실내공기오염 저감이 성인 천식반응에 미치는 영향 (INHALE 2)
2019년 8월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 천식과 환경이 천식에 미치는 영향에 관한 것입니다.
과학자들은 공기 오염(예: 담배 연기 및 기타 공기 중의 입자)이 천식 증상을 악화시킬 수 있음을 알고 있습니다.
이 연구는 천식이 있는 사람의 건강이 공기 청정기에 어떻게 반응하는지 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
연구자는 공기청정기가 천식 환자의 건강을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 천식이 있는 성인의 가정에 공기청정기를 배치하는 것이 성인의 천식 건강에 미치는 영향을 확인하려고 합니다.
이를 위해 연구자들은 볼티모어에 거주하는 18-50세 성인 천식 환자 40명을 연구하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 한 달 동안 맹검 무작위 방식으로 진정한 공기청정기 또는 가짜 공기청정기를 받은 다음 휴약 기간이 지나면 다른 개입(가짜 또는 진정한 공기청정기)을 받게 됩니다.
모든 참가자는 참가자의 미립자 물질 노출을 결정하기 위해 환경 모니터링(개인 및 가정 내)을 받게 되며, 3개월 연구 기간 동안 호흡기 증상, 약물 및 건강 관리 이용, 폐 기능, 염증의 전신 표지자, 기도 염증 또는 상피 세포 기능 장애의 기관지경 증거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- 비흡연자(평생 담배 100개비 미만)
- 천식의 의사 진단
- 지난 6개월 동안 천식 및/또는 완화제 사용의 증상
- 현재 거주지에서 거주 >= 볼티모어 내에서 6개월
- 관찰 환경 천식 연구 "Inhale 1" 등록 및 완료
제외 기준:
- 다른 주요 폐질환의 현재 진단, 기타 유의한 이환율
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성 선별 검사에서 양성 소변 임신 검사로 정의됨)
- 연구 기간 동안 장기간 집을 떠나야 하는 거주지 또는 활동을 이전할 계획
- 현재 집에서 사용하는 공기청정기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공기청정기 다음 가짜 공기청정기
HEPA(High Efficiency Particulate Air Cleaner) 개입이 한 달 동안 참가자의 집에 배치됩니다.
매월 마지막 주에는 가정 내 건강 설문지, 증상 및 활동 일기/회상, 혈액 및 휴대용 폐활량 측정을 포함하는 건강 평가가 실시됩니다.
또한 참가자는 오염 물질에 대한 참가자의 노출을 측정하기 위해 마지막 주 동안 공기 모니터링 장치가 있는 가벼운 배낭을 착용해야 합니다.
마지막으로, 월말에 참가자들은 기관지경 검사를 위해 Johns Hopkins 외래 환자 내시경 검사실에 보고하도록 요청받게 되며, 그 동안 의식이 있는 진정 상태에서 기도 샘플링이 수행됩니다.
실험군에서 시작한 참가자의 경우 이 1개월의 개입 기간이 지나면 가짜 비교군으로 넘어가기 전 최소 1개월 동안 개입이나 결과 측정이 수행되지 않는 휴약 기간에 들어갑니다.
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가짜 비교기: 샴공기청정기 그다음 공기청정기
가짜 공기청정기가 한 달 동안 참가자의 집에 배치됩니다.
매월 마지막 주에는 가정 내 건강 설문지, 증상 및 활동 일기/회상, 혈액 및 휴대용 폐활량 측정을 포함하는 건강 평가가 실시됩니다.
또한 참가자는 오염 물질에 대한 참가자의 노출을 측정하기 위해 마지막 주 동안 공기 모니터링 장치가 있는 가벼운 배낭을 착용해야 합니다.
마지막으로, 월말에 참가자들은 기관지경 검사를 위해 Johns Hopkins 외래 환자 내시경 검사실에 보고하도록 요청받게 되며, 그 동안 의식이 있는 진정 상태에서 기도 샘플링이 수행됩니다.
가짜 비교군에서 시작한 참가자의 경우 이 1개월의 개입 기간이 지나면 실험군으로 넘어가기 최소 1개월 전에 개입이나 결과 측정이 수행되지 않는 휴약 기간에 들어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PM2.5 농도(ug/m^3)
기간: 약 1개월
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미세먼지(PM2.5)
참가자의 집에 배치된 수동 필터에 의해 평가된 농도.
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약 1개월
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PM2.5-10 농도(ug/m^3)
기간: 약 1개월
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거친 입자상 물질(PM2.5-10)
참가자의 집에 배치된 수동 필터에 의해 평가된 농도.
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약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 일수
기간: 7 일
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환자가 기록한 일일 증상 일지를 기준으로 주간 천식 증상이 없는 보고된 일수(무증상 일수).
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7 일
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활동 제한이 있는 일수
기간: 7 일
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천식 증상으로 인해 활동 제한이 보고된 일수.
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7 일
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천식 증상으로 혼란스러운 밤의 수
기간: 7박
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천식 증상으로 인해 수면에 방해가 된 밤의 수.
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7박
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천식 증상으로 결석한 학교/직장 일수
기간: 7 일
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천식 증상으로 인해 결석한 학교 또는 직장 일수.
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7 일
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천식 증상으로 인해 예정되지 않은 의사 방문 일수
기간: 7 일
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천식 증상으로 인해 사무실, 긴급 치료 또는 응급실에 예정되지 않은 긴급 방문 일수.
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7 일
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ACCI(천식 통제 및 통신 기기)로 평가한 천식 질환 상태
기간: 약 1개월
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ACCI는 일상적인 건강 관리 중에 천식 질환 상태를 측정하는 검증된 임상 도구이며 흑인과 백인 인구 모두에서 사용할 수 있습니다.
5개의 ACCI 천식 조절 영역 각각의 합계는 0(더 나은 조절)에서 19(더 나쁜 조절) 범위의 최종 ACCI 점수를 생성합니다.
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약 1개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)로 평가한 천식 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 약 1개월
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AQLQ는 질병의 신체적, 정서적 영향을 모두 활용하는 천식 관련 건강 관련 삶의 질 도구를 평가하는 검증된 임상 도구입니다.
점수의 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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약 1개월
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공기 니코틴 농도(ug/m^3)
기간: 약 1개월
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참가자의 집에 설치된 수동 필터로 평가한 실내 공기 니코틴 농도.
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약 1개월
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기관지폐포 세척 차동 호중구 수
기간: 1 일
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기관지 폐포 세척 세포 수에서 호중구의 백분율.
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1 일
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기관지폐포 세척 차동 호산구 수
기간: 1 일
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기관지 폐포 세척 세포 수 차이의 호산구 백분율.
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1 일
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기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(리터)
기간: 1 일
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폐활량계로 평가한 기관지확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)
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1 일
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1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(리터)
기간: 1 일
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폐활량계로 평가한 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1).
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1 일
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FEV1 FVC의 백분율
기간: 1 일
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기관지확장제 이전은 폐활량계로 평가한 강제 폐활량에 비해 1초간 강제 호기량을 초과했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .