成人の喘息反応に対する室内空気汚染の削減の影響 (INHALE 2)
2019年8月20日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は喘息と、環境が喘息にどのような影響を与えるかについてのものです。
科学者は、大気汚染（タバコの煙や空気中のその他の粒子など）が喘息の症状を悪化させる可能性があることを知っています。
この研究は、喘息患者の健康状態が空気清浄機にどのように反応するかを研究するために行われています。
研究者は、空気清浄機が喘息患者の健康を改善するだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、喘息のある成人の自宅に空気清浄装置を設置することが成人の喘息の健康に及ぼす影響を判定しようとしている。
この目的を達成するために、研究者らはボルチモアに住む18～50歳の喘息を持つ成人40人を研究することを目指している。
参加者は、1か月間、盲検かつランダム化された方法で本物の空気清浄機または偽の掃除機のいずれかを受け取り、その後ウォッシュアウト期間の後、参加者はクロスオーバーしてもう一方の介入（偽または本物の掃除機）を受けます。
すべての参加者は、参加者の粒子状物質への曝露を決定するために環境モニタリング（個人および自宅）を受け、呼吸器症状、投薬および医療の利用状況、肺機能、呼吸器症状、呼吸器症状などの喘息疾患のマーカーについて、3か月の研究期間中に繰り返し追跡されます。炎症の全身マーカー、および気道の炎症または上皮細胞機能不全の気管支鏡による証拠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～50歳
- 非喫煙者（生涯でタバコを100本未満）
- 医師による喘息の診断
- 過去6か月以内に喘息の症状や鎮痛剤を使用したことがある
- ボルチモア内の現在の住居に 6 か月以上住んでいる
- 観察的環境喘息研究「Inhale 1」への登録と完了
除外基準:
- 別の主要な肺疾患、その他の重大な疾病の現在の診断
- 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性のスクリーニングにおける尿妊娠検査陽性によって定義される）
- 住居の移転を計画している、または研究期間中に長期間家を離れて旅行する必要がある活動を計画している
- 現在家庭で使用している空気清浄機
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアクリーナー→疑似エアクリーナー
高効率微粒子空気清浄機 (HEPA) 介入が参加者の自宅に 1 か月間設置されます。
月の最終週に、家庭での健康アンケート、症状と活動の日記/回想、血液、手持ち式肺活量測定などの健康評価が実施されます。
また、参加者は、汚染物質への曝露量を測定するために、先週の日中、空気監視装置を備えた軽いバックパックを着用するよう求められます。
最後に、月末に参加者は気管支鏡検査のためにジョンズ・ホプキンス大学の外来内視鏡検査室に出頭するよう求められ、その間、意識のある鎮静下で気道サンプリングが行われます。
実験群から始めた参加者は、この 1 か月の介入期間の後、偽の比較群に切り替える前に少なくとも 1 か月間介入や結果の測定が行われないウォッシュアウト期間に入ります。
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偽コンパレータ：偽エアクリーナー、その後エアクリーナー
参加者の自宅に模擬空気清浄機を1か月間設置する。
月の最終週に、家庭での健康アンケート、症状と活動の日記/回想、血液、手持ち式肺活量測定などの健康評価が実施されます。
また、参加者は、汚染物質への曝露量を測定するために、先週の日中、空気監視装置を備えた軽いバックパックを着用するよう求められます。
最後に、月末に参加者は気管支鏡検査のためにジョンズ・ホプキンス大学の外来内視鏡検査室に出頭するよう求められ、その間、意識のある鎮静下で気道サンプリングが行われます。
偽の比較群から開始した参加者は、この 1 か月の介入期間の後、実験群に移行する前の少なくとも 1 か月間は介入や結果の測定が行われないウォッシュアウト期間に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PM2.5濃度(ug/m^3)
時間枠：約1ヶ月
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微小粒子状物質（PM2.5）
参加者の自宅に設置されたパッシブフィルターによって評価された集中力。
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約1ヶ月
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PM2.5-10 濃度 (ug/m^3)
時間枠：約1ヶ月
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粗大粒子状物質（PM2.5-10）
参加者の自宅に設置されたパッシブフィルターによって評価された集中力。
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約1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症状の日数
時間枠：7日
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患者が記録した毎日の症状日記に基づいて、日中に喘息の症状がないと報告された日数（無症状日）。
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7日
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活動制限のある日数
時間枠：7日
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喘息の症状により活動が制限されたと報告された日数。
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7日
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喘息の症状により中断された夜の数
時間枠：7泊
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喘息の症状により睡眠が妨げられた夜の数。
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7泊
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喘息の症状により学校や仕事を休んだ日数
時間枠：7日
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喘息の症状により学校や仕事を休んだ日数。
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7日
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喘息の症状による予定外の受診日数
時間枠：7日
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喘息の症状により、予定外にオフィス、救急治療、救急外来を受診した日数。
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7日
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喘息管理およびコミュニケーション機器 (ACCI) によって評価された喘息の病気の状態
時間枠：約1ヶ月
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ACCI は、日常的な医療ケア中に喘息の疾患状態を測定する検証済みの臨床ツールであり、黒人と白人の両方の集団での使用に有効です。
5 つの ACCI 喘息制御ドメインのそれぞれの合計により、0 (より良い制御) から 19 (より悪い制御) の範囲の最終 ACCI スコアが得られます。
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約1ヶ月
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) によって評価される喘息特有の健康関連の生活の質
時間枠：約1ヶ月
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AQLQ は、喘息特有の健康関連の生活の質を評価するための検証済みの臨床ツールであり、疾患による身体的および感情的影響の両方を活用します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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約1ヶ月
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空気中のニコチン濃度 (ug/m^3)
時間枠：約1ヶ月
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参加者の自宅に設置されたパッシブフィルターによって評価された室内空気のニコチン濃度。
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約1ヶ月
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気管支肺胞洗浄の差次的好中球数
時間枠：1日
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気管支肺胞洗浄細胞数における好中球の割合。
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1日
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気管支肺胞洗浄の差次好酸球数
時間枠：1日
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気管支肺胞洗浄細胞数の差における好酸球の割合。
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1日
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気管支拡張薬投与前の努力肺活量 (リットル)
時間枠：1日
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肺活量測定による気管支拡張薬投与前の努力肺活量 (FVC) の評価
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1日
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気管支拡張薬投与前の 1 秒あたりの強制呼気量 (リットル)
時間枠：1日
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気管支拡張薬投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) をスパイロメトリーで評価したもの。
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1日
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FEV1 FVC の割合
時間枠：1日
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気管支拡張剤投与前の努力呼気量は、スパイロメトリーで評価した努力肺活量を上回る 1 秒当たりの量でした。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonali Bose, MD MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。