Effekter av å redusere innendørs luftforurensning på astmatisk respons hos voksne (INHALE 2)
20. august 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien handler om astma og hvordan miljøet påvirker astma.
Forskere vet at luftforurensning (som sigarettrøyk og andre partikler i luften) kan gjøre astmasymptomer verre.
Denne forskningen blir gjort for å studere hvordan helsen til en person med astma reagerer på en luftrenser.
Etterforskeren antar at en luftrenser vil forbedre helsen til personer med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne søker å fastslå effekten av å plassere luftrenser i hjemmene til voksne med astma på de voksnes astmahelse.
For dette formål har etterforskerne som mål å studere 40 voksne med astma som er 18-50 år gamle og bor i Baltimore.
Deltakerne vil motta enten ekte luftrensere eller falske rensemidler på en blindet, randomisert måte i en måned, og deretter, etter en utvaskingsperiode, vil deltakerne krysse over og motta den andre intervensjonen (sham eller ekte renere).
Alle deltakere vil ha miljøovervåking (personlig og i hjemmet) for å bestemme deltakernes partikkeleksponering, og følges gjentatte ganger i løpet av den 3 måneder lange studieperioden for markører for astmasykdom, inkludert luftveissymptomer, medisinering og bruk av helsetjenester, lungefunksjon, systemiske markører for betennelse, og bronkoskopiske tegn på luftveisbetennelse eller dysfunksjon av epitelceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Ikke-røyker (<100 sigaretter i løpet av livet)
- Legens diagnose av astma
- Symptomer på astma og/eller lindrende medisinbruk de siste 6 månedene
- Bor i den nåværende boligen >= 6 måneder i Baltimore
- Påmelding til og gjennomføring av observasjonsstudien om miljøastma "Inhale 1"
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en annen alvorlig lungesykdom, annen betydelig sykelighet
- Graviditet (som definert av en positiv uringraviditetstest ved screening av alle kvinner i fertil alder)
- Planlegger å flytte bolig eller aktivitet som gjør det nødvendig å reise bort fra hjemmet i lengre tid i løpet av studieperioden
- Nåværende bruk av en luftrenser i hjemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftrenser deretter sham luftrenser
En HEPA-intervensjon (High Efficiency Particulate Air Cleaner) vil bli plassert i deltakerens hjem i en måned.
I løpet av den siste uken i måneden vil det bli gjennomført helsevurderinger, som inkluderer helsespørreskjemaer i hjemmet, symptom- og aktivitetsdagbøker/gjenkallinger, blod og håndholdt spirometri.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en lett ryggsekk med luftovervåkingsutstyr i løpet av dagen i løpet av den siste uken for å måle deltakernes eksponering for miljøgifter.
Til slutt, i slutten av måneden, vil deltakerne bli bedt om å rapportere til Johns Hopkins polikliniske endoskopisuite for bronkoskopi, hvor luftveisprøvetaking vil skje under bevisst sedasjon.
For deltakerne som startet i den eksperimentelle armen, etter denne én måneds intervensjonsperioden, vil de deretter gå inn i en utvaskingsperiode der ingen intervensjon eller utfallsmål er foretatt i minst én måned før overgangen til den falske komparatorarmen.
|
|
|
Sham-komparator: Sham luftrenser deretter luftrenser
En falsk luftrenser vil bli plassert i deltakerens hjem i en måned.
I løpet av den siste uken i måneden vil det bli gjennomført helsevurderinger, som inkluderer helsespørreskjemaer i hjemmet, symptom- og aktivitetsdagbøker/gjenkallinger, blod og håndholdt spirometri.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en lett ryggsekk med luftovervåkingsutstyr i løpet av dagen i løpet av den siste uken for å måle deltakernes eksponering for miljøgifter.
Til slutt, i slutten av måneden, vil deltakerne bli bedt om å rapportere til Johns Hopkins polikliniske endoskopisuite for bronkoskopi, hvor luftveisprøvetaking vil skje under bevisst sedasjon.
For deltakerne som startet i den falske komparatorarmen, vil de etter denne én måneds intervensjonsperioden gå inn i en utvaskingsperiode der ingen intervensjon eller utfallsmål er foretatt i minst én måned før overgangen til den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PM2.5 Konsentrasjon (ug/m^3)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Fine partikler (PM2,5)
konsentrasjon vurdert av et passivt filter plassert i deltakerens hjem.
|
Omtrent 1 måned
|
|
PM2,5-10 Konsentrasjon (ug/m^3)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Grove svevestøv (PM2,5-10)
konsentrasjon vurdert av et passivt filter plassert i deltakerens hjem.
|
Omtrent 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomfrie dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall rapporterte dager uten astmasymptomer på dagtid (symptomfrie dager) basert på daglige symptomdagbøker registrert av pasienten.
|
7 dager
|
|
Antall dager med aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 7 dager
|
Antall rapporterte dager med aktivitetsbegrensninger på grunn av astmasymptomer.
|
7 dager
|
|
Antall netter forstyrret av astmasymptomer
Tidsramme: 7 netter
|
Antall netter brukt på å sove som ble forstyrret på grunn av astmasymptomer.
|
7 netter
|
|
Antall skole-/arbeidsdager uteblitt på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Antall skole- eller jobbdager som er utelatt på grunn av astmasymptomer.
|
7 dager
|
|
Antall dager med uplanlagte besøk til legen på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager med uplanlagte, hastebesøk på kontoret, akuttmottaket eller akuttmottaket på grunn av astmasymptomer.
|
7 dager
|
|
Astmasykdomsstatus vurdert av astmakontroll- og kommunikasjonsinstrumentet (ACCI)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
ACCI er et validert klinisk verktøy som måler astmasykdomsstatus under rutinemessig helsehjelp og er gyldig for bruk i både svarte og hvite populasjoner.
Summen av hvert av de 5 ACCI astmakontrolldomenene resulterer i en endelig ACCI-score som strekker seg fra 0 (bedre kontroll) til 19 (dårligere kontroll).
|
Omtrent 1 måned
|
|
Astmaspesifikk helserelatert livskvalitet vurdert av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
AQLQ er et validert klinisk verktøy for å vurdere astmaspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som benytter både fysisk og følelsesmessig påvirkning av sykdom.
Poeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Omtrent 1 måned
|
|
Luftnikotinkonsentrasjon (ug/m^3)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Inneluftens nikotinkonsentrasjon vurdert av et passivt filter plassert i deltakerens hjem.
|
Omtrent 1 måned
|
|
Bronkoalveolær lavage Differensial Neutrophil Count
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandelen av nøytrofiler i antall bronkoalveolære lavageceller.
|
1 dag
|
|
Bronkoalveolær lavage differensial eosinofiltall
Tidsramme: 1 dag
|
Eosinofilprosenten i den bronkoalveolære lavage-celletalldifferensialen.
|
1 dag
|
|
Pre-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet (liter)
Tidsramme: 1 dag
|
Pre-bronkodilatator tvungen vital kapasitet (FVC) vurdert med spirometri
|
1 dag
|
|
Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (liter)
Tidsramme: 1 dag
|
Pre-bronkodilatoren tvunget ut ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) vurdert ved spirometri.
|
1 dag
|
|
FEV1 prosentandel av FVC
Tidsramme: 1 dag
|
Pre-bronkodilatoren tvunget ut ekspirasjonsvolum på 1 sekund over den tvungne vitale kapasiteten, vurdert ved spirometri.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23ES021789 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .