Effecten van het verminderen van luchtverontreiniging binnenshuis op de astmatische respons bij volwassenen (INHALE 2)
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie gaat over astma en hoe de omgeving astma beïnvloedt.
Wetenschappers weten dat luchtverontreiniging (zoals sigarettenrook en andere deeltjes in de lucht) astmasymptomen kan verergeren.
Dit onderzoek wordt gedaan om te bestuderen hoe de gezondheid van een persoon met astma reageert op een luchtreiniger.
De onderzoeker veronderstelt dat een luchtreiniger de gezondheid van mensen met astma zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen het effect te bepalen van het plaatsen van luchtreinigers in de huizen van volwassenen met astma op de astma-gezondheid van volwassenen.
Daartoe willen de onderzoekers 40 volwassenen met astma bestuderen die tussen de 18 en 50 jaar oud zijn en in Baltimore wonen.
Deelnemers krijgen ofwel echte luchtreinigers of schijnreinigers op een geblindeerde, willekeurige manier gedurende een maand, en dan, na een uitwasperiode, zullen de deelnemers oversteken en de andere interventie ontvangen (schijnvertoning of echte reiniger).
Alle deelnemers krijgen omgevingsmonitoring (persoonlijk en thuis) om de blootstelling van deelnemers aan fijnstof te bepalen, en worden gedurende de studieperiode van 3 maanden herhaaldelijk gevolgd op markers van astma, waaronder ademhalingssymptomen, medicatie en gebruik van gezondheidszorg, longfunctie, systemische markers van ontsteking en bronchoscopisch bewijs van luchtwegontsteking of disfunctie van epitheelcellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Niet-roker (<100 sigaretten in leven)
- Arts diagnose van astma
- Symptomen van astma en/of gebruik van verlichtende medicatie in de afgelopen 6 maanden
- Wonen in de huidige woning >= 6 maanden in Baltimore
- Inschrijving voor en voltooiing van de observationele omgevingsastma-studie "Inhale 1"
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een andere belangrijke longziekte, andere significante morbiditeit
- Zwangerschap (gedefinieerd door een positieve urine-zwangerschapstest bij screening van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Van plan bent om te verhuizen naar een andere woonplaats of activiteit waarvoor u tijdens de studieperiode voor langere tijd van huis moet reizen
- Huidig gebruik van een luchtreiniger in huis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchtfilter dan schijnluchtfilter
Een High Efficiency Particulate Air Cleaner (HEPA) interventie wordt gedurende een maand in de woning van de deelnemer geplaatst.
Tijdens de laatste week van de maand zullen gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder vragenlijsten over de gezondheid thuis, symptoom- en activiteitendagboeken/herinneringen, bloed en draagbare spirometrie.
Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de laatste week gedurende de dag een lichte rugzak met luchtbewakingsapparatuur te dragen om de blootstelling van deelnemers aan verontreinigende stoffen te meten.
Ten slotte zullen de deelnemers aan het einde van de maand worden gevraagd zich te melden bij de Johns Hopkins poliklinische endoscopiesuite voor bronchoscopie, waarbij bemonstering van de luchtwegen zal plaatsvinden onder bewuste sedatie.
Voor de deelnemers die in de experimentele arm begonnen, gaan ze na deze interventieperiode van een maand een wash-outperiode in waarin gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de overstap naar de sham-vergelijkingsarm geen interventie of uitkomstmetingen worden uitgevoerd.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham luchtreiniger dan luchtreiniger
Een maand lang wordt er een schijnluchtreiniger in de woning van de deelnemer geplaatst.
Tijdens de laatste week van de maand zullen gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder vragenlijsten over de gezondheid thuis, symptoom- en activiteitendagboeken/herinneringen, bloed en draagbare spirometrie.
Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de laatste week gedurende de dag een lichte rugzak met luchtbewakingsapparatuur te dragen om de blootstelling van deelnemers aan verontreinigende stoffen te meten.
Ten slotte zullen de deelnemers aan het einde van de maand worden gevraagd zich te melden bij de Johns Hopkins poliklinische endoscopiesuite voor bronchoscopie, waarbij bemonstering van de luchtwegen zal plaatsvinden onder bewuste sedatie.
Voor de deelnemers die begonnen in de sham comparator-arm, gaan ze na deze interventieperiode van een maand een wash-out-periode in waarin gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de overstap naar de experimentele arm geen interventie of uitkomstmetingen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PM2.5 Concentratie (ug/m^3)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Fijnstof (PM2,5)
concentratie zoals beoordeeld door een passief filter geplaatst in het huis van de deelnemer.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
PM2.5-10 Concentratie (ug/m^3)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Grof fijn stof (PM2,5-10)
concentratie zoals beoordeeld door een passief filter geplaatst in het huis van de deelnemer.
|
Ongeveer 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal gerapporteerde dagen zonder astmasymptomen overdag (symptoomvrije dagen) op basis van dagelijkse symptoomdagboeken die door de patiënt zijn bijgehouden.
|
7 dagen
|
|
Aantal dagen met activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal gerapporteerde dagen met activiteitsbeperkingen als gevolg van astmasymptomen.
|
7 dagen
|
|
Aantal nachten verstoord door astmasymptomen
Tijdsspanne: 7 nachten
|
Het aantal nachten slapen dat werd onderbroken door astmasymptomen.
|
7 nachten
|
|
Aantal gemiste school-/werkdagen vanwege astmasymptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal gemiste school- of werkdagen als gevolg van astmasymptomen.
|
7 dagen
|
|
Aantal dagen ongeplande bezoeken aan de dokter vanwege astmasymptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal dagen ongepland, dringend bezoek aan kantoor, spoedeisende hulp of spoedeisende hulp vanwege astmasymptomen.
|
7 dagen
|
|
Status van astmaziekte zoals beoordeeld door het Astma Control and Communication Instrument (ACCI)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
De ACCI is een gevalideerde klinische tool die de status van astma meet tijdens routinematige gezondheidszorg en is geldig voor gebruik in zowel zwarte als blanke populaties.
De som van elk van de 5 ACCI-domeinen voor astmacontrole resulteert in een uiteindelijke ACCI-score van 0 (betere controle) tot 19 (slechtere controle).
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Astmaspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
De AQLQ is een gevalideerd klinisch instrument om de astmaspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij zowel de fysieke als de emotionele impact van de ziekte wordt gemeten.
Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Nicotineconcentratie in de lucht (ug/m^3)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Nicotineconcentratie in de binnenlucht zoals beoordeeld door een passief filter dat in het huis van de deelnemer is geplaatst.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Bronchoalveolaire lavage Differentieel aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage neutrofielen in het aantal bronchoalveolaire lavagecellen.
|
1 dag
|
|
Bronchoalveolaire lavage Differentieel aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het eosinofielenpercentage in het bronchoalveolaire lavageceltellingsverschil.
|
1 dag
|
|
Pre-bronchodilatator Geforceerde vitale capaciteit (liter)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pre-bronchusverwijder geforceerde vitale capaciteit (FVC) zoals beoordeeld met spirometrie
|
1 dag
|
|
Pre-bronchodilatator geforceerd expiratievolume in 1 seconde (liter)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het pre-bronchusverwijder geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) zoals beoordeeld door spirometrie.
|
1 dag
|
|
FEV1 Percentage van FVC
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pre-bronchusverwijder forceerde het expiratoire volume in 1 seconde boven de geforceerde vitale capaciteit, zoals beoordeeld door spirometrie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23ES021789 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zeer efficiënte deeltjesluchtreiniger
-
Fudan UniversityWervingKind | Cardiopulmonale functieChina