Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att minska luftföroreningar inomhus på astmatisk respons hos vuxna (INHALE 2)

20 augusti 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie handlar om astma och hur miljön påverkar astma. Forskare vet att luftföroreningar (som cigarettrök och andra partiklar i luften) kan göra astmasymtom värre. Denna forskning görs för att studera hur hälsan hos en person med astma reagerar på en luftrenare. Utredaren antar att en luftrenare kommer att förbättra hälsan för personer med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker fastställa effekten av att placera luftrenare i hemmen för vuxna med astma på de vuxnas astmahälsa. För detta ändamål siktar forskarna på att studera 40 vuxna med astma som är 18-50 år gamla och bor i Baltimore. Deltagarna kommer att få antingen äkta luftrenare eller skenrengörare på ett förblindat, slumpmässigt sätt under en månad, och sedan, efter en tvättningsperiod, kommer deltagarna att gå över och få den andra interventionen (sken eller äkta städare). Alla deltagare kommer att ha miljöövervakning (personlig och i hemmet) för att fastställa deltagarnas partikelexponering och följas upprepade gånger under den 3 månader långa studieperioden för markörer för astmasjukdom, inklusive andningssymtom, medicinering och användning av hälsovård, lungfunktion, systemiska markörer för inflammation och bronkoskopiska tecken på luftvägsinflammation eller dysfunktion av epitelceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Icke-rökare (<100 cigaretter under hela livet)
  • Läkarens diagnos av astma
  • Symtom på astma och/eller lindrande medicinanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Bor i nuvarande bostad >= 6 månader i Baltimore
  • Inskrivning i och slutförande av observationsstudien om miljöastma "Inhale 1"

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av en annan allvarlig lungsjukdom, annan signifikant sjuklighet
  • Graviditet (enligt definitionen av ett positivt uringraviditetstest vid screening av alla kvinnor i fertil ålder)
  • Planerar att flytta bostad eller verksamhet som gör det nödvändigt att resa hemifrån under en längre tid under studieperioden
  • Nuvarande användning av en luftrenare i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luftrenare sedan skenluftrenare
En HEPA-insats (High Efficiency Particulate Air Cleaner) kommer att placeras i deltagarens hem under en månad. Under den sista veckan i månaden kommer hälsobedömningar att genomföras, som inkluderar hälsoenkäter i hemmet, symtom- och aktivitetsdagböcker/återkallelser, blod och handhållen spirometri. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en lätt ryggsäck med luftövervakningsanordningar under dagen under den sista veckan för att mäta deltagarnas exponering för föroreningar. Slutligen, i slutet av månaden, kommer deltagarna att uppmanas att rapportera till Johns Hopkins polikliniska endoskopiavdelning för bronkoskopi, under vilken luftvägsprovtagning kommer att ske under medveten sedering. För deltagarna som startade i den experimentella armen, efter denna enmånaders interventionsperiod, kommer de sedan att gå in i en uttvättningsperiod där ingen intervention eller resultatåtgärder vidtas under minst en månad före övergången till den falska komparatorarmen.
Enhet: Högeffektiv partikelluftrenare
Enhet: Sham luftrenare
Sham Comparator: Sham luftrenare sedan luftrenare
En skenluftrenare kommer att placeras i deltagarens hem under en månad. Under den sista veckan i månaden kommer hälsobedömningar att genomföras, som inkluderar hälsoenkäter i hemmet, symtom- och aktivitetsdagböcker/återkallelser, blod och handhållen spirometri. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en lätt ryggsäck med luftövervakningsanordningar under dagen under den sista veckan för att mäta deltagarnas exponering för föroreningar. Slutligen, i slutet av månaden, kommer deltagarna att uppmanas att rapportera till Johns Hopkins polikliniska endoskopiavdelning för bronkoskopi, under vilken luftvägsprovtagning kommer att ske under medveten sedering. För deltagarna som började i skenjämförelsearmen, efter denna enmånaders interventionsperiod, kommer de sedan att gå in i en uttvättningsperiod där ingen intervention eller resultatåtgärder vidtas under minst en månad innan övergången till experimentarmen.
Enhet: Högeffektiv partikelluftrenare
Enhet: Sham luftrenare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PM2,5-koncentration (ug/m^3)
Tidsram: Ungefär 1 månad
Fina partiklar (PM2,5) koncentrationen bedömd av ett passivt filter placerat i deltagarens hem.
Ungefär 1 månad
PM2,5-10 Koncentration (ug/m^3)
Tidsram: Ungefär 1 månad
Grova partiklar (PM2,5-10) koncentrationen bedömd av ett passivt filter placerat i deltagarens hem.
Ungefär 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal symtomfria dagar
Tidsram: 7 dagar
Antalet rapporterade dagar utan astmasymtom dagtid (symtomfria dagar) baserat på dagliga symtomdagböcker som registrerats av patienten.
7 dagar
Antal dagar med aktivitetsbegränsningar
Tidsram: 7 dagar
Antal rapporterade dagar med aktivitetsbegränsningar på grund av astmasymtom.
7 dagar
Antal nätter som störs av astmasymtom
Tidsram: 7 nätter
Antalet sovnätter som stördes på grund av astmasymtom.
7 nätter
Antal missade skol-/arbetedagar på grund av astmasymtom
Tidsram: 7 dagar
Antalet dagar i skola eller arbete som missats på grund av astmasymtom.
7 dagar
Antal dagar av oplanerade besök hos läkaren på grund av astmasymtom
Tidsram: 7 dagar
Antalet dagar av oplanerade, akuta besök på kontoret, akutvården eller akutmottagningen på grund av astmasymtom.
7 dagar
Astmasjukdomsstatus bedömd av astmakontroll- och kommunikationsinstrumentet (ACCI)
Tidsram: Ungefär 1 månad
ACCI är ett validerat kliniskt verktyg som mäter astmasjukdomsstatus under rutinsjukvård och är giltigt för användning i både svarta och vita populationer. Summan av var och en av de 5 ACCI astmakontrolldomänerna resulterar i en slutlig ACCI-poäng som sträcker sig från 0 (bättre kontroll) till 19 (sämre kontroll).
Ungefär 1 månad
Astmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Ungefär 1 månad
AQLQ är ett validerat kliniskt verktyg för att bedöma astmaspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som utnyttjar både fysiska och känslomässiga effekter av sjukdom. Poäng varierar från 1-7, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Ungefär 1 månad
Luftnikotinkoncentration (ug/m^3)
Tidsram: Ungefär 1 månad
Inomhusluftens nikotinkoncentration bedömd av ett passivt filter placerat i deltagarens hem.
Ungefär 1 månad
Bronkoalveolär lavage differentiell neutrofilantal
Tidsram: 1 dag
Procentandelen neutrofiler i antalet bronkoalveolära sköljceller.
1 dag
Bronchoalveolar Lavage Differential Eosinophil Count
Tidsram: 1 dag
Den eosinofila procentandelen i den bronkoalveolära sköljcellsskillnaden.
1 dag
Pre-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (liter)
Tidsram: 1 dag
Pre-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (FVC) bedömd med spirometri
1 dag
Pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (liter)
Tidsram: 1 dag
Pre-bronkodilatatorn tvingade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) bedömd med spirometri.
1 dag
FEV1 Procent av FVC
Tidsram: 1 dag
Pre-bronkodilatorn tvingade utandningsvolymen på 1 sekund över den forcerade vitalkapaciteten, bedömd med spirometri.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K23ES021789 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högeffektiv partikelluftrenare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera