- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153346
Studie zu indirekten Krankheitskosten bei mittelschwerem und schwerem Asthma in Quebec
Begründung Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die Menschen jeden Alters betrifft und als eine der häufigsten chronischen Erkrankungen gilt. Kanada hat eine der höchsten Asthma-Prävalenzraten der Welt (8,5 %, ab 12 Jahren) und ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen. Die Kosten von Asthma variieren je nach Schweregrad der Erkrankung dramatisch, und es wird erwartet, dass diese Kosten höher sind, wenn die Erkrankung nicht optimal behandelt und kontrolliert wird. Obwohl über eine Reihe von Veröffentlichungen zur wirtschaftlichen Belastung durch Asthma berichtet wurde, gibt es in Kanada einen Mangel an Informationen über die Kosten von Asthma basierend auf der Schwere der Krankheit und dem Grad der Krankheitskontrolle. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, i) die jährlichen indirekten Kosten von Asthma und ii) die Auswirkungen von Asthma auf Fehlzeiten, Präsentismus und Arbeitsproduktivität in Kanada zu schätzen. Diese Informationen sind unerlässlich, um die Belastung durch Asthma für Patienten und das Gesundheitssystem im kanadischen Umfeld weiter zu quantifizieren.
Allgemeine Ziele Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Asthma auf Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu beschreiben und die indirekten Kosten der Asthmaversorgung von Asthmapatienten abzuschätzen, die in auf Asthma spezialisierten tertiären Kliniken in Quebec, Kanada, betreut werden.
Studiendesign
Eine prospektive Kohortenstudie wird durchgeführt, um die indirekte wirtschaftliche Belastung von Patienten durch Asthma zu messen. Die Patienten werden aus dem BD-Asthma-Register ausgewählt und rekrutiert und prospektiv für 1 Jahr nachbeobachtet. Rekrutierte Patienten werden gebeten, 1 Jahr lang in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen, um die indirekten Krankheitskosten mithilfe des Fragebogens zur Bewertung der verlorenen Produktivität (VOLP) zu messen.
Gesammelte Daten Für jeden Patienten werden die folgenden Daten gesammelt
- Patientendemographie
- Alter
- Sex
- Einkommen
- Bildungsgrad
- Rauchen
- Krankheitsmanagement und Behandlungsnutzung im Jahr vor der Rekrutierung
- Arztbesuche und Nachsorge
- Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Gesamttage)
- Besuche in der Notaufnahme
- Krankheitsmerkmale
- Asthmageschichte
- Jahr der ersten Diagnose des Asthma-Schweregrads
- Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle
- Lungenfunktionsmessungen
Methoden der Datenanalyse Für jeden Teilnehmer wird der Prozentsatz der Fehlzeit von der Arbeit über ein Jahr berechnet. Wir werden den Humankapitalansatz verwenden, um die Kosten von Asthma aufgrund von Produktivitätsverlust zu berechnen, wobei sowohl Fehlzeiten als auch Präsentismus in die Berechnung des Produktivitätsverlusts einbezogen werden. Wir berechnen die Anzahl der Arbeitstage, an denen die Person den Arbeitsplatz nicht besuchen konnte, sowie die Anzahl der Tage und den prozentualen Zeitverlust während der Tage, an denen die Arbeit der Person durch ihr Asthma beeinträchtigt war. Der Bruchteil der im vergangenen Jahr durch die Arbeit verlorenen Zeit wird mit dem Durchschnittseinkommen in Quebec multipliziert. Schließlich wird dieser Wert mit dem vom VOLP generierten Koeffizienten multipliziert, der den relativen Wert des Produktivitätsverlusts widerspiegelt. Darüber hinaus berechnen wir den VOLP-Multiplikator für jeden Teilnehmer, der zusammen mit dem Prozentsatz der Fehlzeiten bei der Arbeit ein Maß für den Produktivitätsverlust ergibt, der an die relative Bedeutung und Ersetzbarkeit des Berufs des Teilnehmers angepasst ist.
Stichprobengröße und Power
Einhundert Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aus dem BD-Asthma-Register ausgewählt.
Einschränkungen
Die Studienpopulation ist möglicherweise nicht repräsentativ für die allgemeine Asthmapopulation, da mittelschweres bis schweres Asthma in diesen tertiären Zentren überrepräsentiert sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die Menschen jeden Alters betrifft und als eine der häufigsten chronischen Erkrankungen gilt. Mit einer kontinuierlich steigenden Prävalenz und der damit verbundenen Morbidität und Mortalität stellt Asthma eine enorme klinische und wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft als Ganzes dar.
Laut einem von der Global Initiative for Asthma (GINA) im Jahr 2004 veröffentlichten Bericht leiden weltweit schätzungsweise 300 Millionen Menschen an Asthma, und mehr als 2 Millionen Kanadier haben Asthma. Kanada hat eine der höchsten Asthma-Prävalenzraten der Welt (8,5 %, ab 12 Jahren) und ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen.
Die mit Asthma verbundenen direkten und indirekten Kosten werden aufgrund der hohen Prävalenz in Verbindung mit der mit der Krankheit verbundenen erheblichen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den erheblichen Einschränkungen, die Asthma auf körperliche, emotionale, soziale und berufliche Ebene mit sich bringt, voraussichtlich zu den höchsten bei chronischen Erkrankungen gehören Leben der Betroffenen. Die Kosten von Asthma variieren je nach Schweregrad der Erkrankung dramatisch, und es wird erwartet, dass diese Kosten höher sind, wenn die Erkrankung nicht optimal behandelt und kontrolliert wird. Obwohl über eine Reihe von Veröffentlichungen zur wirtschaftlichen Belastung durch Asthma berichtet wurde, gibt es in Kanada einen Mangel an Informationen über die Kosten von Asthma basierend auf der Schwere der Krankheit und dem Grad der Krankheitskontrolle. Darüber hinaus hat keine Studie die jährlichen Kosten von unkontrollierten und „gut kontrollierten“ Asthmapatienten verglichen. Obwohl direkte Kosten auf Bevölkerungsebene zuvor durch die Verwendung von Verwaltungsdatenbanken für das Gesundheitswesen in verschiedenen Provinzen gemeldet wurden, können diese Datenbanken keine klinischen Daten liefern und sind auf Personen beschränkt, die einen öffentlichen Drogenversicherungsplan haben.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, i) die jährlichen indirekten Kosten von Asthma und ii) die Auswirkungen von Asthma auf Fehlzeiten, Präsentismus und Arbeitsproduktivität in Kanada zu schätzen. Diese Informationen sind unerlässlich, um die Belastung durch Asthma für Patienten und das Gesundheitssystem im kanadischen Umfeld weiter zu quantifizieren.
Allgemeine Ziele Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Asthma auf Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu beschreiben und die indirekten Kosten der Asthmaversorgung von Asthmapatienten abzuschätzen, die in auf Asthma spezialisierten tertiären Kliniken in Quebec, Kanada, betreut werden.
Hauptziele
- Um die jährlichen indirekten Kosten von Asthma bei Asthmapatienten abzuschätzen, folgte die Untersuchung in auf Asthma spezialisierten tertiären Kliniken in Quebec, Kanada
- Um die jährlichen indirekten Asthmakosten nach Asthmaschweregrad und Kontrollstatus (unkontrolliert, teilweise kontrolliert, gut kontrolliert) von Asthmapatienten abzuschätzen, wurde in tertiären Kliniken, die auf Asthma spezialisiert sind, in Quebec, Kanada, nachgegangen
Sekundäre Ziele
• Um die Auswirkung von Asthma auf die Arbeitsproduktivität bei Asthmapatienten zu bestimmen, folgte die Untersuchung in auf Asthma spezialisierten Kliniken in Québec, Kanada.
Studiendesign
Eine prospektive Kohortenstudie wird durchgeführt, um die indirekte wirtschaftliche Belastung von Patienten durch Asthma zu messen. Die Patienten werden aus dem BD-Asthma-Register ausgewählt und rekrutiert und prospektiv für 1 Jahr nachbeobachtet. Rekrutierte Patienten werden gebeten, 1 Jahr lang in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen, um die indirekten Krankheitskosten mithilfe des Fragebogens zur Bewertung der verlorenen Produktivität (VOLP) zu messen.
Rekrutierung von Patienten Alle geeigneten Patienten aus dem BD-Asthma werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die zur Teilnahme angesprochen werden, werden mündlich und schriftlich über das Projekt informiert und, wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, werden sie gebeten, die Teilnahme-Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Die Formulare werden von der Forschungskoordination (entweder in der Klinik oder Arztpraxis oder direkt beim Patienten) eingesammelt. Alle rekrutierten geeigneten Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden in diese Studie aufgenommen.
Ausgangspopulation Die Population ist definiert als Personen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde (ICD9-Codes 493.x).
Studienpopulation Die Studienpopulation ist definiert als Patienten mit mindestens einer Asthmadiagnose (ICD9-Codes 493.x), die zwischen Februar 2010 und Februar 2012 in der BD Asthma-Datenbank erfasst wurde.
Klinische Informationen Patientenmerkmale und klinische Informationen zu Asthma werden der BD-Asthma-Datenbank entnommen.
Gesammelte Daten Für jeden Patienten werden die folgenden Daten gesammelt
- Patientendemographie
- Alter
- Sex
- Einkommen
- Bildungsgrad
- Rauchen
- Krankheitsmanagement und Behandlungsnutzung im Jahr vor der Rekrutierung
- Arztbesuche und Nachsorge
- Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Gesamttage)
- Besuche in der Notaufnahme
- Krankheitsmerkmale
- Asthmageschichte
- Jahr der ersten Diagnose des Asthma-Schweregrads
- Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle
- Lungenfunktionsmessungen
Methoden der Datenanalyse Für jeden Teilnehmer wird der Prozentsatz der Fehlzeit von der Arbeit über ein Jahr berechnet. Wir werden den Humankapitalansatz verwenden, um die Kosten von Asthma aufgrund von Produktivitätsverlust zu berechnen, wobei sowohl Fehlzeiten als auch Präsentismus in die Berechnung des Produktivitätsverlusts einbezogen werden. Wir berechnen die Anzahl der Arbeitstage, an denen die Person den Arbeitsplatz nicht besuchen konnte, sowie die Anzahl der Tage und den prozentualen Zeitverlust während der Tage, an denen die Arbeit der Person durch ihr Asthma beeinträchtigt war. Der Bruchteil der im vergangenen Jahr durch die Arbeit verlorenen Zeit wird mit dem Durchschnittseinkommen in Quebec multipliziert. Schließlich wird dieser Wert mit dem vom VOLP generierten Koeffizienten multipliziert, der den relativen Wert des Produktivitätsverlusts widerspiegelt. Darüber hinaus berechnen wir den VOLP-Multiplikator für jeden Teilnehmer, der zusammen mit dem Prozentsatz der Fehlzeiten bei der Arbeit ein Maß für den Produktivitätsverlust ergibt, der an die relative Bedeutung und Ersetzbarkeit des Berufs des Teilnehmers angepasst ist.
Stichprobengröße und Power
Einhundert Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aus dem BD-Asthma-Register ausgewählt.
Einschränkungen
Die Studienpopulation ist möglicherweise nicht repräsentativ für die allgemeine Asthmapopulation, da mittelschweres bis schweres Asthma in diesen tertiären Zentren überrepräsentiert sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil des BD-Asthma-Registers
- Alter 18 Jahre und älter
- Patienten, die ihre Zustimmung zur Forschung mit dem BD-Asthma-Register und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu indirekten Kosten unterzeichnet haben.
- Muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung am Leben sein
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit COPD-Diagnose, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in BD-Asthma erfasst wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
Intervention 1 & 2 sind Arm 1 zugeordnet.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten möglicherweise sowohl die Bewertung der verlorenen Produktivität als auch Fragebögen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, die außerhalb der üblichen Versorgung des Patienten liegen.
|
Ein neuer, zusammengesetzter Fragebogen, der verwendet werden kann, um die Auswirkungen von Gesundheitszuständen auf verlorene Produktivität in Geldeinheiten zu bewerten.
Es misst Fehlzeiten, Präsentismus und arbeitsfreie Aktivitäten.
Ein Fragebogen mit sechs Punkten, der als von Patienten berichtete quantitative Bewertung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität dient, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem zurückzuführen sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indirekte Asthmakosten pro Teilnehmer pro 3 Monate zu Studienbeginn (BL) und 12-Monats-Follow-up (FUP)
Zeitfenster: BL und nach 12 Monaten FUP
|
Die Teilnehmer füllten Fragebögen innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung, 4, 8 und 12 Monaten aus, um die indirekten Krankheitskosten zu messen, insbesondere in Bezug auf die Produktivität.
Die folgenden Fragebögen wurden verwendet: WPAI hilft bei der Bestimmung von Präsentismus, Fehlzeiten und der möglichen Gesamtkostenberechnung (TCC) (Anzahl der Tage während des Studienjahres), während VOLP verwendet wird, um die Auswirkungen von Gesundheitszuständen auf verlorene Produktivität in Geldeinheiten zu bewerten (US-Dollar).
Folgende Parameter wurden berechnet: Asthmakosten (CAA), Asthmakosten (CPA), Asthmakosten bei denen TCC möglich war (CAA TCC), Asthmakosten bei wem TCC war möglich (CPA TCC) und indirekte Gesamtkosten aufgrund von Asthma (TICA).
|
BL und nach 12 Monaten FUP
|
|
Indirekte Asthmakosten nach Grad der Asthmakontrolle pro Teilnehmer pro 3 Monate bei BL und 12 Monate FUP
Zeitfenster: BL und 12 Monate FUP
|
Die Asthmakosten sind höher, wenn das Asthma nicht optimal verwaltet und kontrolliert wird, und variieren je nach Par.
Asthmakontrolle.
Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) und par.
wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in der Vorwoche zu erinnern und die 6 vorgegebenen Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten (0 = gut kontrolliert; 6 = maximale Beeinträchtigung [schlecht kontrolliert]; ein Wert von ≤ 0,75 zeigt gut kontrollierte Symptome an.
Folgende Parameter wurden dargestellt: Asthmakosten (CAA), Asthmakosten (CPA), Asthmakosten bei denen TCC möglich war (CAA TCC), Asthmakosten bei wem TCC war möglich (CPA TCC) und indirekte Gesamtkosten aufgrund von Asthma (TICA).
Nur Par 59.
waren aktive Arbeiter.
Bei Stratifizierung nach Asthmakontrolle und Schweregrad hatte jede Schicht eine Stichprobe von weniger als 59.
Obwohl Ergebnisse präsentiert werden.
Die Daten sind aufgrund der geringen Anzahl von Nennwerten möglicherweise nicht zuverlässig. in jeder Schicht.
|
BL und 12 Monate FUP
|
|
Indirekte Asthmakosten nach Schweregrad des Asthmas pro Teilnehmer pro 3 Monate bei BL und 12 Monate FUP
Zeitfenster: BL und 12 Monate FUP
|
Die Asthmakosten können je nach Schweregrad des Asthmas des Teilnehmers variieren.
Der Schweregrad des Asthmas basierte auf den Standarddefinitionen für Schweregrad und ACQ-Scores: Leicht (< 0,75),
Moderat (>0,75) und Schwer (beliebiger ACQ-Score).
Folgende Parameter wurden dargestellt: Asthmakosten (CAA), Asthmakosten (CPA), Asthmakosten bei denen TCC möglich war (CAA TCC), Asthmakosten bei wem TCC war möglich (CPA TCC) und indirekte Gesamtkosten aufgrund von Asthma (TICA).
|
BL und 12 Monate FUP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlust der Arbeitsproduktivität, bewertet in Stunden unter Verwendung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) während der angegebenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Bei BL, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-FUP
|
WPAI ist ein selbst durchgeführtes Instrument zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem Asthma die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und die Auswirkungen auf Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat, und liefert 4 Arten von Werten: Fehlzeiten (Arbeitszeit fehlt/fehlt aus anderen Gründen) ; Präsentismus (tatsächlich geleistete Arbeitszeit); Verlust der Arbeitsproduktivität (betroffene Produktivität während der Arbeit); und Aktivitätsbeeinträchtigung (betroffene reguläre Aktivitäten).
Die folgenden Parameter wurden dargestellt: Fehlende Stunden (Std.) aufgrund von Asthma (HMA), Fehlende Std. aus anderen Gründen (HMO) und tatsächlich geleistete Arbeitsstunden (HAW); alles in den letzten 7 tagen.
|
Bei BL, 4-Monats-, 8-Monats- und 12-Monats-FUP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200347
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