Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte kostnader ved sykdom Studie av moderat og alvorlig astma i Quebec

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Begrunnelse Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene som rammer personer i alle aldre og er anerkjent som en av de vanligste kroniske sykdommene. Canada har en av de høyeste astmaprevalensratene i verden (8,5 %, 12 år og eldre), og det er en viktig årsak til sykehusinnleggelse. Kostnaden for astma varierer dramatisk på tvers av sykdommens alvorlighetsgrad, og det forventes at disse kostnadene er større når tilstanden håndteres og kontrolleres suboptimalt. Selv om en rekke publikasjoner er rapportert om den økonomiske byrden av astma, er det mangel på informasjon om kostnadene ved astma basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av sykdomskontroll i Canada. Den foreslåtte studien tar sikte på å i) estimere de årlige indirekte kostnadene ved astma og ii) virkningen av astma på fravær, presenteeisme og arbeidsproduktivitet i Canada. Denne informasjonen er viktig for ytterligere å kvantifisere belastningen av astma på pasienter og helsevesenet i den kanadiske setting.

Overordnede mål Det overordnede målet med denne studien er å beskrive virkningen av astma på pasienter med moderat til alvorlig astma og å estimere de indirekte kostnadene ved astmabehandling hos astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada.

Studere design

En prospektiv kohortstudie vil bli utført for å måle den indirekte økonomiske belastningen av astma på pasienter. Pasienter vil bli valgt ut og rekruttert fra BD-astmaregisteret og fulgt prospektivt i 1 år. Rekrutterte pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom i 1 år for å måle indirekte kostnader ved sykdom, ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity (VOLP).

Data samlet inn For hver pasient vil følgende data bli samlet inn

  • Pasientdemografi
  • Alder
  • Kjønn
  • Inntekt
  • Utdanningsnivå
  • Røyking
  • Sykdomshåndtering og Behandlingsutnyttelse i året før rekruttering
  • Legebesøk og oppfølging
  • Sykehusinnleggelser (antall og totalt antall dager)
  • Legevaktbesøk
  • Sykdomsegenskaper
  • Astma historie
  • År for første diagnose av alvorlighetsgraden av astma
  • Astmakontroll spørreskjemascore
  • Lungefunksjonsmål

Dataanalysemetoder For hver deltaker beregnes prosentandelen av tapt tid fra jobb over et år. Vi vil bruke humankapital-tilnærmingen til å beregne kostnadene ved astma på grunn av tapt produktivitet, og inkludere både fravær og presenteeisme i beregningen av produktivitetstapet. Vi vil beregne antall arbeidsdager der personen ikke var i stand til å møte på arbeidsplassen, og antall dager og prosentvis tapt tid i løpet av de dagene personens arbeid var påvirket av astmaen. Brøkdelen av tid tapt fra arbeid det siste året vil multipliseres med gjennomsnittsinntekten i Quebec. Til slutt vil denne verdien multipliseres med koeffisienten generert av VOLP, som reflekterer den relative verdien av produktivitetstapet. I tillegg vil vi beregne VOLP-multiplikatoren for hver deltaker som, kombinert med prosentandelen av tapt tid fra jobb, vil skape et mål på produktivitetstap justert for den relative betydningen og erstatningsevnen til deltakerens yrke.

Prøvestørrelse og kraft

Hundre forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra BD-astmaregisteret.

Begrensninger

Studiepopulasjonen er kanskje ikke representativ for den generelle astmapopulasjonen, da moderat til alvorlig astma vil være overrepresentert i disse tertiære sentrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene som rammer personer i alle aldre og er anerkjent som en av de vanligste kroniske sykdommene. Med en kontinuerlig økende prevalens og tilhørende sykelighet og dødelighet, utgjør astma en enorm klinisk og økonomisk belastning for helsevesenet og samfunnet som helhet.

I følge en rapport publisert av Global Initiative for Asthma (GINA) i 2004 har anslagsvis 300 millioner mennesker i verden astma, og mer enn 2 millioner kanadiere har astma. Canada har en av de høyeste astmaprevalensratene i verden (8,5 %, 12 år og eldre), og det er en viktig årsak til sykehusinnleggelse.

De direkte og indirekte kostnadene forbundet med astma forventes å rangere blant de høyeste for kroniske sykdommer på grunn av den høye prevalensen i forbindelse med den betydelige helsetjenesteutnyttelsen forbundet med sykdommen og de betydelige restriksjonene astma pålegger fysiske, emosjonelle, sosiale og profesjonelle. liv til lidende. Kostnaden for astma varierer dramatisk på tvers av sykdommens alvorlighetsgrad, og det forventes at disse kostnadene er større når tilstanden håndteres og kontrolleres suboptimalt. Selv om en rekke publikasjoner er rapportert om den økonomiske byrden av astma, er det mangel på informasjon om kostnadene ved astma basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av sykdomskontroll i Canada. Dessuten har ingen studie sammenlignet de årlige kostnadene for ukontrollerte og "godt kontrollerte" astmapasienter. Selv om direkte kostnader på befolkningsnivå tidligere er rapportert gjennom bruk av administrative helsedatabaser i ulike provinser, kan ikke disse databasene gi kliniske data og er begrenset til personer som har en offentlig legemiddelforsikringsplan.

Den foreslåtte studien tar sikte på å i) estimere de årlige indirekte kostnadene ved astma og ii) virkningen av astma på fravær, presenteeisme og arbeidsproduktivitet i Canada. Denne informasjonen er viktig for ytterligere å kvantifisere belastningen av astma på pasienter og helsevesenet i den kanadiske setting.

Overordnede mål Det overordnede målet med denne studien er å beskrive virkningen av astma på pasienter med moderat til alvorlig astma og å estimere de indirekte kostnadene ved astmabehandling hos astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada.

Primære mål

  • For å estimere de årlige indirekte kostnadene ved astma hos astmatiske pasienter fulgt i tertiærklinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada
  • For å estimere de årlige indirekte kostnadene for astma etter astmaens alvorlighetsgrad og kontrollstatus (ukontrollert, delvis kontrollert, godt kontrollert) av astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada

Sekundære mål

• For å bestemme virkningen av astma på arbeidsproduktiviteten hos astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada.

Studere design

En prospektiv kohortstudie vil bli utført for å måle den indirekte økonomiske belastningen av astma på pasienter. Pasienter vil bli valgt ut og rekruttert fra BD-astmaregisteret og fulgt prospektivt i 1 år. Rekrutterte pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom i 1 år for å måle indirekte kostnader ved sykdom, ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity (VOLP).

Rekruttering av pasienter Alle kvalifiserte pasienter fra BD-astma vil bli invitert til å delta. Pasienter som kontaktes for deltakelse vil få muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet, og hvis pasienten samtykker i å delta, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet for deltakelse. Skjemaene vil bli hentet av forskningskoordineringssenteret (enten på klinikken eller legekontoret eller direkte med pasienten). Alle rekrutterte kvalifiserte pasienter som har gitt sitt samtykke vil bli inkludert i denne studien.

Kilde Populasjon Populasjonen er definert som individer diagnostisert med astma (ICD9-koder 493.x).

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er definert som å ha hatt minst én diagnose astma (ICD9-koder 493.x) registrert i BD Astma-databasen mellom februar 2010 og februar 2012.

Klinisk informasjon Pasientkarakteristikker og klinisk informasjon om astma vil bli hentet fra BD-astmadatabasen.

Data samlet inn For hver pasient vil følgende data bli samlet inn

  • Pasientdemografi
  • Alder
  • Kjønn
  • Inntekt
  • Utdanningsnivå
  • Røyking
  • Sykdomshåndtering og Behandlingsutnyttelse i året før rekruttering
  • Legebesøk og oppfølging
  • Sykehusinnleggelser (antall og totalt antall dager)
  • Legevaktbesøk
  • Sykdomsegenskaper
  • Astma historie
  • År for første diagnose av alvorlighetsgraden av astma
  • Astmakontroll spørreskjemascore
  • Lungefunksjonsmål

Dataanalysemetoder For hver deltaker beregnes prosentandelen av tapt tid fra jobb over et år. Vi vil bruke humankapital-tilnærmingen til å beregne kostnadene ved astma på grunn av tapt produktivitet, og inkludere både fravær og presenteeisme i beregningen av produktivitetstapet. Vi vil beregne antall arbeidsdager der personen ikke var i stand til å møte på arbeidsplassen, og antall dager og prosentvis tapt tid i løpet av de dagene personens arbeid var påvirket av astmaen. Brøkdelen av tid tapt fra arbeid det siste året vil multipliseres med gjennomsnittsinntekten i Quebec. Til slutt vil denne verdien multipliseres med koeffisienten generert av VOLP, som reflekterer den relative verdien av produktivitetstapet. I tillegg vil vi beregne VOLP-multiplikatoren for hver deltaker som, kombinert med prosentandelen av tapt tid fra jobb, vil skape et mål på produktivitetstap justert for den relative betydningen og erstatningsevnen til deltakerens yrke.

Prøvestørrelse og kraft

Hundre forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra BD-astmaregisteret.

Begrensninger

Studiepopulasjonen er kanskje ikke representativ for den generelle astmapopulasjonen, da moderat til alvorlig astma vil være overrepresentert i disse tertiære sentrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En del av BD-astmaregisteret
  • Alder 18 år og eldre
  • Pasienter som signerte samtykke til forskning med BD-Astma-registeret og signerte samtykke til å delta i den indirekte kostnadsstudien.
  • Må være i live på rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med diagnosen KOLS registrert i BD-astma ved registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Intervensjon 1 og 2 er assosiert med arm 1. Alle pasienter som er registrert i studien vil muligens motta både verdivurdering av tapt produktivitet og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjemaer, som ligger utenfor pasientens vanlige omsorg.
Et nytt, sammensatt spørreskjema som kan brukes til å vurdere virkningen av helsetilstander på tapt produktivitet i monetære enheter. Den måler fravær, tilstedeværelse og ikke-arbeidsaktiviteter.
Et spørreskjema med seks elementer brukt som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives et spesifikt helseproblem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte kostnad for astma per deltaker per 3 måneder ved baseline (BL) og 12-måneders oppfølging (FUP)
Tidsramme: BL og ved 12-måneders FUP
Deltakerne fylte ut spørreskjemaer innen 2 uker etter rekruttering, 4, 8 og 12 måneder for å måle indirekte kostnader ved sykdom, spesielt relatert til produktivitet. Følgende spørreskjemaer ble brukt: WPAI hjelper til med å bestemme presenteeism, absenteeism og total cost calculation (TCC) mulig (antall dager i løpet av studieåret), mens VOLP brukes til å vurdere virkningen av helsetilstander på tapt produktivitet i pengeenheter (USA-dollar). Følgende parametere ble beregnet: Kostnader for fravær på grunn av astma (CAA), kostnader for presenteeism på grunn av astma (CPA), kostnader for fravær på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), kostnad for presenteeism på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CPA TCC), og totale indirekte kostnader på grunn av astma (TICA).
BL og ved 12-måneders FUP
Indirekte kostnader for astma etter nivå av astmakontroll per deltaker per 3 måneder ved BL og 12 måneders FUP
Tidsramme: BL og 12 måneders FUP
Kostnadene ved astma er større når astmaen håndteres og kontrolleres suboptimalt og varierer avhengig av pari. astmakontroll. Astmakontroll ble vurdert ved å bruke Asthma Control Questionnaire (ACQ) og par. ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på de 6 spesifiserte spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala (0=velkontrollert; 6=maksimal svekkelse [dårlig kontrollert]; en score på ≤0,75 indikerer godt kontrollerte symptomer. Følgende parametere ble presentert: Kostnader for fravær på grunn av astma (CAA), kostnader for presenteeism på grunn av astma (CPA), kostnader for fravær på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), kostnad for presenteeism på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CPA TCC), og totale indirekte kostnader på grunn av astma (TICA). Kun 59 par. var aktive arbeidere. Når stratifisert etter astmakontroll og alvorlighetsgrad hadde hvert stratum en prøve på mindre enn 59. Selv om resultater presenteres. data er kanskje ikke pålitelige på grunn av det lave antallet par. i hvert stratum.
BL og 12 måneders FUP
Indirekte kostnader for astma etter nivå av astma alvorlighetsgrad per deltaker per 3 måneder ved BL og 12 måneders FUP
Tidsramme: BL og 12 måneders FUP
Kostnader for astma kan variere avhengig av deltakerens astma alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av astma var basert på standarddefinisjonene for alvorlighetsgrad og ACQ-score: Mild (<0,75), Moderat (>0,75) og Alvorlig (alle ACQ-score). Følgende parametere ble presentert: Kostnader for fravær på grunn av astma (CAA), kostnader for presenteeism på grunn av astma (CPA), kostnader for fravær på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), kostnad for presenteeism på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CPA TCC), og totale indirekte kostnader på grunn av astma (TICA).
BL og 12 måneders FUP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitetstap vurdert i timer ved bruk av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) i løpet av de spesifiserte tidspunktene
Tidsramme: På BL, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders FUP
WPAI er et selvadministrert instrument for å bestemme i hvilken grad astma påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene og gir 4 typer skårer: Fravær (arbeidstid tapt/glipp av andre årsaker) ; Presenteeism (faktisk utført tid); Arbeidsproduktivitetstap (påvirket produktivitet mens du arbeider); og Aktivitetssvikt (påvirket vanlige aktiviteter). Følgende parametere ble presentert: Timer (timer) tapt på grunn av astma (HMA), timer tapt på grunn av andre årsaker (HMO), og timer som faktisk virket (HAW); alt i løpet av de siste 7 dagene.
På BL, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders FUP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere