersättningsförmågan hos deltagarens yrke.

Provstorlek och kraft

Hundra försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt från BD-astmaregistret.

Begränsningar

Studiepopulationen kanske inte är representativ för den allmänna astmapopulationen, eftersom måttlig till svår astma kommer att vara överrepresenterad i dessa tertiära centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En del av BD-astmaregistret
  • Ålder 18 år och äldre
  • Patienter som undertecknat samtycke till forskning med BD-Astmaregistret och undertecknat samtycke att delta i den indirekta kostnadsstudien.
  • Måste vara vid liv vid rekryteringstillfället

Exklusions kriterier:

• Patienter med diagnosen KOL registrerad i BD-astma vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1
Intervention 1 och 2 är associerade med arm 1. Alla patienter som ingår i studien kommer eventuellt att få både värderingen av förlorad produktivitet och arbetsproduktivitets- och aktivitetsnedsättningenkäter, som ligger utanför patientens vanliga vård.
Ett nytt sammansatt frågeformulär som kan användas för att bedöma effekterna av hälsotillstånd på förlorad produktivitet i monetära enheter. Den mäter frånvaro, närvaro och icke-arbetsaktiviteter.
Ett frågeformulär med sex artiklar som användes som en patientrapporterad kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan hänföras till ett specifikt hälsoproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indirekt kostnad för astma per deltagare per 3 månader vid baslinjen (BL) och 12 månaders uppföljning (FUP)
Tidsram: BL och vid 12-månaders FUP
Deltagarna fyllde i frågeformulär inom 2 veckor efter rekrytering, 4, 8 och 12 månader för att mäta indirekta kostnader för sjukdom, specifikt relaterad till produktivitet. Följande frågeformulär användes: WPAI hjälper till att bestämma presenteeism, absenteeism och total cost-beräkning (TCC) möjlig (antal dagar under studieåret), medan VOLP används för att bedöma effekten av hälsotillstånd på förlorad produktivitet i monetära enheter (USA-dollar). Följande parametrar beräknades: Kostnad för frånvaro på grund av astma (CAA), kostnad för närvarande på grund av astma (CPA), kostnad för frånvaro på grund av astma hos vem TCC var möjlig (CAA TCC), kostnad för närvarande på grund av astma hos vem TCC var möjligt (CPA TCC), och total indirekt kostnad på grund av astma (TICA).
BL och vid 12-månaders FUP
Indirekt kostnad för astma efter nivå av astmakontroll per deltagare per 3 månader vid BL och 12-månaders FUP
Tidsram: BL och 12 månaders FUP
Kostnaderna för astma är högre när astman hanteras och kontrolleras suboptimalt och varierar beroende på par. astmakontroll. Astmakontroll utvärderades med hjälp av Asthma Control Questionnaire (ACQ) och par. ombads att komma ihåg sina upplevelser under föregående vecka och svara på de 6 specificerade frågorna på en 7-gradig Likert-skala (0=välkontrollerad; 6=maximal funktionsnedsättning [dåligt kontrollerad]; en poäng på ≤0,75 indikerar välkontrollerade symtom. Följande parametrar presenterades: Kostnad för frånvaro på grund av astma (CAA), kostnad för närvarande på grund av astma (CPA), kostnad för frånvaro på grund av astma hos vilka TCC var möjlig (CAA TCC), kostnad för närvarande på grund av astma hos vem TCC var möjligt (CPA TCC), och total indirekt kostnad på grund av astma (TICA). Endast 59 par. var aktiva arbetare. Vid stratifiering efter astmakontroll och svårighetsgrad hade varje stratum ett prov mindre än 59. Även om resultat presenteras. data kanske inte är tillförlitliga på grund av det låga antalet par. i varje stratum.
BL och 12 månaders FUP
Indirekta kostnader för astma efter astmas svårighetsgrad per deltagare per 3 månader vid BL och 12 månaders FUP
Tidsram: BL och 12 månaders FUP
Kostnaderna för astma kan variera beroende på deltagarens svårighetsgrad av astma. Astmas svårighetsgrad baserades på standarddefinitionerna för svårighetsgrad och ACQ-poäng: Mild (<0,75), Måttlig (>0,75) och Svår (valfri ACQ-poäng). Följande parametrar presenterades: Kostnad för frånvaro på grund av astma (CAA), kostnad för närvarande på grund av astma (CPA), kostnad för frånvaro på grund av astma hos vilka TCC var möjlig (CAA TCC), kostnad för närvarande på grund av astma hos vem TCC var möjligt (CPA TCC), och total indirekt kostnad på grund av astma (TICA).
BL och 12 månaders FUP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsproduktivitetsförlust bedömd i timmar med hjälp av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) under de angivna tidpunkterna
Tidsram: På BL, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders FUP
WPAI är ett självadministrativt instrument för att bestämma i vilken grad astma påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna och ger fyra typer av poäng: Frånvaro (arbetstid missad/missad på grund av andra orsaker) ; Presenteeism (faktisk arbetad tid); Arbetsproduktivitetsförlust (påverkad produktivitet under arbetet); och Aktivitetsnedsättning (påverkad ordinarie verksamhet). Följande parametrar presenterades: Timmar (timmar) missade på grund av astma (HMA), timmar missade på grund av andra orsaker (HMO) och timmar som faktiskt fungerade (HAW); allt under de senaste 7 dagarna.
På BL, 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders FUP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera