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Auswirkungen der Verringerung der Luftverschmutzung in Innenräumen auf die asthmatische Reaktion von Erwachsenen (INHALE 2)

20. August 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie geht es um Asthma und darum, wie sich die Umwelt auf Asthma auswirkt. Wissenschaftler wissen, dass Luftverschmutzung (wie Zigarettenrauch und andere Partikel in der Luft) Asthmasymptome verschlimmern kann. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie die Gesundheit einer Person mit Asthma auf einen Luftreiniger reagiert. Der Forscher geht davon aus, dass ein Luftreiniger die Gesundheit von Personen mit Asthma verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Auswirkungen der Platzierung von Luftreinigern in den Häusern von Erwachsenen mit Asthma auf die Asthmagesundheit der Erwachsenen zu bestimmen. Zu diesem Zweck wollen die Forscher 40 Erwachsene mit Asthma im Alter von 18 bis 50 Jahren untersuchen, die in Baltimore leben. Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang verblindet und nach dem Zufallsprinzip entweder echte Luftreiniger oder Scheinreiniger. Anschließend wechseln die Teilnehmer nach einer Auswaschphase und erhalten die andere Intervention (Schein- oder echter Reiniger). Alle Teilnehmer werden einer Umgebungsüberwachung (persönlich und zu Hause) unterzogen, um die Feinstaubexposition der Teilnehmer zu bestimmen, und werden während des dreimonatigen Studienzeitraums wiederholt auf Marker einer Asthmaerkrankung untersucht, einschließlich Atemwegsbeschwerden, Inanspruchnahme von Medikamenten und Gesundheitsfürsorge, Lungenfunktion, systemische Entzündungsmarker und bronchoskopische Hinweise auf eine Atemwegsentzündung oder eine Funktionsstörung der Epithelzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Nichtraucher (<100 Zigaretten im Leben)
  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Asthmasymptome und/oder Einnahme von Bedarfsmedikamenten in den letzten 6 Monaten
  • >= 6 Monate am aktuellen Wohnort in Baltimore leben
  • Anmeldung und Abschluss der Umweltasthma-Beobachtungsstudie „Inhale 1“

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen schweren Lungenerkrankung, anderer erheblicher Morbidität
  • Schwangerschaft (definiert durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening aller Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Planen Sie, Ihren Wohnort oder Ihre Tätigkeit zu verlegen, sodass Sie während des Studienzeitraums für längere Zeit von zu Hause wegreisen müssen
  • Derzeitiger Einsatz eines Luftreinigers im Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luftreiniger, dann Scheinluftreiniger
Ein HEPA-Eingriff (High Efficiency Particulate Air Cleaner) wird einen Monat lang im Haus des Teilnehmers durchgeführt. In der letzten Woche des Monats werden Gesundheitsbeurteilungen durchgeführt, die Fragebögen zur häuslichen Gesundheit, Symptom- und Aktivitätstagebücher/Rückrufe, Blut und Handspirometrie umfassen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in der letzten Woche im Laufe des Tages einen leichten Rucksack mit Luftüberwachungsgeräten zu tragen, um die Schadstoffbelastung der Teilnehmer zu messen. Schließlich werden die Teilnehmer am Ende des Monats gebeten, sich zur Bronchoskopie in der ambulanten Endoskopieabteilung des Johns Hopkins zu melden, wo die Probenahme der Atemwege unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Für die Teilnehmer, die im experimentellen Arm begonnen haben, treten sie nach dieser einmonatigen Interventionsperiode in eine Auswaschphase ein, in der mindestens einen Monat lang keine Interventions- oder Ergebnismessungen durchgeführt werden, bevor sie in den Schein-Vergleichsarm übergehen.
Gerät: Hocheffizienter Partikelluftreiniger
Gerät: Schein-Luftreiniger
Schein-Komparator: Scheinluftreiniger, dann Luftreiniger
Im Haus des Teilnehmers wird für einen Monat ein Schein-Luftreiniger angebracht. In der letzten Woche des Monats werden Gesundheitsbeurteilungen durchgeführt, die Fragebögen zur häuslichen Gesundheit, Symptom- und Aktivitätstagebücher/Rückrufe, Blut und Handspirometrie umfassen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in der letzten Woche im Laufe des Tages einen leichten Rucksack mit Luftüberwachungsgeräten zu tragen, um die Schadstoffbelastung der Teilnehmer zu messen. Schließlich werden die Teilnehmer am Ende des Monats gebeten, sich zur Bronchoskopie in der ambulanten Endoskopieabteilung des Johns Hopkins zu melden, wo die Probenahme der Atemwege unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Für die Teilnehmer, die im Schein-Vergleichsarm begonnen haben, treten sie nach diesem einmonatigen Interventionszeitraum in eine Auswaschphase ein, in der mindestens einen Monat lang keine Interventions- oder Ergebnismessungen durchgeführt werden, bevor sie in den experimentellen Arm übergehen.
Gerät: Hocheffizienter Partikelluftreiniger
Gerät: Schein-Luftreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PM2,5-Konzentration (ug/m^3)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Feinstaub (PM2,5) Konzentration, gemessen durch einen passiven Filter, der im Haus des Teilnehmers angebracht ist.
Ungefähr 1 Monat
PM2,5-10-Konzentration (ug/m^3)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Grober Feinstaub (PM2,5-10) Konzentration, gemessen durch einen passiven Filter, der im Haus des Teilnehmers angebracht ist.
Ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomfreien Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der gemeldeten Tage ohne Asthmasymptome am Tag (symptomfreie Tage), basierend auf den vom Patienten täglich aufgezeichneten Symptomtagebüchern.
7 Tage
Anzahl der Tage mit Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der gemeldeten Tage mit Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Asthmasymptomen.
7 Tage
Anzahl der Nächte, die durch Asthmasymptome unterbrochen wurden
Zeitfenster: 7 Nächte
Die Anzahl der Nächte, in denen der Schlaf aufgrund von Asthmasymptomen unterbrochen wurde.
7 Nächte
Anzahl der Schul-/Arbeitstage, die aufgrund von Asthmasymptomen versäumt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Schul- oder Arbeitsausfälle aufgrund von Asthmasymptomen.
7 Tage
Anzahl der Tage außerplanmäßiger Arztbesuche aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Tage außerplanmäßiger, dringender Besuche in der Praxis, der Notaufnahme oder der Notaufnahme aufgrund von Asthmasymptomen.
7 Tage
Asthma-Erkrankungsstatus, bewertet durch das Asthma Control and Communication Instrument (ACCI)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Der ACCI ist ein validiertes klinisches Instrument zur Messung des Asthma-Erkrankungsstatus im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung und kann sowohl bei schwarzen als auch bei weißen Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden. Die Summe aller 5 ACCI-Asthmakontrolldomänen ergibt einen ACCI-Endwert im Bereich von 0 (bessere Kontrolle) bis 19 (schlechtere Kontrolle).
Ungefähr 1 Monat
Asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Der AQLQ ist ein validiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der asthmaspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl die physischen als auch die emotionalen Auswirkungen einer Krankheit erfasst. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ungefähr 1 Monat
Nikotinkonzentration in der Luft (ug/m^3)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Nikotinkonzentration in der Raumluft, gemessen durch einen passiven Filter, der im Haus des Teilnehmers angebracht ist.
Ungefähr 1 Monat
Differenzielle Neutrophilenzahl durch bronchoalveoläre Lavage
Zeitfenster: 1 Tag
Der Prozentsatz der Neutrophilen in der Zellzahl der bronchoalveolären Lavage.
1 Tag
Differenzielle Eosinophilenzahl durch bronchoalveoläre Lavage
Zeitfenster: 1 Tag
Der Eosinophilenanteil im Differential der bronchoalveolären Lavagezellzahl.
1 Tag
Präbronchodilatatorische forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: 1 Tag
Präbronchodilatatorische forcierte Vitalkapazität (FVC), ermittelt mit Spirometrie
1 Tag
Forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (Liter)
Zeitfenster: 1 Tag
Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1), ermittelt durch Spirometrie.
1 Tag
FEV1 Prozentsatz von FVC
Zeitfenster: 1 Tag
Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation lag in 1 Sekunde über der forcierten Vitalkapazität, wie durch Spirometrie ermittelt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23ES021789 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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