Efectos de la reducción de la contaminación del aire interior sobre la respuesta asmática en adultos (INHALE 2)
20 de agosto de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio trata sobre el asma y cómo el medio ambiente afecta el asma.
Los científicos saben que la contaminación del aire (como el humo del cigarrillo y otras partículas en el aire) puede empeorar los síntomas del asma.
Esta investigación se realiza para estudiar cómo responde la salud de una persona con asma a un filtro de aire.
El investigador plantea la hipótesis de que un purificador de aire mejorará la salud de las personas con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan determinar el efecto de colocar dispositivos de purificación de aire en los hogares de adultos con asma sobre la salud de los adultos con asma.
Con este fin, los investigadores pretenden estudiar a 40 adultos con asma que tengan entre 18 y 50 años y vivan en Baltimore.
Los participantes recibirán filtros de aire verdaderos o filtros simulados de forma ciega y aleatoria durante un mes y luego, después de un período de lavado, los participantes cruzarán y recibirán la otra intervención (limpiador falso o verdadero).
Todos los participantes tendrán monitoreo ambiental (personal y en el hogar) para determinar la exposición a partículas de los participantes, y se les dará seguimiento repetidamente durante el período de estudio de 3 meses para detectar marcadores de enfermedad de asma, incluidos síntomas respiratorios, uso de medicamentos y atención médica, función pulmonar, marcadores sistémicos de inflamación y evidencia broncoscópica de inflamación de las vías respiratorias o disfunción de las células epiteliales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años de edad
- No fumador (<100 cigarrillos en la vida)
- Diagnóstico médico del asma
- Síntomas de asma y/o uso de medicamentos de alivio en los últimos 6 meses
- Viviendo en la residencia actual >= 6 meses dentro de Baltimore
- Inscripción y finalización del estudio observacional de asma ambiental "Inhale 1"
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de otra enfermedad pulmonar mayor, otra morbilidad significativa
- Embarazo (como se define por una prueba de embarazo en orina positiva en la selección de todas las mujeres en edad fértil)
- Planificación para mudarse de residencia o actividad que requiera viajar fuera de casa por un período prolongado de tiempo durante el período de estudio
- Uso actual de un filtro de aire en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de aire y luego filtro de aire simulado
Se colocará una intervención de filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) en el hogar del participante durante un mes.
Durante la última semana del mes, se realizarán evaluaciones de salud, que incluyen cuestionarios de salud en el hogar, diarios/recordatorios de síntomas y actividades, análisis de sangre y espirometría manual.
También se les pedirá a los participantes que usen una mochila liviana con dispositivos de monitoreo del aire durante el transcurso del día durante la última semana para medir la exposición de los participantes a los contaminantes.
Finalmente, a fin de mes, se les pedirá a los participantes que se presenten en la sala de endoscopia para pacientes ambulatorios de Johns Hopkins para una broncoscopia, durante la cual se tomarán muestras de las vías respiratorias bajo sedación consciente.
Para los participantes que comenzaron en el brazo experimental, después de este período de intervención de un mes, entrarán en un período de lavado en el que no se realizan intervenciones ni medidas de resultado durante al menos un mes antes del cruce al brazo de comparación simulado.
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Comparador falso: Filtro de aire simulado y luego filtro de aire
Se colocará un filtro de aire simulado en la casa del participante durante un mes.
Durante la última semana del mes, se realizarán evaluaciones de salud, que incluyen cuestionarios de salud en el hogar, diarios/recordatorios de síntomas y actividades, análisis de sangre y espirometría manual.
También se les pedirá a los participantes que usen una mochila liviana con dispositivos de monitoreo del aire durante el transcurso del día durante la última semana para medir la exposición de los participantes a los contaminantes.
Finalmente, a fin de mes, se les pedirá a los participantes que se presenten en la sala de endoscopia para pacientes ambulatorios de Johns Hopkins para una broncoscopia, durante la cual se tomarán muestras de las vías respiratorias bajo sedación consciente.
Para los participantes que comenzaron en el brazo de comparación simulado, después de este período de intervención de un mes, entrarán en un período de lavado en el que no se realizan intervenciones ni medidas de resultado durante al menos un mes antes del cruce al brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de PM2.5 (ug/m^3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Partículas finas (PM2.5)
concentración evaluada por un filtro pasivo colocado en el hogar del participante.
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Aproximadamente 1 mes
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PM2.5-10 Concentración (ug/m^3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Partículas gruesas (PM2.5-10)
concentración evaluada por un filtro pasivo colocado en el hogar del participante.
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Aproximadamente 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de días informados sin síntomas de asma durante el día (días sin síntomas) según los diarios de síntomas diarios registrados por el paciente.
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7 días
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Número de días con limitaciones de actividad
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días informados con limitaciones de actividad debido a síntomas de asma.
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7 días
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Número de noches interrumpidas por síntomas de asma
Periodo de tiempo: 7 noches
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El número de noches de sueño que se interrumpieron debido a los síntomas del asma.
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7 noches
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Número de días de escuela/trabajo perdidos debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de días de escuela o trabajo perdidos debido a síntomas de asma.
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7 días
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Número de días de visitas no programadas al médico debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: 7 días
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La cantidad de días de visitas urgentes no programadas al consultorio, atención de urgencia o departamento de emergencias debido a síntomas de asma.
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7 días
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Estado de la enfermedad del asma evaluado por el Instrumento de control y comunicación del asma (ACCI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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El ACCI es una herramienta clínica validada que mide el estado de la enfermedad del asma durante la atención médica de rutina y es válida para su uso en poblaciones de raza negra y blanca.
La suma de cada uno de los 5 dominios de control del asma ACCI da como resultado una puntuación ACCI final que va de 0 (mejor control) a 19 (peor control).
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Aproximadamente 1 mes
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del asma evaluada por el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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El AQLQ es una herramienta clínica validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica del asma que aprovecha el impacto físico y emocional de la enfermedad.
Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Aproximadamente 1 mes
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Concentración de nicotina en el aire (ug/m^3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Concentración de nicotina en el aire interior evaluada por un filtro pasivo colocado en la casa del participante.
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Aproximadamente 1 mes
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Recuento diferencial de neutrófilos por lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje de neutrófilos en el recuento de células de lavado broncoalveolar.
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1 día
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Conteo diferencial de eosinófilos por lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje de eosinófilos en el recuento diferencial de células de lavado broncoalveolar.
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1 día
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Capacidad Vital Forzada Prebroncodilatador (Litros)
Periodo de tiempo: 1 día
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Capacidad vital forzada (FVC) previa al broncodilatador evaluada con espirometría
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1 día
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Volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (litros)
Periodo de tiempo: 1 día
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador evaluado por espirometría.
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1 día
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FEV1 Porcentaje de CVF
Periodo de tiempo: 1 día
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El volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo sobre la capacidad vital forzada evaluada por espirometría.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23ES021789 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .