- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153346
Indirekte kostnader ved sykdom Studie av moderat og alvorlig astma i Quebec
Begrunnelse Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene som rammer personer i alle aldre og er anerkjent som en av de vanligste kroniske sykdommene. Canada har en av de høyeste astmaprevalensratene i verden (8,5 %, 12 år og eldre), og det er en viktig årsak til sykehusinnleggelse. Kostnaden for astma varierer dramatisk på tvers av sykdommens alvorlighetsgrad, og det forventes at disse kostnadene er større når tilstanden håndteres og kontrolleres suboptimalt. Selv om en rekke publikasjoner er rapportert om den økonomiske byrden av astma, er det mangel på informasjon om kostnadene ved astma basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av sykdomskontroll i Canada. Den foreslåtte studien tar sikte på å i) estimere de årlige indirekte kostnadene ved astma og ii) virkningen av astma på fravær, presenteeisme og arbeidsproduktivitet i Canada. Denne informasjonen er viktig for ytterligere å kvantifisere belastningen av astma på pasienter og helsevesenet i den kanadiske setting.
Overordnede mål Det overordnede målet med denne studien er å beskrive virkningen av astma på pasienter med moderat til alvorlig astma og å estimere de indirekte kostnadene ved astmabehandling hos astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada.
Studere design
En prospektiv kohortstudie vil bli utført for å måle den indirekte økonomiske belastningen av astma på pasienter. Pasienter vil bli valgt ut og rekruttert fra BD-astmaregisteret og fulgt prospektivt i 1 år. Rekrutterte pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom i 1 år for å måle indirekte kostnader ved sykdom, ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity (VOLP).
Data samlet inn For hver pasient vil følgende data bli samlet inn
- Pasientdemografi
- Alder
- Kjønn
- Inntekt
- Utdanningsnivå
- Røyking
- Sykdomshåndtering og Behandlingsutnyttelse i året før rekruttering
- Legebesøk og oppfølging
- Sykehusinnleggelser (antall og totalt antall dager)
- Legevaktbesøk
- Sykdomsegenskaper
- Astma historie
- År for første diagnose av alvorlighetsgraden av astma
- Astmakontroll spørreskjemascore
- Lungefunksjonsmål
Dataanalysemetoder For hver deltaker beregnes prosentandelen av tapt tid fra jobb over et år. Vi vil bruke humankapital-tilnærmingen til å beregne kostnadene ved astma på grunn av tapt produktivitet, og inkludere både fravær og presenteeisme i beregningen av produktivitetstapet. Vi vil beregne antall arbeidsdager der personen ikke var i stand til å møte på arbeidsplassen, og antall dager og prosentvis tapt tid i løpet av de dagene personens arbeid var påvirket av astmaen. Brøkdelen av tid tapt fra arbeid det siste året vil multipliseres med gjennomsnittsinntekten i Quebec. Til slutt vil denne verdien multipliseres med koeffisienten generert av VOLP, som reflekterer den relative verdien av produktivitetstapet. I tillegg vil vi beregne VOLP-multiplikatoren for hver deltaker som, kombinert med prosentandelen av tapt tid fra jobb, vil skape et mål på produktivitetstap justert for den relative betydningen og erstatningsevnen til deltakerens yrke.
Prøvestørrelse og kraft
Hundre forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra BD-astmaregisteret.
Begrensninger
Studiepopulasjonen er kanskje ikke representativ for den generelle astmapopulasjonen, da moderat til alvorlig astma vil være overrepresentert i disse tertiære sentrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene som rammer personer i alle aldre og er anerkjent som en av de vanligste kroniske sykdommene. Med en kontinuerlig økende prevalens og tilhørende sykelighet og dødelighet, utgjør astma en enorm klinisk og økonomisk belastning for helsevesenet og samfunnet som helhet.
I følge en rapport publisert av Global Initiative for Asthma (GINA) i 2004 har anslagsvis 300 millioner mennesker i verden astma, og mer enn 2 millioner kanadiere har astma. Canada har en av de høyeste astmaprevalensratene i verden (8,5 %, 12 år og eldre), og det er en viktig årsak til sykehusinnleggelse.
De direkte og indirekte kostnadene forbundet med astma forventes å rangere blant de høyeste for kroniske sykdommer på grunn av den høye prevalensen i forbindelse med den betydelige helsetjenesteutnyttelsen forbundet med sykdommen og de betydelige restriksjonene astma pålegger fysiske, emosjonelle, sosiale og profesjonelle. liv til lidende. Kostnaden for astma varierer dramatisk på tvers av sykdommens alvorlighetsgrad, og det forventes at disse kostnadene er større når tilstanden håndteres og kontrolleres suboptimalt. Selv om en rekke publikasjoner er rapportert om den økonomiske byrden av astma, er det mangel på informasjon om kostnadene ved astma basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av sykdomskontroll i Canada. Dessuten har ingen studie sammenlignet de årlige kostnadene for ukontrollerte og "godt kontrollerte" astmapasienter. Selv om direkte kostnader på befolkningsnivå tidligere er rapportert gjennom bruk av administrative helsedatabaser i ulike provinser, kan ikke disse databasene gi kliniske data og er begrenset til personer som har en offentlig legemiddelforsikringsplan.
Den foreslåtte studien tar sikte på å i) estimere de årlige indirekte kostnadene ved astma og ii) virkningen av astma på fravær, presenteeisme og arbeidsproduktivitet i Canada. Denne informasjonen er viktig for ytterligere å kvantifisere belastningen av astma på pasienter og helsevesenet i den kanadiske setting.
Overordnede mål Det overordnede målet med denne studien er å beskrive virkningen av astma på pasienter med moderat til alvorlig astma og å estimere de indirekte kostnadene ved astmabehandling hos astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada.
Primære mål
- For å estimere de årlige indirekte kostnadene ved astma hos astmatiske pasienter fulgt i tertiærklinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada
- For å estimere de årlige indirekte kostnadene for astma etter astmaens alvorlighetsgrad og kontrollstatus (ukontrollert, delvis kontrollert, godt kontrollert) av astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada
Sekundære mål
• For å bestemme virkningen av astma på arbeidsproduktiviteten hos astmatiske pasienter fulgt i tertiære klinikker spesialisert innen astmafeltet i Quebec, Canada.
Studere design
En prospektiv kohortstudie vil bli utført for å måle den indirekte økonomiske belastningen av astma på pasienter. Pasienter vil bli valgt ut og rekruttert fra BD-astmaregisteret og fulgt prospektivt i 1 år. Rekrutterte pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom i 1 år for å måle indirekte kostnader ved sykdom, ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity (VOLP).
Rekruttering av pasienter Alle kvalifiserte pasienter fra BD-astma vil bli invitert til å delta. Pasienter som kontaktes for deltakelse vil få muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet, og hvis pasienten samtykker i å delta, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet for deltakelse. Skjemaene vil bli hentet av forskningskoordineringssenteret (enten på klinikken eller legekontoret eller direkte med pasienten). Alle rekrutterte kvalifiserte pasienter som har gitt sitt samtykke vil bli inkludert i denne studien.
Kilde Populasjon Populasjonen er definert som individer diagnostisert med astma (ICD9-koder 493.x).
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er definert som å ha hatt minst én diagnose astma (ICD9-koder 493.x) registrert i BD Astma-databasen mellom februar 2010 og februar 2012.
Klinisk informasjon Pasientkarakteristikker og klinisk informasjon om astma vil bli hentet fra BD-astmadatabasen.
Data samlet inn For hver pasient vil følgende data bli samlet inn
- Pasientdemografi
- Alder
- Kjønn
- Inntekt
- Utdanningsnivå
- Røyking
- Sykdomshåndtering og Behandlingsutnyttelse i året før rekruttering
- Legebesøk og oppfølging
- Sykehusinnleggelser (antall og totalt antall dager)
- Legevaktbesøk
- Sykdomsegenskaper
- Astma historie
- År for første diagnose av alvorlighetsgraden av astma
- Astmakontroll spørreskjemascore
- Lungefunksjonsmål
Dataanalysemetoder For hver deltaker beregnes prosentandelen av tapt tid fra jobb over et år. Vi vil bruke humankapital-tilnærmingen til å beregne kostnadene ved astma på grunn av tapt produktivitet, og inkludere både fravær og presenteeisme i beregningen av produktivitetstapet. Vi vil beregne antall arbeidsdager der personen ikke var i stand til å møte på arbeidsplassen, og antall dager og prosentvis tapt tid i løpet av de dagene personens arbeid var påvirket av astmaen. Brøkdelen av tid tapt fra arbeid det siste året vil multipliseres med gjennomsnittsinntekten i Quebec. Til slutt vil denne verdien multipliseres med koeffisienten generert av VOLP, som reflekterer den relative verdien av produktivitetstapet. I tillegg vil vi beregne VOLP-multiplikatoren for hver deltaker som, kombinert med prosentandelen av tapt tid fra jobb, vil skape et mål på produktivitetstap justert for den relative betydningen og erstatningsevnen til deltakerens yrke.
Prøvestørrelse og kraft
Hundre forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra BD-astmaregisteret.
Begrensninger
Studiepopulasjonen er kanskje ikke representativ for den generelle astmapopulasjonen, da moderat til alvorlig astma vil være overrepresentert i disse tertiære sentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En del av BD-astmaregisteret
- Alder 18 år og eldre
- Pasienter som signerte samtykke til forskning med BD-Astma-registeret og signerte samtykke til å delta i den indirekte kostnadsstudien.
- Må være i live på rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med diagnosen KOLS registrert i BD-astma ved registreringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Intervensjon 1 og 2 er assosiert med arm 1.
Alle pasienter som er registrert i studien vil muligens motta både verdivurdering av tapt produktivitet og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjemaer, som ligger utenfor pasientens vanlige omsorg.
|
Et nytt, sammensatt spørreskjema som kan brukes til å vurdere virkningen av helsetilstander på tapt produktivitet i monetære enheter.
Den måler fravær, tilstedeværelse og ikke-arbeidsaktiviteter.
Et spørreskjema med seks elementer brukt som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives et spesifikt helseproblem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte kostnad for astma per deltaker per 3 måneder ved baseline (BL) og 12-måneders oppfølging (FUP)
Tidsramme: BL og ved 12-måneders FUP
|
Deltakerne fylte ut spørreskjemaer innen 2 uker etter rekruttering, 4, 8 og 12 måneder for å måle indirekte kostnader ved sykdom, spesielt relatert til produktivitet.
Følgende spørreskjemaer ble brukt: WPAI hjelper til med å bestemme presenteeism, absenteeism og total cost calculation (TCC) mulig (antall dager i løpet av studieåret), mens VOLP brukes til å vurdere virkningen av helsetilstander på tapt produktivitet i pengeenheter (USA-dollar).
Følgende parametere ble beregnet: Kostnader for fravær på grunn av astma (CAA), kostnader for presenteeism på grunn av astma (CPA), kostnader for fravær på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), kostnad for presenteeism på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CPA TCC), og totale indirekte kostnader på grunn av astma (TICA).
|
BL og ved 12-måneders FUP
|
|
Indirekte kostnader for astma etter nivå av astmakontroll per deltaker per 3 måneder ved BL og 12 måneders FUP
Tidsramme: BL og 12 måneders FUP
|
Kostnadene ved astma er større når astmaen håndteres og kontrolleres suboptimalt og varierer avhengig av pari.
astmakontroll.
Astmakontroll ble vurdert ved å bruke Asthma Control Questionnaire (ACQ) og par.
ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på de 6 spesifiserte spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala (0=velkontrollert; 6=maksimal svekkelse [dårlig kontrollert]; en score på ≤0,75 indikerer godt kontrollerte symptomer.
Følgende parametere ble presentert: Kostnader for fravær på grunn av astma (CAA), kostnader for presenteeism på grunn av astma (CPA), kostnader for fravær på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), kostnad for presenteeism på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CPA TCC), og totale indirekte kostnader på grunn av astma (TICA).
Kun 59 par.
var aktive arbeidere.
Når stratifisert etter astmakontroll og alvorlighetsgrad hadde hvert stratum en prøve på mindre enn 59.
Selv om resultater presenteres.
data er kanskje ikke pålitelige på grunn av det lave antallet par. i hvert stratum.
|
BL og 12 måneders FUP
|
|
Indirekte kostnader for astma etter nivå av astma alvorlighetsgrad per deltaker per 3 måneder ved BL og 12 måneders FUP
Tidsramme: BL og 12 måneders FUP
|
Kostnader for astma kan variere avhengig av deltakerens astma alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgraden av astma var basert på standarddefinisjonene for alvorlighetsgrad og ACQ-score: Mild (<0,75),
Moderat (>0,75) og Alvorlig (alle ACQ-score).
Følgende parametere ble presentert: Kostnader for fravær på grunn av astma (CAA), kostnader for presenteeism på grunn av astma (CPA), kostnader for fravær på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CAA TCC), kostnad for presenteeism på grunn av astma hos hvem TCC var mulig (CPA TCC), og totale indirekte kostnader på grunn av astma (TICA).
|
BL og 12 måneders FUP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsproduktivitetstap vurdert i timer ved bruk av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) i løpet av de spesifiserte tidspunktene
Tidsramme: På BL, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders FUP
|
WPAI er et selvadministrert instrument for å bestemme i hvilken grad astma påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene og gir 4 typer skårer: Fravær (arbeidstid tapt/glipp av andre årsaker) ; Presenteeism (faktisk utført tid); Arbeidsproduktivitetstap (påvirket produktivitet mens du arbeider); og Aktivitetssvikt (påvirket vanlige aktiviteter).
Følgende parametere ble presentert: Timer (timer) tapt på grunn av astma (HMA), timer tapt på grunn av andre årsaker (HMO), og timer som faktisk virket (HAW); alt i løpet av de siste 7 dagene.
|
På BL, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders FUP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .