Влияние снижения загрязнения воздуха в помещении на астматическую реакцию взрослых (INHALE 2)
20 августа 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование посвящено астме и тому, как окружающая среда влияет на астму.
Ученые знают, что загрязнение воздуха (такое как сигаретный дым и другие частицы в воздухе) может ухудшить симптомы астмы.
Это исследование проводится для изучения того, как здоровье человека, страдающего астмой, реагирует на очиститель воздуха.
Исследователь предполагает, что очиститель воздуха улучшит здоровье людей, страдающих астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся определить влияние размещения устройств очистки воздуха в домах взрослых, страдающих астмой, на здоровье взрослых, страдающих астмой.
С этой целью исследователи намерены изучить 40 взрослых с астмой в возрасте от 18 до 50 лет, проживающих в Балтиморе.
Участники будут получать либо настоящие очистители воздуха, либо имитационные очистители вслепую, рандомизированным образом в течение одного месяца, а затем, после периода вымывания, участники переходят и получают другое вмешательство (фиктивный или настоящий очиститель).
Все участники будут подвергаться мониторингу окружающей среды (личному и домашнему) для определения воздействия твердых частиц на участников, а также неоднократно наблюдаться в течение 3-месячного периода исследования на маркеры заболевания астмой, включая респираторные симптомы, использование лекарств и медицинских услуг, функцию легких, системные маркеры воспаления и бронхоскопические признаки воспаления дыхательных путей или дисфункции эпителиальных клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Некурящий (менее 100 сигарет за всю жизнь)
- Врачебный диагноз астмы
- Симптомы астмы и/или приема обезболивающих препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Проживание в нынешнем месте жительства >= 6 месяцев в Балтиморе
- Зачисление и завершение обсервационного исследования астмы в окружающей среде «Вдох 1»
Критерий исключения:
- Текущий диагноз другого серьезного легочного заболевания, другой серьезной патологии
- Беременность (определяется положительным тестом мочи на беременность при скрининге всех женщин детородного возраста)
- Планирование смены места жительства или деятельности, которая требует отъезда из дома на длительный период времени в течение периода обучения
- Текущее использование воздухоочистителя в доме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздухоочиститель, затем поддельный воздухоочиститель
В доме участника на один месяц будет установлен высокоэффективный очиститель воздуха (HEPA).
В течение последней недели месяца будут проводиться оценки состояния здоровья, которые включают в себя анкеты о состоянии здоровья на дому, дневники/отзывы о симптомах и активности, кровь и ручную спирометрию.
Участникам также будет предложено носить легкий рюкзак с устройствами для мониторинга воздуха в течение дня в течение последней недели, чтобы измерить воздействие загрязняющих веществ на участников.
Наконец, в конце месяца участников попросят явиться в отделение амбулаторной эндоскопии Университета Джона Хопкинса для проведения бронхоскопии, во время которой под наркозом будет проводиться забор проб из дыхательных путей.
Для участников, которые начали в экспериментальной группе, после этого периода вмешательства в течение одного месяца они затем вступят в период вымывания, когда никакие вмешательства или измерения результатов не предпринимаются в течение как минимум одного месяца до перехода в группу плацебо сравнения.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный воздухоочиститель, затем воздухоочиститель
В доме участника на один месяц будет установлен фиктивный воздухоочиститель.
В течение последней недели месяца будут проводиться оценки состояния здоровья, которые включают в себя анкеты о состоянии здоровья на дому, дневники/отзывы о симптомах и активности, кровь и ручную спирометрию.
Участникам также будет предложено носить легкий рюкзак с устройствами для мониторинга воздуха в течение дня в течение последней недели, чтобы измерить воздействие загрязняющих веществ на участников.
Наконец, в конце месяца участников попросят явиться в отделение амбулаторной эндоскопии Университета Джона Хопкинса для проведения бронхоскопии, во время которой под наркозом будет проводиться забор проб из дыхательных путей.
Для участников, которые начали с плацебо-сравнительной группы, после этого месячного периода вмешательства они затем вступят в период вымывания, когда никакие вмешательства или измерения результатов не предпринимаются в течение как минимум одного месяца до перехода в экспериментальную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация PM2.5 (мкг/м^3)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Мелкие твердые частицы (PM2,5)
концентрация, оцениваемая пассивным фильтром, размещенным в доме участника.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Концентрация PM2.5-10 (мкг/м^3)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Крупные твердые частицы (PM2,5-10)
концентрация, оцениваемая пассивным фильтром, размещенным в доме участника.
|
Примерно 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бессимптомных дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество зарегистрированных дней без симптомов астмы в дневное время (дни без симптомов) на основе ежедневных дневников симптомов, которые пациент ведет.
|
7 дней
|
|
Количество дней с ограничениями активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество зарегистрированных дней с ограничениями активности из-за симптомов астмы.
|
7 дней
|
|
Количество ночей, прерванных симптомами астмы
Временное ограничение: 7 ночей
|
Количество ночей сна, прерванного из-за симптомов астмы.
|
7 ночей
|
|
Количество дней учебы/работы, пропущенных из-за симптомов астмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней, пропущенных в школе или на работе из-за симптомов астмы.
|
7 дней
|
|
Количество дней внеплановых посещений врача по поводу симптомов астмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней незапланированных, срочных посещений офиса, неотложной помощи или отделения неотложной помощи из-за симптомов астмы.
|
7 дней
|
|
Статус астмы по оценке Инструмента контроля и коммуникации астмы (ACCI)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
ACCI — это утвержденный клинический инструмент, который измеряет статус заболевания астмой во время рутинной медицинской помощи и действителен для использования как среди чернокожего, так и среди белого населения.
Сумма каждого из 5 доменов контроля астмы ACCI дает окончательную оценку ACCI в диапазоне от 0 (лучший контроль) до 19 (худший контроль).
|
Примерно 1 месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем при астме, по оценке с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
AQLQ — это утвержденный клинический инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при астме, который учитывает как физическое, так и эмоциональное воздействие болезни.
Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Концентрация никотина в воздухе (мкг/м^3)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Концентрация никотина в воздухе в помещении, оцененная с помощью пассивного фильтра, установленного в доме участника.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Бронхоальвеолярный лаваж Дифференциальное число нейтрофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Процент нейтрофилов в бронхоальвеолярном лаваже.
|
1 день
|
|
Бронхоальвеолярный лаваж Дифференциальное количество эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Дифференциальный процент эозинофилов в бронхоальвеолярном лаваже.
|
1 день
|
|
Форсированная жизненная емкость легких до приема бронхолитиков (литры)
Временное ограничение: 1 день
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до введения бронхолитиков по данным спирометрии
|
1 день
|
|
Объем форсированного выдоха до применения бронходилататора за 1 секунду (литры)
Временное ограничение: 1 день
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до введения бронходилататора (ОФВ1), оцениваемый с помощью спирометрии.
|
1 день
|
|
ОФВ1 Процент от ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до введения бронходилататора превышает форсированную жизненную емкость легких по данным спирометрии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Грант/контракт NIH США)
- K23ES021789 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокоэффективный очиститель воздуха от твердых частиц
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты