Efeitos da Redução da Poluição do Ar Interior na Resposta Asmática do Adulto (INHALE 2)
20 de agosto de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo é sobre a asma e como o ambiente afeta a asma.
Os cientistas sabem que a poluição do ar (como fumaça de cigarro e outras partículas no ar) pode piorar os sintomas da asma.
Esta pesquisa está sendo feita para estudar como a saúde de uma pessoa com asma responde a um filtro de ar.
O investigador levanta a hipótese de que um purificador de ar melhorará a saúde das pessoas com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores procuram determinar o efeito da colocação de dispositivos de purificação de ar nas casas de adultos com asma na saúde da asma dos adultos.
Para esse fim, os pesquisadores pretendem estudar 40 adultos com asma com idade entre 18 e 50 anos e residentes em Baltimore.
Os participantes receberão purificadores de ar verdadeiros ou limpadores simulados de maneira aleatória e cega por um mês e, depois de um período de washout, os participantes farão a transição e receberão a outra intervenção (limpador simulado ou verdadeiro).
Todos os participantes terão monitoramento ambiental (pessoal e em casa) para determinar a exposição dos participantes ao material particulado e serão seguidos repetidamente durante o período de estudo de 3 meses para marcadores de doença asmática, incluindo sintomas respiratórios, uso de medicamentos e cuidados de saúde, função pulmonar, marcadores sistêmicos de inflamação e evidência broncoscópica de inflamação das vias aéreas ou disfunção das células epiteliais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos de idade
- Não fumante (<100 cigarros na vida)
- Diagnóstico médico de asma
- Sintomas de asma e/ou uso de medicação de alívio nos últimos 6 meses
- Morando na residência atual >= 6 meses em Baltimore
- Inscrição e conclusão do estudo observacional de asma ambiental "Inhale 1"
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de outra doença pulmonar importante, outra morbidade significativa
- Gravidez (conforme definido por um teste de gravidez de urina positivo na triagem de todas as mulheres com potencial para engravidar)
- Planejamento para mudar de residência ou atividade que requeira viagens para longe de casa por um período prolongado de tempo durante o período de estudo
- Uso atual de um purificador de ar em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filtro de ar então filtro de ar falso
Uma intervenção HEPA (High Efficiency Particulate Air Cleaner) será colocada na casa do participante por um mês.
Durante a última semana do mês, serão realizadas avaliações de saúde, que incluem questionários de saúde domiciliares, diários/lembranças de sintomas e atividades, sangue e espirometria manual.
Os participantes também serão solicitados a usar uma mochila leve com dispositivos de monitoramento do ar durante o dia durante a última semana para medir a exposição dos participantes aos poluentes.
Por fim, no final do mês, os participantes serão solicitados a se apresentarem na sala de endoscopia ambulatorial do Johns Hopkins para broncoscopia, durante a qual a amostragem das vias aéreas ocorrerá sob sedação consciente.
Para os participantes que começaram no braço experimental, após esse período de intervenção de um mês, eles entrarão em um período de wash-out em que nenhuma intervenção ou medida de resultado é realizada por pelo menos um mês antes da transição para o braço de comparação simulado.
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Comparador Falso: Filtro de ar falso, então filtro de ar
Um filtro de ar falso será colocado na casa do participante por um mês.
Durante a última semana do mês, serão realizadas avaliações de saúde, que incluem questionários de saúde domiciliares, diários/lembranças de sintomas e atividades, sangue e espirometria manual.
Os participantes também serão solicitados a usar uma mochila leve com dispositivos de monitoramento do ar durante o dia durante a última semana para medir a exposição dos participantes aos poluentes.
Por fim, no final do mês, os participantes serão solicitados a se apresentarem na sala de endoscopia ambulatorial do Johns Hopkins para broncoscopia, durante a qual a amostragem das vias aéreas ocorrerá sob sedação consciente.
Para os participantes que começaram no braço do comparador simulado, após esse período de intervenção de um mês, eles entrarão em um período de wash-out em que nenhuma intervenção ou medida de resultado é realizada por pelo menos um mês antes do cruzamento para o braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de PM2,5 (ug/m^3)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Matéria particulada fina (PM2.5)
concentração avaliada por um filtro passivo colocado na casa do participante.
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Aproximadamente 1 mês
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Concentração de PM2,5-10 (ug/m^3)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Partículas grossas (PM2.5-10)
concentração avaliada por um filtro passivo colocado na casa do participante.
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Aproximadamente 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem sintomas
Prazo: 7 dias
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O número de dias relatados sem sintomas diurnos de asma (dias sem sintomas) com base nos diários de sintomas diários registrados pelo paciente.
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7 dias
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Número de dias com limitações de atividade
Prazo: 7 dias
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Número de dias relatados com limitações de atividade devido a sintomas de asma.
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7 dias
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Número de noites interrompidas por sintomas de asma
Prazo: 7 noites
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O número de noites de sono interrompidas devido a sintomas de asma.
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7 noites
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Número de dias de escola/trabalho perdidos devido a sintomas de asma
Prazo: 7 dias
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O número de dias de escola ou trabalho perdidos devido a sintomas de asma.
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7 dias
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Número de dias de visitas não programadas ao médico devido a sintomas de asma
Prazo: 7 dias
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O número de dias de visitas urgentes não programadas ao consultório, atendimento de urgência ou departamento de emergência devido a sintomas de asma.
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7 dias
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Status da doença da asma conforme avaliado pelo Instrumento de Controle e Comunicação da Asma (ACCI)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O ACCI é uma ferramenta clínica validada que mede o estado da asma durante os cuidados de saúde de rotina e é válida para uso em populações negras e brancas.
A soma de cada um dos 5 domínios de controle da asma do ACCI resulta em um escore final do ACCI variando de 0 (melhor controle) a 19 (pior controle).
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Aproximadamente 1 mês
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da asma, avaliada pelo questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O AQLQ é uma ferramenta clínica validada para avaliar o instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico da asma, que aborda o impacto físico e emocional da doença.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Aproximadamente 1 mês
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Concentração de nicotina no ar (ug/m^3)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Concentração de nicotina no ar interno avaliada por um filtro passivo colocado na casa do participante.
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Aproximadamente 1 mês
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Contagem diferencial de neutrófilos no lavado broncoalveolar
Prazo: 1 dia
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A porcentagem de neutrófilos na contagem de células do lavado broncoalveolar.
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1 dia
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Lavagem broncoalveolar Contagem diferencial de eosinófilos
Prazo: 1 dia
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A porcentagem de eosinófilos no diferencial de contagem de células do lavado broncoalveolar.
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1 dia
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Capacidade Vital Forçada Pré-broncodilatador (Litros)
Prazo: 1 dia
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Capacidade vital forçada pré-broncodilatador (CVF) avaliada por espirometria
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1 dia
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Volume Expiratório Forçado Pré-broncodilatador em 1 Segundo (Litros)
Prazo: 1 dia
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador avaliado por espirometria.
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1 dia
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VEF1 Porcentagem de CVF
Prazo: 1 dia
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O volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo acima da capacidade vital forçada avaliada por espirometria.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23ES021789 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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