Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäilman saastumisen vähentämisen vaikutukset aikuisten astmaattisiin reaktioihin (INHALE 2)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä tutkimus käsittelee astmaa ja sitä, miten ympäristö vaikuttaa astmaan. Tiedemiehet tietävät, että ilmansaasteet (kuten tupakansavu ja muut ilmassa olevat hiukkaset) voivat pahentaa astman oireita. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka astmaa sairastavan henkilön terveys reagoi ilmanpuhdistimeen. Tutkija olettaa, että ilmanpuhdistin parantaa astmaa sairastavien terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät selvittämään ilmanpuhdistuslaitteiden sijoittamisen astmaa sairastavien aikuisten koteihin vaikutusta aikuisten astman terveyteen. Tätä varten tutkijat pyrkivät tutkimaan 40 astmaa sairastavaa aikuista, jotka ovat iältään 18-50-vuotiaita ja asuvat Baltimoressa. Osallistujat saavat joko oikeita ilmanpuhdistimia tai valepuhdistusaineita sokkoutetusti, satunnaistetusti kuukauden ajan, minkä jälkeen osallistujat siirtyvät poistojakson jälkeen ja saavat toisen toimenpiteen (huijauksen tai oikean puhdistusaineen). Kaikilla osallistujilla on ympäristöseuranta (henkilökohtainen ja kotona) osallistujien hiukkasaltistumisen määrittämiseksi, ja niitä seurataan toistuvasti 3 kuukauden tutkimusjakson aikana astmasairauden merkkiaineiden, mukaan lukien hengitystieoireet, lääkitys ja terveydenhuollon käyttö, keuhkojen toiminta, systeemiset tulehduksen merkkiaineet ja bronkoskooppiset todisteet hengitysteiden tulehduksesta tai epiteelisolujen toimintahäiriöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Tupakoimaton (< 100 savuketta elinaikana)
  • Lääkärin astman diagnoosi
  • Astman oireita ja/tai lievittäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyisessä asunnossa asuminen >= 6 kuukautta Baltimoressa
  • Ilmoittautuminen havainnolliseen ympäristöastmatutkimukseen "Inhale 1" ja sen loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämänhetkinen diagnoosi toinen merkittävä keuhkosairaus, muu merkittävä sairastuvuus
  • Raskaus (määritelty positiivisen virtsaraskaustestin perusteella kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa)
  • Suunnitelma muuttaa asuinpaikka tai toiminta, joka edellyttää matkustamista poissa kotoa pidemmäksi ajaksi opiskelujakson aikana
  • Ilmanpuhdistimen tällä hetkellä käytössä kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmanpuhdistin ja sitten valeilmanpuhdistin
High Efficiency Particulate Air Cleaner (HEPA) -interventio sijoitetaan osallistujan kotiin kuukaudeksi. Kuukauden viimeisellä viikolla tehdään terveystarkastuksia, joihin kuuluvat kotiterveyskyselyt, oire- ja aktiivisuuspäiväkirjat/muistutukset, veri ja kädessä pidettävä spirometria. Osallistujia pyydetään myös käyttämään kevyttä reppua, jossa on ilmanvalvontalaitteita päivän aikana viimeisen viikon aikana, jotta he voivat mitata osallistujien altistumista saasteille. Lopuksi kuun lopussa osallistujia pyydetään ilmoittautumaan Johns Hopkinsin avohoidon endoskopiaosastolle bronkoskopiaa varten, jonka aikana hengitystienäytteet otetaan tietoisen sedaation alaisena. Osallistujat, jotka aloittivat kokeellisessa ryhmässä, siirtyvät tämän kuukauden interventiojakson jälkeen poistumisjaksoon, jolloin mitään interventio- tai tulostoimenpiteitä ei tehdä vähintään kuukauteen ennen siirtymistä valevertailuryhmään.
Laite: Tehokas hiukkasilmanpuhdistin
Laite: Valheellinen ilmanpuhdistin
Huijausvertailija: Vale ilmanpuhdistin ja sitten ilmanpuhdistin
Valeilmanpuhdistin sijoitetaan osallistujan kotiin kuukaudeksi. Kuukauden viimeisellä viikolla tehdään terveystarkastuksia, joihin kuuluvat kotiterveyskyselyt, oire- ja aktiivisuuspäiväkirjat/muistutukset, veri ja kädessä pidettävä spirometria. Osallistujia pyydetään myös käyttämään kevyttä reppua, jossa on ilmanvalvontalaitteita päivän aikana viimeisen viikon aikana, jotta he voivat mitata osallistujien altistumista saasteille. Lopuksi kuun lopussa osallistujia pyydetään ilmoittautumaan Johns Hopkinsin avohoidon endoskopiaosastolle bronkoskopiaa varten, jonka aikana hengitystienäytteet otetaan tietoisen sedaation alaisena. Osallistujat, jotka aloittivat valevertailuhaarassa, siirtyvät tämän kuukauden interventiojakson jälkeen poistumisjaksoon, jolloin mitään interventio- tai tulostoimenpiteitä ei tehdä vähintään kuukauteen ennen siirtymistä koeryhmään.
Laite: Tehokas hiukkasilmanpuhdistin
Laite: Valheellinen ilmanpuhdistin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PM2,5-pitoisuus (ug/m^3)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Pienet hiukkaset (PM2,5) pitoisuus mitattuna osallistujan kotiin sijoitetulla passiivisella suodattimella.
Noin 1 kuukausi
PM2,5-10-pitoisuus (ug/m^3)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Karkeat hiukkaset (PM2,5-10) pitoisuus mitattuna osallistujan kotiin sijoitetulla passiivisella suodattimella.
Noin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettomien päivien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmoitettujen päivien lukumäärä ilman astman päiväoireita (oireettomia päiviä) potilaan päivittäisten oirepäiväkirjojen perusteella.
7 päivää
Päivien määrä aktiivisuusrajoituksilla
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmoitettujen päivien määrä, joina astmaoireista johtuvia aktiivisuusrajoituksia.
7 päivää
Astman oireiden häiritsemien öiden määrä
Aikaikkuna: 7 yötä
Astmaoireiden vuoksi häiriintyneiden unien määrä.
7 yötä
Astman oireiden vuoksi jääneiden koulupäivien/työpäivien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Astman oireiden vuoksi jääneiden koulu- tai työpäivien määrä.
7 päivää
Astman oireiden takia suunnittelemattomien lääkärikäyntien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Astman oireiden vuoksi suunnittelemattomien, kiireellisten toimisto-, ensiapu- tai päivystyskäyntien päivien lukumäärä.
7 päivää
Astmasairauden tila Astma Control and Communication Instrumentin (ACCI) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
ACCI on validoitu kliininen työkalu, joka mittaa astmasairauden tilaa rutiininomaisen terveydenhuollon aikana ja on pätevä käytettäväksi sekä musta- että valkoihoisissa populaatioissa. Kunkin viiden ACCI-astman kontrollialueen summa johtaa lopulliseen ACCI-pisteeseen, joka vaihtelee 0:sta (parempi kontrolli) 19:ään (huonompi kontrolli).
Noin 1 kuukausi
Astmaspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu Asthma Quality of Life Questionnairen (AQLQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
AQLQ on validoitu kliininen työkalu astmakohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, joka mittaa sairauden sekä fyysisiä että emotionaalisia vaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Noin 1 kuukausi
Ilman nikotiinipitoisuus (ug/m^3)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Sisäilman nikotiinipitoisuus mitattuna osallistujan kotiin sijoitetulla passiivisella suodattimella.
Noin 1 kuukausi
Bronkoalveolaarinen huuhtelu differentiaalinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Neutrofiilien prosenttiosuus bronkoalveolaaristen huuhtelusolujen määrästä.
1 päivä
Bronkoalveolaarinen huuhtelu differentiaalinen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Eosinofiilien prosenttiosuus bronkoalveolaarisessa huuhtelusolujen määrässä.
1 päivä
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu elinkapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: 1 päivä
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) spirometrialla arvioituna
1 päivä
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (litraa)
Aikaikkuna: 1 päivä
Esikeuhkoputkia laajentava pakotti uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) spirometrialla arvioituna.
1 päivä
FEV1 prosenttiosuus FVC:stä
Aikaikkuna: 1 päivä
Esikeuhkoputkia laajentava pakotti uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa yli pakotetun vitaalikapasiteetin spirometrialla arvioituna.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23ES021789 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokas hiukkasilmanpuhdistin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa