Wpływ zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach na odpowiedź astmatyczną dorosłych (INHALE 2)
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie dotyczy astmy i wpływu środowiska na astmę.
Naukowcy wiedzą, że zanieczyszczenie powietrza (takie jak dym papierosowy i inne cząsteczki w powietrzu) może pogorszyć objawy astmy.
Badania te są prowadzone w celu zbadania, w jaki sposób zdrowie osoby z astmą reaguje na oczyszczacz powietrza.
Badacz stawia hipotezę, że oczyszczacz powietrza poprawi stan zdrowia osób z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze starają się określić wpływ umieszczenia urządzeń oczyszczających powietrze w domach osób dorosłych z astmą na zdrowie osób dorosłych cierpiących na astmę.
W tym celu badacze zamierzają zbadać 40 dorosłych chorych na astmę w wieku 18-50 lat mieszkających w Baltimore.
Uczestnicy otrzymają prawdziwe oczyszczacze powietrza lub pozorowane środki czyszczące w sposób zaślepiony, losowy na jeden miesiąc, a następnie, po okresie wymywania, uczestnicy przejdą na drugą stronę i otrzymają drugą interwencję (pozorowaną lub prawdziwą czystszą).
Wszyscy uczestnicy będą podlegać monitorowaniu środowiskowemu (osobistemu i w domu) w celu określenia narażenia uczestników na pył zawieszony i będą wielokrotnie obserwowani w trakcie 3-miesięcznego okresu badania pod kątem markerów choroby astmy, w tym objawów ze strony układu oddechowego, stosowania leków i opieki zdrowotnej, czynności płuc, ogólnoustrojowe markery zapalenia i bronchoskopowe dowody zapalenia dróg oddechowych lub dysfunkcji komórek nabłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Niepalący (<100 papierosów w życiu)
- Lekarz rozpoznaje astmę
- Objawy astmy i/lub stosowania leków doraźnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieszkanie w obecnym miejscu zamieszkania >= 6 miesięcy w Baltimore
- Rejestracja i ukończenie obserwacyjnego badania astmy środowiskowej „Wdech 1”
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza innej poważnej choroby płuc, innej istotnej chorobowości
- Ciąża (zdefiniowana na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
- Planowanie zmiany miejsca zamieszkania lub działalności wymagającej wyjazdu z domu na dłuższy okres czasu w okresie studiów
- Bieżące użycie oczyszczacza powietrza w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczacz powietrza, a następnie fałszywy filtr powietrza
Interwencja wysokowydajnego filtra cząstek stałych (HEPA) zostanie umieszczona w domu uczestnika na jeden miesiąc.
W ostatnim tygodniu miesiąca przeprowadzane będą oceny stanu zdrowia, które obejmują kwestionariusze dotyczące zdrowia w domu, dzienniki objawów i aktywności/wspomnienia, krew i ręczną spirometrię.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie lekkiego plecaka z urządzeniami do monitorowania powietrza w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia w celu zmierzenia narażenia uczestników na zanieczyszczenia.
Wreszcie, pod koniec miesiąca, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ambulatoryjnego gabinetu endoskopii Johns Hopkins na bronchoskopię, podczas której zostanie pobrane próbki dróg oddechowych w stanie świadomej sedacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli grupę eksperymentalną, po tym miesięcznym okresie interwencji przejdą następnie do okresu wypłukiwania, w którym przez co najmniej jeden miesiąc przed przejściem do grupy pozorowanej grupy porównawczej nie zostaną podjęte żadne interwencje ani środki dotyczące wyników.
|
|
|
Pozorny komparator: Oczyszczacz powietrza, a następnie oczyszczacz powietrza
Pozorowany oczyszczacz powietrza zostanie umieszczony w domu uczestnika na okres jednego miesiąca.
W ostatnim tygodniu miesiąca przeprowadzane będą oceny stanu zdrowia, które obejmują kwestionariusze dotyczące zdrowia w domu, dzienniki objawów i aktywności/wspomnienia, krew i ręczną spirometrię.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie lekkiego plecaka z urządzeniami do monitorowania powietrza w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia w celu zmierzenia narażenia uczestników na zanieczyszczenia.
Wreszcie, pod koniec miesiąca, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ambulatoryjnego gabinetu endoskopii Johns Hopkins na bronchoskopię, podczas której zostanie pobrane próbki dróg oddechowych w stanie świadomej sedacji.
W przypadku uczestników, którzy rozpoczęli grupę pozorowanej grupy porównawczej, po tym miesięcznym okresie interwencji przejdą oni do okresu wypłukiwania, w którym przez co najmniej jeden miesiąc przed przejściem do grupy eksperymentalnej nie zostaną podjęte żadne interwencje ani środki dotyczące wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie PM2,5 (ug/m^3)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Drobny pył zawieszony (PM2,5)
stężenie oceniane przez pasywny filtr umieszczony w domu uczestnika.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Stężenie PM2,5-10 (ug/m^3)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Cząstki gruboziarniste (PM2,5-10)
stężenie oceniane przez pasywny filtr umieszczony w domu uczestnika.
|
Około 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zgłoszonych dni bez objawów astmy w ciągu dnia (dni bezobjawowych) na podstawie codziennych dzienników objawów zapisanych przez pacjenta.
|
7 dni
|
|
Liczba dni z ograniczeniami aktywności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zgłoszonych dni z ograniczeniem aktywności z powodu objawów astmy.
|
7 dni
|
|
Liczba nocy zakłóconych objawami astmy
Ramy czasowe: 7 nocy
|
Liczba nocy spędzonych na spaniu, które zostało zakłócone z powodu objawów astmy.
|
7 nocy
|
|
Liczba dni opuszczonych w szkole/pracy z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu objawów astmy.
|
7 dni
|
|
Liczba dni nieplanowanych wizyt u lekarza z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni nieplanowanych, pilnych wizyt w gabinecie, doraźnej pomocy lub na oddziale ratunkowym z powodu objawów astmy.
|
7 dni
|
|
Status choroby astmy oceniany za pomocą instrumentu kontroli astmy i komunikacji (ACCI)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
ACCI to zatwierdzone narzędzie kliniczne, które mierzy stan astmy podczas rutynowej opieki zdrowotnej i jest ważne do stosowania zarówno w populacjach rasy czarnej, jak i białej.
Suma każdej z 5 domen kontroli astmy ACCI daje ostateczny wynik ACCI w zakresie od 0 (lepsza kontrola) do 19 (gorsza kontrola).
|
Około 1 miesiąca
|
|
Specyficzna dla astmy jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
AQLQ to zatwierdzone narzędzie kliniczne do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z astmą, które uwzględnia zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby.
Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Stężenie nikotyny w powietrzu (ug/m^3)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Stężenie nikotyny w powietrzu w pomieszczeniach oceniane za pomocą filtra pasywnego umieszczonego w domu uczestnika.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Różnicowa liczba neutrofili z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek neutrofili w liczbie komórek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
|
1 dzień
|
|
Różnicowa liczba eozynofilów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek eozynofilów w różnicowaniu liczby komórek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
|
1 dzień
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (litry)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oceniana za pomocą spirometrii
|
1 dzień
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) została oceniona za pomocą spirometrii.
|
1 dzień
|
|
FEV1 Procent FVC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przekraczała natężoną pojemność życiową, co oceniono za pomocą spirometrii.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Grant/umowa NIH USA)
- K23ES021789 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .