Effets de la réduction de la pollution de l'air intérieur sur la réponse asthmatique chez l'adulte (INHALE 2)
20 août 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude porte sur l'asthme et la façon dont l'environnement affecte l'asthme.
Les scientifiques savent que la pollution de l'air (comme la fumée de cigarette et d'autres particules dans l'air) peut aggraver les symptômes de l'asthme.
Cette recherche est menée pour étudier comment la santé d'une personne souffrant d'asthme réagit à un purificateur d'air.
L'enquêteur émet l'hypothèse qu'un purificateur d'air améliorera la santé des personnes souffrant d'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs cherchent à déterminer l'effet de l'installation de purificateurs d'air dans les maisons d'adultes asthmatiques sur la santé asthmatique des adultes.
À cette fin, les chercheurs visent à étudier 40 adultes asthmatiques âgés de 18 à 50 ans et vivant à Baltimore.
Les participants recevront soit de vrais purificateurs d'air, soit des faux purificateurs de manière aléatoire et en aveugle pendant un mois, puis, après une période de lavage, les participants passeront et recevront l'autre intervention (simulacre ou vrai nettoyeur).
Tous les participants auront une surveillance environnementale (personnelle et à domicile) pour déterminer l'exposition des participants aux particules, et seront suivis à plusieurs reprises pendant la période d'étude de 3 mois pour les marqueurs de la maladie d'asthme, y compris les symptômes respiratoires, l'utilisation des médicaments et des soins de santé, la fonction pulmonaire, marqueurs systémiques de l'inflammation et signes bronchoscopiques d'inflammation des voies respiratoires ou de dysfonctionnement des cellules épithéliales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Non-fumeur (<100 cigarettes au cours de sa vie)
- Diagnostic médical de l'asthme
- Symptômes d'asthme et/ou utilisation de médicaments de secours au cours des 6 derniers mois
- Vivre dans la résidence actuelle >= 6 mois à Baltimore
- Inscription et achèvement de l'étude observationnelle sur l'asthme environnemental "Inhale 1"
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'une autre maladie pulmonaire majeure, autre morbidité importante
- Grossesse (telle que définie par un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage de toutes les femmes en âge de procréer)
- Planification d'un déménagement ou d'une activité qui nécessite de voyager loin de chez soi pendant une période prolongée pendant la période d'étude
- Utilisation actuelle d'un purificateur d'air à la maison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filtre à air puis faux filtre à air
Une intervention de filtre à particules à haute efficacité (HEPA) sera placée au domicile du participant pendant un mois.
Au cours de la dernière semaine du mois, des évaluations de santé seront effectuées, qui comprendront des questionnaires de santé à domicile, des journaux / rappels de symptômes et d'activités, du sang et une spirométrie portative.
Les participants seront également invités à porter un sac à dos léger avec des dispositifs de surveillance de l'air au cours de la journée de la dernière semaine afin de mesurer les expositions des participants aux polluants.
Enfin, à la fin du mois, les participants seront invités à se présenter à la suite d'endoscopie ambulatoire de Johns Hopkins pour une bronchoscopie, au cours de laquelle un prélèvement des voies respiratoires aura lieu sous sédation consciente.
Pour les participants qui ont commencé dans le bras expérimental, après cette période d'intervention d'un mois, ils entreront alors dans une période de sevrage au cours de laquelle aucune intervention ou mesure des résultats n'est entreprise pendant au moins un mois avant le passage au bras comparateur fictif.
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Comparateur factice: Faux filtre à air puis filtre à air
Un faux purificateur d'air sera placé au domicile du participant pendant un mois.
Au cours de la dernière semaine du mois, des évaluations de santé seront effectuées, qui comprendront des questionnaires de santé à domicile, des journaux / rappels de symptômes et d'activités, du sang et une spirométrie portative.
Les participants seront également invités à porter un sac à dos léger avec des dispositifs de surveillance de l'air au cours de la journée de la dernière semaine afin de mesurer les expositions des participants aux polluants.
Enfin, à la fin du mois, les participants seront invités à se présenter à la suite d'endoscopie ambulatoire de Johns Hopkins pour une bronchoscopie, au cours de laquelle un prélèvement des voies respiratoires aura lieu sous sédation consciente.
Pour les participants qui ont commencé dans le bras comparateur fictif, après cette période d'intervention d'un mois, ils entreront alors dans une période de sevrage au cours de laquelle aucune intervention ou mesure des résultats n'est entreprise pendant au moins un mois avant le passage au bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de PM2,5 (ug/m^3)
Délai: Environ 1 mois
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Particules fines (PM2,5)
concentration évaluée par un filtre passif placé au domicile du participant.
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Environ 1 mois
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Concentration PM2.5-10 (ug/m^3)
Délai: Environ 1 mois
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Particules grossières (PM2,5-10)
concentration évaluée par un filtre passif placé au domicile du participant.
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Environ 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans symptômes
Délai: 7 jours
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Le nombre de jours signalés sans symptômes d'asthme diurnes (jours sans symptômes) sur la base des journaux de symptômes quotidiens enregistrés par le patient.
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7 jours
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Nombre de jours avec des limitations d'activité
Délai: 7 jours
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Nombre de jours déclarés avec des limitations d'activités en raison de symptômes d'asthme.
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7 jours
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Nombre de nuits perturbées par des symptômes d'asthme
Délai: 7 nuits
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Le nombre de nuits passées à dormir qui ont été interrompues en raison de symptômes d'asthme.
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7 nuits
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Nombre de jours d'école/de travail manqués en raison de symptômes d'asthme
Délai: 7 jours
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Le nombre de jours d'école ou de travail manqués en raison de symptômes d'asthme.
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7 jours
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Nombre de jours de visites imprévues chez le médecin en raison de symptômes d'asthme
Délai: 7 jours
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Le nombre de jours de visites urgentes et imprévues au bureau, aux soins d'urgence ou au service des urgences en raison de symptômes d'asthme.
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7 jours
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Statut de la maladie asthmatique tel qu'évalué par l'instrument de contrôle et de communication de l'asthme (ACCI)
Délai: Environ 1 mois
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L'ACCI est un outil clinique validé qui mesure l'état de la maladie asthmatique pendant les soins de santé de routine et est valable pour une utilisation dans les populations noires et blanches.
La somme de chacun des 5 domaines de contrôle de l'asthme ACCI donne un score ACCI final allant de 0 (meilleur contrôle) à 19 (moins bon contrôle).
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Environ 1 mois
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à l'asthme telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Environ 1 mois
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L'AQLQ est un outil clinique validé pour évaluer l'instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à l'asthme qui exploite à la fois l'impact physique et émotionnel de la maladie.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Environ 1 mois
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Concentration de nicotine dans l'air (ug/m^3)
Délai: Environ 1 mois
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Concentration de nicotine dans l'air intérieur telle qu'évaluée par un filtre passif placé au domicile du participant.
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Environ 1 mois
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Numération différentielle des neutrophiles par lavage bronchoalvéolaire
Délai: Un jour
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Le pourcentage de neutrophiles dans le nombre de cellules de lavage bronchoalvéolaire.
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Un jour
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Numération différentielle des éosinophiles par lavage bronchoalvéolaire
Délai: Un jour
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Le pourcentage d'éosinophiles dans le différentiel de numération cellulaire du lavage bronchoalvéolaire.
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Un jour
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Capacité Vitale Forcée Pré-bronchodilatateur (Litres)
Délai: Un jour
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Capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur évaluée par spirométrie
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Un jour
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Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (litres)
Délai: Un jour
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Le volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) évalué par spirométrie.
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Un jour
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FEV1 Pourcentage de CVF
Délai: Un jour
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Le pré-bronchodilatateur a forcé le volume expiratoire en 1 seconde sur la capacité vitale forcée évaluée par spirométrie.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23ES021789 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .