Indirecte kosten van ziekte Studie van matig en ernstig astma in Quebec
Achtergrond Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen die mensen van alle leeftijden treft en wordt erkend als een van de meest voorkomende chronische ziekten. Canada heeft een van de hoogste prevalentiecijfers voor astma ter wereld (8,5%, 12 jaar en ouder) en is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname. De kosten van astma variëren enorm naargelang de ernst van de ziekte, en er wordt verwacht dat deze kosten hoger zijn wanneer de aandoening niet optimaal wordt beheerd en gecontroleerd. Hoewel er een aantal publicaties is gepubliceerd over de economische last van astma, is er een gebrek aan informatie over de kosten van astma op basis van de ernst van de ziekte en het niveau van ziektebestrijding in Canada. De voorgestelde studie heeft tot doel i) de jaarlijkse indirecte kosten van astma te schatten en ii) de impact van astma op absenteïsme, presenteïsme en arbeidsproductiviteit in Canada. Deze informatie is essentieel om de last van astma voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem in de Canadese setting verder te kwantificeren.
Algemene doelstellingen De algemene doelstelling van deze studie is het beschrijven van de impact van astma op patiënten met matige tot ernstige astma en het schatten van de indirecte kosten van astmazorg bij astmapatiënten die gevolgd worden in tertiaire klinieken gespecialiseerd op het gebied van astma in Quebec, Canada.
Ontwerp ontwerpen
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om de indirecte economische belasting van astma voor patiënten te meten. Patiënten zullen worden geselecteerd en gerekruteerd uit het BD-Astma-register en gedurende 1 jaar prospectief worden gevolgd. Gerekruteerde patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 1 jaar met regelmatige tussenpozen vragenlijsten in te vullen om de indirecte kosten van ziekte te meten, met behulp van de vragenlijst Valuation of lost productiviteit (VOLP).
Verzamelde gegevens Voor elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld
- Demografische gegevens van de patiënt
- Leeftijd
- Seks
- Inkomen
- Opleidingsniveau
- Roken
- Ziektebeheer en behandelingsgebruik in het jaar voorafgaand aan werving
- Dokter komt langs en volgt op
- Ziekenhuisopnames (aantal en totaal aantal dagen)
- Bezoeken aan de spoedeisende hulp
- Ziekte kenmerken
- Astma geschiedenis
- Jaar van de eerste diagnose van de ernst van astma
- Score Astma Controle Vragenlijst
- Longfunctie maatregelen
Methoden voor gegevensanalyse Voor elke deelnemer wordt het percentage gemiste werkuren over een jaar berekend. We zullen de human capital-benadering gebruiken om de kosten van astma als gevolg van productiviteitsverlies te berekenen, waarbij zowel absenteïsme als presenteïsme worden meegenomen in de berekening van het productiviteitsverlies. We berekenen het aantal werkdagen waarop de persoon niet naar de werkplek kon komen, en het aantal dagen en het percentage verloren tijd gedurende de dagen dat het werk van de persoon werd beïnvloed door zijn astma. De fractie van de verloren tijd op het werk in het afgelopen jaar wordt vermenigvuldigd met het gemiddelde inkomen in Quebec. Ten slotte wordt deze waarde vermenigvuldigd met de coëfficiënt die wordt gegenereerd door de VOLP, die de relatieve waarde van het productiviteitsverlies weergeeft. Daarnaast berekenen we de VOLP-vermenigvuldiger voor elke deelnemer die, in combinatie met het percentage van de gemiste tijd op het werk, een maatstaf voor productiviteitsverlies vormt, gecorrigeerd voor het relatieve belang en de vervangbaarheid van het beroep van de deelnemer.
Steekproefgrootte en vermogen
Honderd proefpersonen worden willekeurig geselecteerd uit het BD-Astma-register.
Beperkingen
De onderzoekspopulatie is mogelijk niet representatief voor de algemene astmapopulatie, aangezien matige tot ernstige astma oververtegenwoordigd zal zijn in deze tertiaire centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen die mensen van alle leeftijden treft en wordt erkend als een van de meest voorkomende chronische ziekten. Met een voortdurend stijgende prevalentie en de daarmee gepaard gaande morbiditeit en mortaliteit vormt astma een enorme klinische en economische last voor de gezondheidszorgstelsels en voor de samenleving als geheel.
Volgens een rapport gepubliceerd door het Global Initiative for Astma (GINA) in 2004 hebben naar schatting 300 miljoen mensen in de wereld astma en hebben meer dan 2 miljoen Canadezen astma. Canada heeft een van de hoogste prevalentiecijfers voor astma ter wereld (8,5%, 12 jaar en ouder) en is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname.
De directe en indirecte kosten in verband met astma zullen naar verwachting tot de hoogste behoren voor chronische ziekten vanwege de hoge prevalentie in combinatie met het aanzienlijke gebruik van de gezondheidszorg dat gepaard gaat met de ziekte en de aanzienlijke beperkingen die astma oplegt aan de fysieke, emotionele, sociale en professionele levens van lijders. De kosten van astma variëren enorm naargelang de ernst van de ziekte, en er wordt verwacht dat deze kosten hoger zijn wanneer de aandoening niet optimaal wordt beheerd en gecontroleerd. Hoewel er een aantal publicaties is gepubliceerd over de economische last van astma, is er een gebrek aan informatie over de kosten van astma op basis van de ernst van de ziekte en het niveau van ziektebestrijding in Canada. Bovendien heeft geen enkele studie de jaarlijkse kosten van ongecontroleerde en "goed gecontroleerde" astmapatiënten vergeleken. Hoewel directe kosten op bevolkingsniveau eerder zijn gerapporteerd via het gebruik van administratieve databases voor gezondheidszorg in verschillende provincies, kunnen deze databases geen klinische gegevens verstrekken en zijn ze beperkt tot proefpersonen met een openbaar medicijnverzekeringsplan.
De voorgestelde studie heeft tot doel i) de jaarlijkse indirecte kosten van astma te schatten en ii) de impact van astma op absenteïsme, presenteïsme en arbeidsproductiviteit in Canada. Deze informatie is essentieel om de last van astma voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem in de Canadese setting verder te kwantificeren.
Algemene doelstellingen De algemene doelstelling van deze studie is het beschrijven van de impact van astma op patiënten met matige tot ernstige astma en het schatten van de indirecte kosten van astmazorg bij astmapatiënten die gevolgd worden in tertiaire klinieken gespecialiseerd op het gebied van astma in Quebec, Canada.
Primaire doelen
- Om de jaarlijkse indirecte kosten van astma in te schatten bij astmapatiënten gevolgd in tertiaire klinieken gespecialiseerd op het gebied van astma in Quebec, Canada
- Schatting van de jaarlijkse indirecte kosten van astma naar ernst van astma en controlestatus (ongecontroleerd, gedeeltelijk onder controle, goed onder controle) van astmapatiënten die worden gevolgd in tertiaire klinieken gespecialiseerd op het gebied van astma in Quebec, Canada
Secundaire doelstellingen
• Om de impact van astma op de arbeidsproductiviteit bij astmapatiënten te bepalen gevolgd in tertiaire klinieken gespecialiseerd op het gebied van astma in Quebec, Canada.
Ontwerp ontwerpen
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om de indirecte economische belasting van astma voor patiënten te meten. Patiënten zullen worden geselecteerd en gerekruteerd uit het BD-Astma-register en gedurende 1 jaar prospectief worden gevolgd. Gerekruteerde patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 1 jaar met regelmatige tussenpozen vragenlijsten in te vullen om de indirecte kosten van ziekte te meten, met behulp van de vragenlijst Valuation of lost productiviteit (VOLP).
Werving van patiënten Alle in aanmerking komende patiënten uit de BD-astma worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die voor deelname worden benaderd, krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het project en, als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier voor deelname te ondertekenen. De formulieren worden opgehaald door het onderzoekscoördinatiecentrum (hetzij in de kliniek of het artsenbureau, hetzij rechtstreeks bij de patiënt). Alle geworven in aanmerking komende patiënten die hun toestemming hebben gegeven, zullen in deze studie worden opgenomen.
Bronpopulatie De populatie wordt gedefinieerd als personen met de diagnose astma (ICD9-codes 493.x).
Studiepopulatie De studiepopulatie wordt gedefinieerd als mensen met ten minste één diagnose astma (ICD9-codes 493.x) geregistreerd in de BD Astma-database tussen februari 2010 en februari 2012.
Klinische informatie Patiëntkenmerken en klinische informatie over astma zullen worden verkregen uit de BD-astmadatabase.
Verzamelde gegevens Voor elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld
- Demografische gegevens van de patiënt
- Leeftijd
- Seks
- Inkomen
- Opleidingsniveau
- Roken
- Ziektebeheer en behandelingsgebruik in het jaar voorafgaand aan werving
- Dokter komt langs en volgt op
- Ziekenhuisopnames (aantal en totaal aantal dagen)
- Bezoeken aan de spoedeisende hulp
- Ziekte kenmerken
- Astma geschiedenis
- Jaar van de eerste diagnose van de ernst van astma
- Score Astma Controle Vragenlijst
- Longfunctie maatregelen
Methoden voor gegevensanalyse Voor elke deelnemer wordt het percentage gemiste werkuren over een jaar berekend. We zullen de human capital-benadering gebruiken om de kosten van astma als gevolg van productiviteitsverlies te berekenen, waarbij zowel absenteïsme als presenteïsme worden meegenomen in de berekening van het productiviteitsverlies. We berekenen het aantal werkdagen waarop de persoon niet naar de werkplek kon komen, en het aantal dagen en het percentage verloren tijd gedurende de dagen dat het werk van de persoon werd beïnvloed door zijn astma. De fractie van de verloren tijd op het werk in het afgelopen jaar wordt vermenigvuldigd met het gemiddelde inkomen in Quebec. Ten slotte wordt deze waarde vermenigvuldigd met de coëfficiënt die wordt gegenereerd door de VOLP, die de relatieve waarde van het productiviteitsverlies weergeeft. Daarnaast berekenen we de VOLP-vermenigvuldiger voor elke deelnemer die, in combinatie met het percentage van de gemiste tijd op het werk, een maatstaf voor productiviteitsverlies vormt, gecorrigeerd voor het relatieve belang en de vervangbaarheid van het beroep van de deelnemer.
Steekproefgrootte en vermogen
Honderd proefpersonen worden willekeurig geselecteerd uit het BD-Astma-register.
Beperkingen
De onderzoekspopulatie is mogelijk niet representatief voor de algemene astmapopulatie, aangezien matige tot ernstige astma oververtegenwoordigd zal zijn in deze tertiaire centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderdeel van het BD-Astma-register
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten die toestemming voor onderzoek hebben ondertekend met de BD-Astma-registratie en toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek met indirecte kosten.
- Moet in leven zijn op het moment van rekrutering
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een diagnose van COPD opgenomen in BD-Astma op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
Interventie 1 & 2 horen bij Arm 1.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen mogelijk zowel de waardering van verloren productiviteit als vragenlijsten over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking ontvangen, die buiten de gebruikelijke zorg van de patiënt vallen.
|
Een nieuwe, samengestelde vragenlijst die kan worden gebruikt om de impact van gezondheidsproblemen op verloren productiviteit in monetaire eenheden te beoordelen.
Het meet ziekteverzuim, presenteïsme en niet-werkgerelateerde activiteiten.
Een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt als een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteiten die kunnen worden toegeschreven aan een specifiek gezondheidsprobleem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirecte kosten van astma per deelnemer per 3 maanden bij baseline (BL) en 12 maanden follow-up (FUP)
Tijdsspanne: BL en bij FUP van 12 maanden
|
Deelnemers vulden vragenlijsten in binnen 2 weken na rekrutering, 4, 8 en 12 maanden om indirecte ziektekosten te meten, met name gerelateerd aan productiviteit.
De volgende vragenlijsten werden gebruikt: WPAI helpt bij het bepalen van presenteïsme, ziekteverzuim en totale kostenberekening (TCC) mogelijk (aantal dagen tijdens het studiejaar), terwijl VOLP wordt gebruikt om de impact van gezondheidsproblemen op verloren productiviteit in monetaire eenheden te beoordelen (Amerikaanse dollars).
De volgende parameters werden berekend: kosten van absenteïsme door astma (CAA), kosten van presenteïsme door astma (CPA), kosten van absenteïsme door astma bij wie TCC mogelijk was (CAA TCC), kosten van presenteïsme door astma bij wie TCC was mogelijk (CPA TCC) en totale indirecte kosten als gevolg van astma (TICA).
|
BL en bij FUP van 12 maanden
|
|
Indirecte kosten van astma per niveau van astmacontrole per deelnemer per 3 maanden bij BL en 12 maanden FUP
Tijdsspanne: BL en 12 maanden FUP
|
De kosten van astma zijn groter wanneer de astma suboptimaal wordt beheerd en onder controle gehouden en variëren afhankelijk van de par.
astma controle.
Astmacontrole werd beoordeeld met behulp van de Astma Control Questionnaire (ACQ) en par.
werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en de 6 gespecificeerde vragen op een 7-punts Likert-schaal te beantwoorden (0=goed onder controle; 6=maximale beperking [slecht onder controle]; een score van ≤0,75 duidt op goed onder controle zijnde symptomen.
De volgende parameters werden gepresenteerd: kosten van absenteïsme door astma (CAA), kosten van presenteïsme door astma (CPA), kosten van absenteïsme door astma bij wie TCC mogelijk was (CAA TCC), kosten van presenteïsme door astma bij wie TCC was mogelijk (CPA TCC) en totale indirecte kosten als gevolg van astma (TICA).
Slechts 59 par.
waren actieve werkers.
Gestratificeerd naar astmacontrole en ernst had elk stratum een steekproef van minder dan 59.
Hoewel de resultaten worden gepresenteerd.
gegevens zijn mogelijk niet betrouwbaar vanwege het lage aantal par. in elke laag.
|
BL en 12 maanden FUP
|
|
Indirecte kosten van astma per niveau van astma-ernst per deelnemer per 3 maanden bij BL en 12 maanden FUP
Tijdsspanne: BL en 12 maanden FUP
|
De kosten van astma kunnen variëren, afhankelijk van de ernst van de astma van de deelnemer.
De ernst van astma was gebaseerd op de standaarddefinities voor ernst en ACQ-scores: Mild (<0,75),
Matig (>0,75) en ernstig (elke ACQ-score).
De volgende parameters werden gepresenteerd: kosten van absenteïsme door astma (CAA), kosten van presenteïsme door astma (CPA), kosten van absenteïsme door astma bij wie TCC mogelijk was (CAA TCC), kosten van presenteïsme door astma bij wie TCC was mogelijk (CPA TCC) en totale indirecte kosten als gevolg van astma (TICA).
|
BL en 12 maanden FUP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van werkproductiviteit zoals beoordeeld in uren met behulp van werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) tijdens de gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Bij BL, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden FUP
|
WPAI is een zelfbeheerd instrument om de mate te bepalen waarin astma de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk in de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed en levert 4 soorten scores op: Absenteïsme (werktijd gemist/gemist vanwege andere redenen) ; Presenteïsme (werkelijk gewerkte tijd); Verlies van werkproductiviteit (beïnvloede productiviteit tijdens het werken); en Activiteitsbeperking (getroffen reguliere activiteiten).
De volgende parameters werden gepresenteerd: Uren (Uren) gemist vanwege astma (HMA), Uren gemist vanwege andere redenen (HMO) en Uren werkelijk gewerkt (HAW); allemaal in de afgelopen 7 dagen.
|
Bij BL, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden FUP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200347
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .