A beltéri levegőszennyezés csökkentésének hatásai a felnőttkori asztmás reakciókra (INHALE 2)
2019. augusztus 20. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány az asztmáról szól, és arról, hogy a környezet hogyan befolyásolja az asztmát.
A tudósok tudják, hogy a légszennyezés (például a cigarettafüst és a levegőben lévő egyéb részecskék) ronthatja az asztmás tüneteket.
Ezt a kutatást annak tanulmányozására végzik, hogy az asztmában szenvedő személy egészsége hogyan reagál a levegőszűrőkre.
A kutató feltételezése szerint a légszűrő javítja az asztmás betegek egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, milyen hatással van az asztmás felnőttek otthonában légtisztító készülékek elhelyezése a felnőttek asztmás egészségére.
Ebből a célból a kutatók 40 asztmás, 18-50 éves, Baltimore-ban élő felnőtt vizsgálatát tűzték ki célul.
A résztvevők vagy valódi légtisztítót vagy színlelt tisztítószert kapnak vakon, véletlenszerűen egy hónapig, majd egy kimosási időszak után a résztvevők átkelnek és megkapják a másik beavatkozást (ál vagy valódi tisztítószer).
Minden résztvevőnek (személyes és otthoni) környezeti monitorozást kell végeznie a résztvevők részecske-expozíciójának meghatározására, és a 3 hónapos vizsgálati időszak során ismételten követni fogják az asztmás betegség markereit, beleértve a légúti tüneteket, a gyógyszeres kezelés és az egészségügyi ellátás igénybevételét, a tüdőfunkciót, a gyulladás szisztémás markerei és a légúti gyulladás vagy a hámsejtek diszfunkciójának bronchoszkópos bizonyítéka.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Nemdohányzó (<100 cigaretta életében)
- Az asztma orvosi diagnózisa
- Asztma tünetei és/vagy enyhítő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- A jelenlegi lakhelyen élés >= 6 hónap Baltimore-ban
- Beiratkozás és befejezése a megfigyelő környezeti asztma vizsgálatba, az "Inhale 1"
Kizárási kritériumok:
- Egy másik jelentős tüdőbetegség jelenlegi diagnózisa, egyéb jelentős morbiditás
- Terhesség (valamennyi fogamzóképes korú nő szűrése során végzett pozitív vizelet terhességi teszt alapján)
- Lakóhely vagy tevékenység áthelyezésének tervezése, amely miatt a tanulmányi időszak alatt hosszabb időre otthonról távol kell utazni
- Légszűrő jelenlegi használata a lakásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légszűrő, majd színlelt légszűrő
A High Efficiency Particulate Air Cleaner (HEPA) beavatkozást a résztvevő otthonában helyezik el egy hónapra.
A hónap utolsó hetében állapotfelmérésre kerül sor, amely magában foglalja az otthoni egészségügyi kérdőíveket, a tünet- és tevékenységnaplókat/visszahívásokat, a vérvételt és a kézi spirometriát.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy viseljenek könnyű hátizsákot levegőfigyelő eszközökkel a nap folyamán az elmúlt héten, hogy mérni tudják a résztvevők szennyező anyagoknak való kitettségét.
Végül a hónap végén a résztvevőket arra kérik, hogy jelentkezzenek a Johns Hopkins ambuláns endoszkópos osztályon hörgőtükrözés céljából, amely során tudatos szedáció mellett légúti mintavétel történik.
Azok a résztvevők, akik a kísérleti ágból indultak, ezen egyhónapos beavatkozási időszak után egy kimosási időszakba lépnek, amelyben legalább egy hónapig nem végeznek beavatkozást vagy eredményre vonatkozó intézkedéseket a színlelt összehasonlító ágra való átállás előtt.
|
|
|
Sham Comparator: Hamis légszűrő, majd légszűrő
A résztvevő otthonában egy hamis légtisztítót helyeznek el egy hónapra.
A hónap utolsó hetében állapotfelmérésre kerül sor, amely magában foglalja az otthoni egészségügyi kérdőíveket, a tünet- és tevékenységnaplókat/visszahívásokat, a vérvételt és a kézi spirometriát.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy viseljenek könnyű hátizsákot levegőfigyelő eszközökkel a nap folyamán az elmúlt héten, hogy mérni tudják a résztvevők szennyező anyagoknak való kitettségét.
Végül a hónap végén a résztvevőket arra kérik, hogy jelentkezzenek a Johns Hopkins ambuláns endoszkópos osztályon hörgőtükrözés céljából, amely során tudatos szedáció mellett légúti mintavétel történik.
Azok a résztvevők, akik az ál-összehasonlító karban kezdtek, ezen egy hónapos beavatkozási időszak után egy kimosódási időszakba lépnek, ahol a kísérleti ágra való áttérés előtt legalább egy hónapig nem végeznek beavatkozást vagy eredményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PM2,5 koncentráció (ug/m^3)
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Finom szálló por (PM2,5)
koncentrációt a résztvevő otthonában elhelyezett passzív szűrővel mérve.
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
PM2,5-10 koncentráció (ug/m^3)
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Durva részecskék (PM2,5-10)
koncentrációt a résztvevő otthonában elhelyezett passzív szűrővel mérve.
|
Körülbelül 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes napok száma
Időkeret: 7 nap
|
A bejelentett napok száma nappali asztmás tünetek nélkül (tünetmentes napok) a beteg által rögzített napi tünetnaplók alapján.
|
7 nap
|
|
Napok száma tevékenységi korlátozásokkal
Időkeret: 7 nap
|
Az asztmás tünetek miatti aktivitáskorlátozásokkal bejelentett napok száma.
|
7 nap
|
|
Az asztmás tünetek által megzavart éjszakák száma
Időkeret: 7 éjszaka
|
Az asztmás tünetek miatt megszakadt alvással töltött éjszakák száma.
|
7 éjszaka
|
|
Az asztmás tünetek miatt kimaradt iskolai/munkanapok száma
Időkeret: 7 nap
|
Az asztmás tünetek miatt elmaradt iskolai vagy munkahelyi napok száma.
|
7 nap
|
|
Az asztmás tünetek miatti nem tervezett orvosi látogatások napjainak száma
Időkeret: 7 nap
|
Az asztmás tünetek miatti nem tervezett, sürgős rendelői, sürgősségi vagy sürgősségi látogatások napjainak száma.
|
7 nap
|
|
Az asztmás betegség állapota az Asthma Control and Communication Instrument (ACCI) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Az ACCI egy validált klinikai eszköz, amely az asztmás betegség állapotát méri a rutin egészségügyi ellátás során, és fekete és fehér populációban egyaránt használható.
Az 5 ACCI asztma kontroll tartomány mindegyikének összege 0-tól (jobb kontroll) 19-ig (rosszabb kontroll) terjedő végső ACCI pontszámot eredményez.
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Az asztma-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) alapján
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Az AQLQ egy validált klinikai eszköz az asztma-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz értékelésére, amely a betegség fizikai és érzelmi hatásait egyaránt felméri.
A pontszámok 1-7 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Levegő nikotinkoncentráció (ug/m^3)
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
A beltéri levegő nikotinkoncentrációja a résztvevő otthonában elhelyezett passzív szűrővel mérve.
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Bronchoalveolaris Lavage differenciális neutrofilszám
Időkeret: 1 nap
|
A neutrofilek százalékos aránya a bronchoalveoláris mosósejtek számában.
|
1 nap
|
|
Bronchoalveolaris Lavage differenciál eozinofilszám
Időkeret: 1 nap
|
Az eozinofil százalékos aránya a bronchoalveoláris mosósejtek számának különbségében.
|
1 nap
|
|
Hörgőtágító előtti kényszeres életkapacitás (liter)
Időkeret: 1 nap
|
A hörgőtágító előtti kényszerített vitálkapacitás (FVC) spirometriával mérve
|
1 nap
|
|
Hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (liter)
Időkeret: 1 nap
|
A pre-hörgőtágító spirometriával meghatározva 1 másodperc alatt kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1).
|
1 nap
|
|
FEV1 Az FVC százaléka
Időkeret: 1 nap
|
A pre-hörgőtágító 1 másodperc alatt kényszerítette kilégzési térfogatát a spirometriával meghatározott kényszerített vitális kapacitás fölé.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K23ES021789 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .